Эффект и безопасность лираглутида 3,0 мг в качестве дополнения к интенсивной поведенческой терапии ожирения в неспециализированных условиях (SCALE™ IBT)
28 февраля 2020 г. обновлено: Novo Nordisk A/S
Это испытание проводится в Соединенных Штатах Америки (США).
Целью исследования является изучение эффекта и безопасности лираглутида в дозе 3,0 мг в качестве дополнения к интенсивной поведенческой терапии ожирения в неспециализированных условиях (IBT-CMS: интенсивная поведенческая терапия ожирения в условиях первичной медико-санитарной помощи по данным Центров график посещений Medicare & Medicaid Services (CMS)).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
282
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32205
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33324
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60607
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27408
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Salisbury, North Carolina, Соединенные Штаты, 28144
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Ohio
-
Wadsworth, Ohio, Соединенные Штаты, 44281
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104-3317
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75251
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Соединенные Штаты, 22206
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Информированное согласие, полученное до проведения любых мероприятий, связанных с исследованием. Деятельность, связанная с испытанием, — это любые процедуры, проводимые в рамках испытания, включая действия по определению пригодности для испытания.
- ИМТ выше или равен 30 кг/м^2
- Мужчина или женщина, возраст 18 лет и старше на момент подписания информированного согласия
Критерий исключения:
- HbA1c (гликозилированный гемоглобин) выше или равен 6,5% (при скрининговом посещении) или диагноз сахарного диабета 1 или 2 типа
- Недавняя история сердечно-сосудистых заболеваний (инфаркт миокарда или инсульт в течение последних 6 месяцев), тяжелая застойная сердечная недостаточность (NYHA класс III, IV) или блокада сердца второй степени или выше
- Личный или семейный анамнез медуллярной карциномы щитовидной железы (MTC) или множественной эндокринной неоплазии типа 2 (MEN2)
- Женщина, которая беременна, кормит грудью или намеревается забеременеть или имеет детородный потенциал и не использует адекватный метод контрацепции (адекватные меры контрацепции в соответствии с требованиями местного законодательства или практики)
- Использование в течение последних 90 дней лекарств, которые, как известно, вызывают значительную потерю веса (например, рецептурные препараты для снижения веса) или увеличение веса (например, хроническое использование пероральных стероидов, антипсихотических препаратов второго поколения)
- Панкреатит в анамнезе (острый или хронический)
- Большое депрессивное расстройство в анамнезе в течение последних 2 лет
- Любая попытка самоубийства в анамнезе жизни
- Неадекватно леченное артериальное давление, определяемое как артериальная гипертензия 3 степени или выше (систолическое выше или равное 180 мм рт.ст. или диастолическое выше или равное 110 мм рт.ст.)
- Злокачественные новообразования в анамнезе (за исключением немеланомного рака кожи) в течение последних 5 лет.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Интенсивная поведенческая терапия ожирения
Вводят подкожно (п/к, под кожу) один раз в день в течение 56 недель.
Дозу постепенно увеличивают до 3,0 мг.
|
|
Экспериментальный: Лираглутид
|
Вводят подкожно (п/к, под кожу) один раз в день в течение 56 недель.
Дозу постепенно увеличивают до 3,0 мг.
Интенсивная поведенческая терапия ожирения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение массы тела (%)
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 56
|
Наблюдаемое среднее изменение массы тела от исходного уровня (0-я неделя) до 56-й недели оценивалось для двух разных периодов наблюдения. Период наблюдения в ходе исследования: непрерывный интервал времени с даты рандомизации до даты повторного визита или даты последнего контакта включительно. Период наблюдения за приемом препарата: включает все временные интервалы, в течение которых субъекты считаются получающими лечение, с даты первого введения пробного продукта до 7 дней (или 14 дней для НЯ) после окончательного введения пробного продукта, исключая потенциальное время без лечения. интервалы, вызванные по крайней мере 7 последовательными пропусками доз (или 14 последовательными пропусками доз для НЯ). Критерий превосходства лираглутида над плацебо для оценки тактики лечения был протестирован иерархическим образом для двух представленных первичных и последующих 7 подтверждающих вторичных конечных точек. |
Неделя 0, неделя 56
|
|
Доля субъектов, потерявших не менее 5% исходной массы тела на 56-й неделе
Временное ограничение: Неделя 56
|
Представлен расчетный средний процент субъектов, потерявших не менее 5% исходной массы тела на 56-й неделе.
Конечную точку оценивали на основе данных, полученных в ходе испытаний, и данных о приеме лекарств.
|
Неделя 56
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля субъектов, потерявших более 10% от исходного веса тела на 56-й неделе
Временное ограничение: Неделя 56
|
Представлен расчетный средний процент субъектов, потерявших более 10% исходной массы тела на 56-й неделе.
Конечную точку оценивали на основе данных, полученных в ходе испытаний, и данных о приеме лекарств.
|
Неделя 56
|
|
Доля субъектов, потерявших более 15% исходного веса тела на 56-й неделе
Временное ограничение: Неделя 56
|
Представлен расчетный средний процент субъектов, потерявших более 15% исходной массы тела на 56-й неделе.
Конечную точку оценивали на основе данных, полученных в ходе испытаний, и данных о приеме лекарств.
|
Неделя 56
|
|
Доля субъектов, потерявших 4% или более исходной массы тела
Временное ограничение: Неделя 16
|
Представлен предполагаемый средний процент субъектов, потерявших 4% или более исходной массы тела на 16-й неделе.
Конечную точку оценивали по оценке тактики лечения (испытательные данные).
|
Неделя 16
|
|
Изменение окружности талии (см)
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 56
|
Наблюдаемое среднее изменение окружности талии по сравнению с исходным уровнем.
Конечную точку оценивали на основе данных, полученных в ходе испытаний, и данных о приеме лекарств.
|
Неделя 0, неделя 56
|
|
Изменение в краткой форме-36 (SF-36) v2.0 Острая оценка физического функционирования
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 56
|
SF-36 представляет собой опрос пациентов о состоянии здоровья, состоящий из 36 пунктов, который измеряет общее качество жизни субъекта, связанное со здоровьем (HRQoL). Опросник SF-36v2™ измерял качество жизни HRQoL по 8 доменам в отдельных диапазонах шкалы. Баллы от 0 до 100 (где более высокие баллы указывали на лучшее HRQoL) из SF-36 были преобразованы в баллы, основанные на норме, чтобы обеспечить прямую интерпретацию в отношении распределения баллов среди населения США в 2009 г. в целом. Основанный на норме балл 50 соответствует среднему баллу, а 10 соответствует стандартному отклонению населения США в 2009 году. Представлено изменение показателя физического функционирования по шкале SF-36 по сравнению с исходным уровнем. Положительная оценка изменения указывает на улучшение по сравнению с исходным уровнем. Конечную точку оценивали на основе данных, полученных в ходе испытаний, и данных о приеме лекарств. |
Неделя 0, неделя 56
|
|
Изменение в IWQoL-Lite для CT, оценка домена физической функции (5 пунктов)
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 56
|
Наблюдаемое среднее изменение оценки «Влияние веса на качество жизни — облегченная версия для клинических испытаний» (IWQoL-Lite для CT). IWQoL-Lite для CT (Вес на качество жизни-Lite для клинической пробной версии) представляет собой модифицированную версию инструмента, предназначенного для оценки качества жизни, связанного с массой тела. Баллы варьировались от 0 до 100, где более высокие баллы указывали на лучшее качество жизни. Конечную точку оценивали на основе данных, полученных в ходе испытаний, и данных о приеме лекарств. |
Неделя 0, неделя 56
|
|
Изменение в тесте шестиминутной ходьбы (6MWT)
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 56
|
Наблюдаемое среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в тесте 6-минутной ходьбы.
6MWT — это общий тест функциональной способности к физической нагрузке, который оценивает расстояние, которое субъект может пройти за 6 минут.
Конечную точку оценивали на основе данных, полученных в ходе испытаний, и данных о приеме лекарств.
|
Неделя 0, неделя 56
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем HbA1c (%)
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 56
|
Наблюдаемое среднее изменение уровня гликозилированного гемоглобина (HbA1c) по сравнению с исходным уровнем до 56-й недели.
Представлены результаты, основанные на данных испытаний FAS.
|
Неделя 0, неделя 56
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем ГПН (мг/дл)
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 56
|
Наблюдаемое среднее изменение по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) уровня глюкозы в плазме натощак (ГПН).
Представлены результаты, основанные на данных испытаний FAS.
|
Неделя 0, неделя 56
|
|
Изменение сАД по сравнению с исходным уровнем (мм рт. ст.)
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 56
|
Наблюдаемое среднее изменение систолического артериального давления от исходного уровня до 56-й недели.
|
Неделя 0, неделя 56
|
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем дБ (мм рт. ст.)
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 56
|
Наблюдали среднее изменение диастолического артериального давления (дАД) от исходного уровня (неделя 0) до недели 56.
Представлены результаты, основанные на данных испытаний FAS.
|
Неделя 0, неделя 56
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем липидов - общего холестерина
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 56
|
Наблюдаемое среднее изменение общего холестерина (ТС) от исходного уровня (неделя 0) до недели 56.
Представлены результаты, основанные на данных испытаний FAS.
|
Неделя 0, неделя 56
|
|
Изменение липидов по сравнению с исходным уровнем — холестерин ЛПНП
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 56
|
Наблюдаемое среднее изменение по сравнению с исходным уровнем холестерина низкой плотности (ЛПНП) от исходного уровня (неделя 0) до недели 56.
Представлены результаты, основанные на данных испытаний FAS.
|
Неделя 0, неделя 56
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем липидов - холестерин ЛПВП
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 56
|
Наблюдаемое среднее изменение по сравнению с исходным уровнем холестерина высокой плотности (ЛПВП) от исходного уровня (неделя 0) до недели 56.
Представлены результаты, основанные на данных испытаний FAS.
|
Неделя 0, неделя 56
|
|
Изменение уровня липидов по сравнению с исходным уровнем — уровень холестерина ЛПОНП
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 56
|
Наблюдаемое среднее изменение по сравнению с исходным уровнем холестерина очень низкой плотности (ЛПОНП) от исходного уровня (неделя 0) до недели 56.
Представлены результаты, основанные на данных испытаний FAS.
|
Неделя 0, неделя 56
|
|
Изменение липидов по сравнению с исходным уровнем - TG
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 56
|
Наблюдаемое среднее изменение по сравнению с исходным уровнем триглицеридов (ТГ) от исходного уровня (неделя 0) до недели 56.
Представлены результаты, основанные на данных испытаний FAS.
|
Неделя 0, неделя 56
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем липидов - СЖК
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 56
|
Наблюдаемое среднее изменение по сравнению с исходным уровнем свободных жирных кислот (СЖК) от исходного уровня (неделя 0) до недели 56.
Представлены результаты, основанные на данных испытаний FAS.
|
Неделя 0, неделя 56
|
|
Изменение в Short Form-36 v2.0 Acute (SF-36) (Субдомены)
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 56
|
SF-36 представляет собой опрос пациентов о состоянии здоровья, состоящий из 36 пунктов, который измеряет общее качество жизни субъекта, связанное со здоровьем (HRQoL). Опросник SF-36v2™ измерял качество жизни HRQoL по 8 доменам в отдельных диапазонах шкалы. Баллы от 0 до 100 (где более высокие баллы указывали на лучшее HRQoL) из SF-36 были преобразованы в баллы, основанные на норме, чтобы обеспечить прямую интерпретацию в отношении распределения баллов среди населения США в 2009 г. в целом. Основанный на норме балл 50 соответствует среднему баллу, а 10 соответствует стандартному отклонению населения США в 2009 году. Представлено изменение по сравнению с исходным уровнем в оценках субдоменов. Положительная оценка изменения указывает на улучшение по сравнению с исходным уровнем. Результаты оцениваются на основе исходных данных. |
Неделя 0, неделя 56
|
|
Изменение в краткой форме-36 v2.0 Acute (SF-36) (Сводка физических компонентов (PCS))
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 56
|
Наблюдаемое среднее изменение по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) до недели 56 в краткой форме 36 версии 2.0 сводки физического компонента (PCS) в области острых заболеваний.
Опросник SF-36v2™ измерял качество жизни HRQoL по 8 доменам в отдельных диапазонах шкалы.
Баллы от 0 до 100 (где более высокие баллы указывали на лучшее HRQoL) из SF-36 были преобразованы в баллы, основанные на норме, чтобы обеспечить прямую интерпретацию в отношении распределения баллов среди населения США в 2009 г. в целом.
Основанный на норме балл 50 соответствует среднему баллу, а 10 соответствует стандартному отклонению населения США в 2009 году.
Представлено изменение по сравнению с исходным уровнем в сводной оценке физического компонента (PCS) SF-36.
Положительная оценка изменения указывает на улучшение по сравнению с исходным уровнем.
Конечную точку оценивали на основе данных, полученных в ходе испытаний, и данных о приеме лекарств.
|
Неделя 0, неделя 56
|
|
Изменение в краткой форме-36 v2.0 Acute (SF-36) (Сводка ментального компонента (MCS)
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 56
|
Наблюдаемое среднее изменение по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) до недели 56 в краткой форме 36 версии 2.0 сводки психического компонента острой области (MCS).
Опросник SF-36v2™ измерял качество жизни HRQoL по 8 доменам в отдельных диапазонах шкалы.
Баллы от 0 до 100 (где более высокие баллы указывали на лучшее HRQoL) из SF-36 были преобразованы в баллы, основанные на норме, чтобы обеспечить прямую интерпретацию в отношении распределения баллов среди населения США в 2009 г. в целом.
Основанный на норме балл 50 соответствует среднему баллу, а 10 соответствует стандартному отклонению населения США в 2009 году.
Представлено изменение по сравнению с исходным уровнем в сводке умственного компонента SF-36.
Положительная оценка изменения указывает на улучшение по сравнению с исходным уровнем.
Конечную точку оценивали на основе данных, полученных в ходе испытаний, и данных о приеме лекарств.
|
Неделя 0, неделя 56
|
|
Изменение влияния веса на качество жизни — облегченная версия для клинического испытания (IWQoL-Lite для КТ): оценка домена боли/дискомфорта
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 56
|
Наблюдаемое среднее изменение в разделе «Влияние веса на качество жизни — облегченная версия для клинического испытания» (IWQoL-Lite для КТ) — область боли и дискомфорта.
IWQoL-Lite для CT (Вес на качество жизни-Lite для клинической пробной версии) представляет собой модифицированную версию инструмента, предназначенного для оценки качества жизни, связанного с массой тела.
Баллы варьировались от 0 до 100, где более высокие баллы указывали на лучшее качество жизни.
Положительная оценка изменения указывает на улучшение по сравнению с исходным уровнем.
Представлены результаты, основанные на данных испытаний FAS.
|
Неделя 0, неделя 56
|
|
Изменение влияния веса на качество жизни — облегченная версия для клинического испытания (IWQoL-Lite для КТ): оценка психосоциальной области
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 56
|
Наблюдаемое среднее изменение влияния веса на качество жизни — облегченная версия для клинического испытания (IWQoL-Lite для CT) — психосоциальная сфера.
IWQoL-Lite для CT (Вес на качество жизни-Lite для клинической пробной версии) представляет собой модифицированную версию инструмента, предназначенного для оценки качества жизни, связанного с массой тела.
Баллы варьировались от 0 до 100, где более высокие баллы указывали на лучшее качество жизни.
Положительная оценка изменения указывает на улучшение по сравнению с исходным уровнем.
Представлены результаты, основанные на данных испытаний FAS.
|
Неделя 0, неделя 56
|
|
Изменение влияния веса на качество жизни — облегченная версия для клинического испытания (IWQoL-Lite для КТ): общий балл
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 56
|
Наблюдаемое среднее изменение от исходного уровня (неделя 0) до недели 56 в IWQoL-Lite для общего балла CT.
IWQoL-Lite для CT (Вес на качество жизни-Lite для клинической пробной версии) представляет собой модифицированную версию инструмента, предназначенного для оценки качества жизни, связанного с массой тела.
Баллы варьировались от 0 до 100, где более высокие баллы указывали на лучшее качество жизни.
Положительная оценка изменения указывает на улучшение по сравнению с исходным уровнем.
Представлены результаты, основанные на данных испытаний FAS.
|
Неделя 0, неделя 56
|
|
Измерение признаков и симптомов, связанных с изменением веса (WRSS), общий балл
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 56
|
Наблюдаемое среднее изменение показателя WRSS от исходного уровня (неделя 0) до недели 56, общий балл. WRSS измеряет наличие и неприятные симптомы, связанные с весом. Анкета WRSS не была подтверждена до блокировки базы данных. Таким образом, общий балл не мог быть рассчитан, а поддерживающая вторичная конечная точка «Показатель признаков и симптомов, связанных с массой тела (WRSS), общий балл» не могла быть проанализирована. |
Неделя 0, неделя 56
|
|
Субъекты, которые через 56 недель достигли (да/нет): увеличение T-балла на ≥ 4,3 балла по сравнению с исходным уровнем в шкале физического функционирования SF-36.
Временное ограничение: Неделя 56
|
Представлен процент субъектов, которые достигли увеличения T-балла на ≥ 4,3 балла по сравнению с исходным уровнем по шкале физического функционирования SF-36 на 56-й неделе.
Представлены результаты, основанные на данных испытаний FAS.
|
Неделя 56
|
|
Субъекты, которые через 56 недель достигли (да/нет): увеличение T-балла на ≥ 3,8 балла по сравнению с исходным уровнем в баллах по физическому компоненту SF-36.
Временное ограничение: Неделя 56
|
Представлен процент субъектов, которые достигли ≥ 3,8 баллов T-балла по сравнению с исходным уровнем в баллах физического компонента SF-36 на 56-й неделе.
Представлены результаты, основанные на данных испытаний FAS.
|
Неделя 56
|
|
Субъекты, которые через 56 недель достигли (да/нет): ≥ 4,6 балла T-балла увеличились по сравнению с исходным уровнем в баллах SF-36 по умственному компоненту
Временное ограничение: Неделя 56
|
Представлен процент субъектов, достигших ≥ 4,6 баллов по Т-баллу по сравнению с исходным уровнем по шкале умственного компонента SF-36 на 56-й неделе.
Представлены результаты, основанные на данных испытаний FAS.
|
Неделя 56
|
|
Значение определения респондента для IWQoL-Lite для домена физических функций CT (5 пунктов) Оценка
Временное ограничение: Неделя 56
|
Значение определения респондента для IWQoL-Lite для оценки домена физической функции CT (5 пунктов)» было определено как «значение определения респондента ≥ 20 для IWQoL-Lite для оценки домена физической функции CT (5 пунктов).
Представлен процент субъектов, признанных IWQoL-Lite для ответивших на оценку домена физической функции CT (увеличение ≥20 баллов) на 56-й неделе.
Представлены результаты, основанные на данных испытаний FAS.
|
Неделя 56
|
|
Количество недель (завершенных календарных недель) от рандомизации до 56-й недели приверженности пробному продукту
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 56
|
Приверженность испытательному продукту регулярно оценивается во время посещений CMS-IBT.
Представлено количество недель от рандомизации до 56-й недели, в течение которых пациенты принимали пробный продукт.
|
Неделя 0, неделя 56
|
|
Количество недель (завершенных календарных недель) от рандомизации до 56-й недели соблюдения калорийной диеты
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 56
|
Приверженность к калорийной диете регулярно оценивают при посещениях CMS-IBT.
Представлено количество недель от рандомизации до 56-й недели соблюдения калорийной диеты.
|
Неделя 0, неделя 56
|
|
Количество недель (завершенных календарных недель) от рандомизации до 56-й недели соблюдения физической активности
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 56
|
Приверженность к физической активности регулярно оценивается при посещениях CMS-IBT.
Представлено количество недель от рандомизации до 56-й недели соблюдения физической активности.
|
Неделя 0, неделя 56
|
|
Количество недель (завершенные календарные недели) от рандомизации до 56-й недели соблюдения калорийности диеты и физической активности
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 56
|
Приверженность к калорийной диете и физической активности регулярно оценивают при посещениях CMS-IBT.
Представлено количество недель от рандомизации до 56-й недели соблюдения калорийности диеты и физической активности.
|
Неделя 0, неделя 56
|
|
Количество недель (завершенные календарные недели) от рандомизации до недели 56 соблюдения калорийной диеты, физической активности и пробного продукта
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 56
|
Приверженность к калорийной диете, физической активности и пробному продукту регулярно оценивается при посещениях CMS-IBT.
Представлено количество недель от рандомизации до 56-й недели соблюдения калорийности диеты, физической активности и пробного продукта.
|
Неделя 0, неделя 56
|
|
НЯ от рандомизации до и включая период последующего наблюдения
Временное ограничение: Неделя с 0 по неделю 56+30 дней
|
Количество нежелательных явлений с момента рандомизации до окончания периода наблюдения после лечения (30 дней).
Представлены результаты, основанные на данных SAS о приеме лекарств.
|
Неделя с 0 по неделю 56+30 дней
|
|
Изменение физического осмотра
Временное ограничение: Неделя 1, неделя 56
|
Наблюдаемые изменения по сравнению с исходным уровнем на 56-й неделе при физикальном обследовании классифицируются по параметрам, а именно живот, желудочно-кишечный тракт, сердечно-сосудистая система, центральная и периферическая нервная система, общий вид, голова, уши, глаза, нос, горло и шея, пальпация лимфатических узлов, костно-мышечная система. , дыхательная система, кожа и щитовидная железа.
Представлен процент субъектов, оцененных как нормальные, ненормальные, не клинически значимые и патологически клинически значимые на исходном уровне и на 56-й неделе.
|
Неделя 1, неделя 56
|
|
Изменение пульса покоя
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 56
|
Представлено наблюдаемое среднее изменение частоты пульса, измеренное в состоянии покоя.
|
Неделя 0, неделя 56
|
|
Изменение ЭКГ
Временное ограничение: Неделя -1, неделя 56
|
ЭКГ интерпретировались исследователем на исходном уровне (неделя -1) и на 56-й неделе и классифицировались как нормальная, аномальная NCS или аномальная CS.
Представлено количество субъектов в каждой категории ЭКГ на исходном уровне и на 56-й неделе.
|
Неделя -1, неделя 56
|
|
Изменение лабораторных показателей: гематология (гемоглобин крови)
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 56
|
Наблюдали среднее изменение гематологического параметра гемоглобина крови по сравнению с исходным уровнем.
|
Неделя 0, неделя 56
|
|
Изменение лабораторных показателей: гематология (гематокрит крови)
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 56
|
Наблюдаемое среднее изменение гематологического параметра крови гематокрита по сравнению с исходным уровнем.
Гематокрит представлен как процент эритроцитов в общей крови.
Представлены результаты, основанные на данных SAS о приеме лекарств.
|
Неделя 0, неделя 56
|
|
Изменение лабораторных показателей: гематология (эритроциты)
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 56
|
Наблюдали среднее изменение по сравнению с исходным уровнем гематологического параметра - эритроцитов.
|
Неделя 0, неделя 56
|
|
Изменение лабораторных показателей: гематология (тромбоциты и лейкоциты)
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 56
|
Наблюдали среднее изменение по сравнению с исходным уровнем гематологических параметров - тромбоцитов и лейкоцитов.
|
Неделя 0, неделя 56
|
|
Изменение лабораторных показателей: биохимия (альбумин)
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 56
|
Наблюдали среднее изменение по сравнению с исходным уровнем биохимического параметра - альбумина.
Представлены результаты, основанные на данных SAS о приеме лекарств.
|
Неделя 0, неделя 56
|
|
Изменение лабораторных показателей: биохимия (щелочная фосфатаза, аланинаминотрансфераза, амилаза, аспартатаминотрансфераза и липаза)
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 56
|
Наблюдали среднее изменение по сравнению с исходным уровнем биохимических показателей - щелочной фосфатазы, аланинаминотрансферазы, амилазы, аспартатаминотрансферазы и липазы.
Представлены результаты, основанные на данных SAS о приеме лекарств.
|
Неделя 0, неделя 56
|
|
Изменение лабораторных показателей: биохимия (билирубин и креатинин)
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 56
|
Наблюдали среднее изменение по сравнению с исходным уровнем биохимических показателей - билирубина и креатинина.
Представлены результаты, основанные на данных SAS о приеме лекарств.
|
Неделя 0, неделя 56
|
|
Изменение лабораторных показателей: биохимия (общий кальций, калий, натрий и мочевина)
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 56
|
Наблюдали среднее изменение по сравнению с исходным уровнем биохимических параметров - общего кальция, калия, натрия и мочевины.
Представлены результаты, основанные на данных SAS о приеме лекарств.
|
Неделя 0, неделя 56
|
|
Изменение лабораторных показателей: биохимия (С-реактивный белок и мочевая кислота)
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 56
|
Наблюдали среднее изменение по сравнению с исходным уровнем биохимических показателей - высокочувствительного С-реактивного белка и мочевой кислоты.
Представлены результаты, основанные на данных SAS о приеме лекарств.
|
Неделя 0, неделя 56
|
|
Изменение лабораторных показателей: биохимия (скорость клубочковой фильтрации, сыворотка)
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 56
|
Наблюдаемое среднее изменение биохимических показателей по сравнению с исходным уровнем - расчетная скорость клубочковой фильтрации.
СКФ сыворотки оценивается по формуле MDRD.
Представлены результаты, основанные на данных SAS о приеме лекарств.
|
Неделя 0, неделя 56
|
|
Изменение лабораторных показателей: биохимия (кальцитонин)
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 56
|
Наблюдали среднее изменение по сравнению с исходным уровнем биохимического параметра - кальцитонина.
Представлены результаты, основанные на данных SAS о приеме лекарств.
|
Неделя 0, неделя 56
|
|
Изменение лабораторных показателей: биохимия (тиреостимулирующий гормон)
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 56
|
Наблюдали среднее изменение по сравнению с исходным уровнем биохимических показателей - тиреостимулирующего гормона.
Представлены результаты, основанные на данных SAS о приеме лекарств.
|
Неделя 0, неделя 56
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 февраля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 мая 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 июня 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 ноября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 ноября 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 ноября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 марта 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 февраля 2020 г.
Последняя проверка
1 февраля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NN8022-4274
- U1111-1177-5059 (Другой идентификатор: World Health Organization (WHO))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Согласно обязательству Novo Nordisk по раскрытию информации на сайте novonordisk-trials.com
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .