Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ i bezpieczeństwo stosowania liraglutydu w dawce 3,0 mg jako dodatku do intensywnej terapii behawioralnej otyłości w warunkach niespecjalistycznych (SCALE™ IBT)

28 lutego 2020 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S
To badanie jest prowadzone w Stanach Zjednoczonych Ameryki (USA). Celem badania jest zbadanie wpływu i bezpieczeństwa liraglutydu w dawce 3,0 mg jako dodatku do intensywnej terapii behawioralnej otyłości w warunkach niespecjalistycznych (IBT-CMS: Intensive Behavior Therapy for otyłości in a primary care setting, zgodnie z Centers for Harmonogram wizyt w usługach Medicare i Medicaid (CMS).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

282

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32205
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33324
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60607
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27408
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Salisbury, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28144
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Wadsworth, Ohio, Stany Zjednoczone, 44281
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104-3317
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75251
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Stany Zjednoczone, 22206
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świadoma zgoda uzyskana przed jakimikolwiek działaniami związanymi z badaniem. Czynności związane z badaniem to wszelkie procedury przeprowadzane w ramach badania, w tym czynności mające na celu ustalenie przydatności do badania
  • BMI powyżej lub równy 30 kg/m^2
  • Mężczyzna lub kobieta, wiek 18 lat lub starszy w momencie podpisania świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • HbA1c (hemoglobina glikozylowana) powyżej lub równo 6,5% (podczas wizyty przesiewowej) lub rozpoznanie cukrzycy typu 1 lub 2
  • Niedawno przebyta choroba sercowo-naczyniowa (zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu w ciągu ostatnich 6 miesięcy), ciężka zastoinowa niewydolność serca (klasa III, IV według NYHA) lub blok serca drugiego lub wyższego stopnia
  • Osobista lub rodzinna historia raka rdzeniastego tarczycy (MTC) lub mnogiej gruczolakowatości wewnątrzwydzielniczej typu 2 (MEN2)
  • Kobiety, które są w ciąży, karmią piersią lub zamierzają zajść w ciążę lub są w wieku rozrodczym i nie stosują odpowiedniej metody antykoncepcji (odpowiednia metoda antykoncepcji wymagana przez lokalne przepisy lub praktykę)
  • Stosowanie w ciągu ostatnich 90 dni leków, o których wiadomo, że powodują znaczną utratę masy ciała (np. leki odchudzające na receptę) lub przyrost masy ciała (np. przewlekłe stosowanie doustnych sterydów, leków przeciwpsychotycznych drugiej generacji)
  • Historia zapalenia trzustki (ostra lub przewlekła)
  • Historia dużego zaburzenia depresyjnego w ciągu ostatnich 2 lat
  • Każda życiowa historia próby samobójczej
  • Nieodpowiednio leczone ciśnienie krwi zdefiniowane jako nadciśnienie stopnia 3. lub wyższego (skurczowe powyżej lub równe 180 mmHg lub rozkurczowe powyżej lub równe 110 mmHg)
  • Historia nowotworów złośliwych (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry) w ciągu ostatnich 5 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Behawioralne: Intensywna terapia behawioralna CMS
Intensywna terapia behawioralna otyłości
Lek: placebo
Podawany podskórnie (podskórnie) raz dziennie przez 56 tygodni. Dawkę stopniowo zwiększano do 3,0 mg
Eksperymentalny: Liraglutyd
Lek: liraglutyd
Podawany podskórnie (podskórnie) raz dziennie przez 56 tygodni. Dawkę stopniowo zwiększano do 3,0 mg
Behawioralne: Intensywna terapia behawioralna CMS
Intensywna terapia behawioralna otyłości

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana masy ciała (%)
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 56

Obserwowaną średnią zmianę masy ciała od wartości wyjściowej (tydzień 0) do tygodnia 56 oceniono dla dwóch różnych okresów obserwacji. Okres obserwacji w trakcie badania: nieprzerwany okres od daty randomizacji do daty wizyty kontrolnej lub daty ostatniego kontaktu włącznie. Okres obserwacji podczas stosowania leku: obejmuje wszystkie przedziały czasowe, w których uważa się, że uczestnicy są leczeni od daty podania pierwszego produktu próbnego do 7 dni (lub 14 dni w przypadku AE) po podaniu końcowego produktu w badaniu, z wyłączeniem potencjalnego czasu poza leczeniem przerwy wywołane co najmniej 7 kolejnymi pominiętymi dawkami (lub 14 kolejnymi pominiętymi dawkami w przypadku zdarzeń niepożądanych).

Test wyższości liraglutydu nad placebo dla oceny polityki leczenia został przetestowany w sposób hierarchiczny dla przedstawionych dwóch pierwszorzędowych i kolejnych 7 potwierdzających drugorzędowych punktów końcowych.
Tydzień 0, tydzień 56
Odsetek pacjentów, którzy stracili co najmniej 5% wyjściowej masy ciała w 56. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 56
Przedstawiono szacunkowy średni odsetek osób, które straciły co najmniej 5% wyjściowej masy ciała w 56. tygodniu. Punkt końcowy oceniono na podstawie danych z badania i danych dotyczących leku.
Tydzień 56

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy stracili więcej niż 10% wyjściowej masy ciała w 56. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 56
Przedstawiono szacowany średni odsetek osób, które straciły więcej niż 10% wyjściowej masy ciała w 56. tygodniu. Punkt końcowy oceniono na podstawie danych z badania i danych dotyczących leku.
Tydzień 56
Odsetek pacjentów, którzy stracili więcej niż 15% wyjściowej masy ciała w 56. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 56
Przedstawiono szacowany średni odsetek osób, które straciły więcej niż 15% wyjściowej masy ciała w 56. tygodniu. Punkt końcowy oceniono na podstawie danych z badania i danych dotyczących leku.
Tydzień 56
Odsetek pacjentów, którzy stracili 4% lub więcej wyjściowej masy ciała
Ramy czasowe: Tydzień 16
Przedstawiono szacowany średni odsetek osób, które straciły 4% lub więcej wyjściowej masy ciała w 16. tygodniu. Punkt końcowy oceniono pod kątem estymacji polityki leczenia (dane z badania).
Tydzień 16
Zmiana obwodu talii (cm)
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 56
Zaobserwowana średnia zmiana obwodu talii w stosunku do linii podstawowej. Punkt końcowy oceniono na podstawie danych z badania i danych dotyczących leku.
Tydzień 0, tydzień 56
Zmiana w kwestionariuszu Short Form-36 (SF-36) v2.0 Ostra ocena funkcjonowania fizycznego
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 56

SF-36 to składająca się z 36 pozycji ankieta dotycząca stanu zdrowia pacjenta, która mierzy ogólną jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQoL).

Kwestionariusz SF-36v2™ mierzył HRQoL w 8 domenach w poszczególnych zakresach skali. Wyniki 0-100 (gdzie wyższe wyniki wskazywały na lepszą HRQoL) z SF-36 zostały przekształcone na wyniki oparte na normach, aby umożliwić bezpośrednią interpretację w odniesieniu do rozkładu wyników w ogólnej populacji USA z 2009 roku. Oparty na normach wynik 50 odpowiada średniemu wynikowi, a 10 odpowiada odchyleniu standardowemu ogólnej populacji USA z 2009 roku. Przedstawiono zmianę w stosunku do wartości wyjściowych w skali funkcjonowania fizycznego SF-36. Dodatnia ocena zmiany wskazuje na poprawę od wartości początkowej. Punkt końcowy oceniono na podstawie danych z badania i danych dotyczących leku.
Tydzień 0, tydzień 56
Zmiana w IWQoL-Lite dla CT, Wynik w domenie funkcji fizycznych (5 pozycji).
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 56

Zaobserwowana średnia zmiana wyniku Wpływ masy ciała na jakość życia w wersji Lite for Clinical Trials Version (IWQoL-Lite for CT). IWQoL-Lite for CT (Weight on Quality of Life-Lite for Clinical Trial Version) to zmodyfikowana wersja narzędzia przeznaczonego do oceny jakości życia związanej z masą ciała. Wyniki wahały się od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki wskazywały na lepszą jakość życia.

Punkt końcowy oceniono na podstawie danych z badania i danych dotyczących leku.
Tydzień 0, tydzień 56
Zmiana w sześciominutowym teście odległości marszu (6MWT)
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 56
Zaobserwowana średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w teście 6-minutowego marszu. 6MWT to powszechny test funkcjonalnej wydolności wysiłkowej, który ocenia odległość, jaką osoba może przejść w ciągu 6 minut. Punkt końcowy oceniono na podstawie danych z badania i danych dotyczących leku.
Tydzień 0, tydzień 56
Zmiana HbA1c od wartości początkowej (%)
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 56
Zaobserwowana średnia zmiana hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c) od wartości początkowej do tygodnia 56. Przedstawiono wyniki oparte na danych z badania FAS.
Tydzień 0, tydzień 56
Zmiana od wartości początkowej w FPG (mg/dl)
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 56
Zaobserwowana średnia zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG) od wartości początkowej (tydzień 0). Przedstawiono wyniki oparte na danych z badania FAS.
Tydzień 0, tydzień 56
Zmiana od wartości wyjściowej sBP (mmHg)
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 56
Zaobserwowana średnia zmiana skurczowego ciśnienia krwi od wartości początkowej do tygodnia 56.
Tydzień 0, tydzień 56
Zmiana od linii bazowej dBP (mmHg)
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 56
Zaobserwowana średnia zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi (dBP) od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodnia 56. Przedstawiono wyniki oparte na danych z badania FAS.
Tydzień 0, tydzień 56
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w lipidach — cholesterol całkowity
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 56
Zaobserwowana średnia zmiana stężenia cholesterolu całkowitego (TC) od wartości wyjściowej (tydzień 0) do tygodnia 56. Przedstawiono wyniki oparte na danych z badania FAS.
Tydzień 0, tydzień 56
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w lipidach — cholesterol LDL
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 56
Zaobserwowana średnia zmiana stężenia cholesterolu o małej gęstości (LDL) od wartości początkowej (tydzień 0) do 56. tygodnia. Przedstawiono wyniki oparte na danych z badania FAS.
Tydzień 0, tydzień 56
Zmiana poziomu lipidów w stosunku do wartości wyjściowych — cholesterol HDL
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 56
Zaobserwowana średnia zmiana od wartości początkowej cholesterolu o dużej gęstości (HDL) od wartości wyjściowej (tydzień 0) do 56. tygodnia. Przedstawiono wyniki oparte na danych z badania FAS.
Tydzień 0, tydzień 56
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w lipidach — cholesterol VLDL
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 56
Zaobserwowana średnia zmiana stężenia cholesterolu o bardzo małej gęstości (VLDL) od wartości wyjściowej (tydzień 0) do tygodnia 56. Przedstawiono wyniki oparte na danych z badania FAS.
Tydzień 0, tydzień 56
Zmiana od poziomu wyjściowego w lipidach - TG
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 56
Zaobserwowana średnia zmiana triglicerydów (TG) od wartości wyjściowej (tydzień 0) do tygodnia 56. Przedstawiono wyniki oparte na danych z badania FAS.
Tydzień 0, tydzień 56
Zmiana lipidów w stosunku do wartości wyjściowych — FFA
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 56
Zaobserwowana średnia zmiana wolnych kwasów tłuszczowych (FFA) od wartości wyjściowej (tydzień 0) do tygodnia 56. Przedstawiono wyniki oparte na danych z badania FAS.
Tydzień 0, tydzień 56
Zmiana w Short Form-36 v2.0 Acute (SF-36) (Subdomeny)
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 56

SF-36 to składająca się z 36 pozycji ankieta dotycząca stanu zdrowia pacjenta, która mierzy ogólną jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQoL).

Kwestionariusz SF-36v2™ mierzył HRQoL w 8 domenach w poszczególnych zakresach skali. Wyniki 0-100 (gdzie wyższe wyniki wskazywały na lepszą HRQoL) z SF-36 zostały przekształcone na wyniki oparte na normach, aby umożliwić bezpośrednią interpretację w odniesieniu do rozkładu wyników w ogólnej populacji USA z 2009 roku. Oparty na normach wynik 50 odpowiada średniemu wynikowi, a 10 odpowiada odchyleniu standardowemu ogólnej populacji USA z 2009 roku. Przedstawiono zmianę od wartości początkowej w wynikach subdomen. Dodatnia ocena zmiany wskazuje na poprawę od wartości początkowej. Wyniki są oceniane na podstawie danych z badania.
Tydzień 0, tydzień 56
Zmiana w Short Form-36 v2.0 Acute (SF-36) (Podsumowanie komponentów fizycznych (PCS))
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 56
Zaobserwowana średnia zmiana od punktu początkowego (tydzień 0) do tygodnia 56 w skróconej formie 36 v2.0 podsumowanie składnika fizycznego ostrej domeny (PCS). Kwestionariusz SF-36v2™ mierzył HRQoL w 8 domenach w poszczególnych zakresach skali. Wyniki 0-100 (gdzie wyższe wyniki wskazywały na lepszą HRQoL) z SF-36 zostały przekształcone na wyniki oparte na normach, aby umożliwić bezpośrednią interpretację w odniesieniu do rozkładu wyników w ogólnej populacji USA z 2009 roku. Oparty na normach wynik 50 odpowiada średniemu wynikowi, a 10 odpowiada odchyleniu standardowemu ogólnej populacji USA z 2009 roku. Przedstawiono zmianę w stosunku do wartości wyjściowych w punktacji SF-36 podsumowania składowych fizycznych (PCS). Dodatnia ocena zmiany wskazuje na poprawę od wartości początkowej. Punkt końcowy oceniono na podstawie danych z badania i danych dotyczących leku.
Tydzień 0, tydzień 56
Zmiana w skróconej formie-36 v2.0 ostra (SF-36) (Podsumowanie komponentu psychicznego (MCS)
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 56
Zaobserwowana średnia zmiana od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodnia 56 w skróconej formie 36 v2.0 Podsumowanie komponentu umysłowego ostrej domeny (MCS). Kwestionariusz SF-36v2™ mierzył HRQoL w 8 domenach w poszczególnych zakresach skali. Wyniki 0-100 (gdzie wyższe wyniki wskazywały na lepszą HRQoL) z SF-36 zostały przekształcone na wyniki oparte na normach, aby umożliwić bezpośrednią interpretację w odniesieniu do rozkładu wyników w ogólnej populacji USA z 2009 roku. Oparty na normach wynik 50 odpowiada średniemu wynikowi, a 10 odpowiada odchyleniu standardowemu ogólnej populacji USA z 2009 roku. Przedstawiono zmianę w porównaniu z punktem wyjściowym w podsumowaniu komponentu psychicznego SF-36. Dodatnia ocena zmiany wskazuje na poprawę od wartości początkowej. Punkt końcowy oceniono na podstawie danych z badania i danych dotyczących leku.
Tydzień 0, tydzień 56
Zmiana wpływu masy ciała na jakość życia-Lite dla wersji badania klinicznego (IWQoL-Lite dla CT): Wynik domeny bólu/dyskomfortu
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 56
Zaobserwowana średnia zmiana w obszarze Wpływ masy ciała na jakość życia-Lite dla wersji badania klinicznego (IWQoL-Lite dla CT) w domenie bólu i dyskomfortu. IWQoL-Lite for CT (Weight on Quality of Life-Lite for Clinical Trial Version) to zmodyfikowana wersja narzędzia przeznaczonego do oceny jakości życia związanej z masą ciała. Wyniki wahały się od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki wskazywały na lepszą jakość życia. Dodatnia ocena zmiany wskazuje na poprawę od wartości początkowej. Przedstawiono wyniki oparte na danych z badania FAS.
Tydzień 0, tydzień 56
Zmiana wpływu masy ciała na jakość życia-Lite dla wersji badania klinicznego (IWQoL-Lite dla tomografii komputerowej): punktacja domeny psychospołecznej
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 56
Zaobserwowana średnia zmiana w domenie psychospołecznej Wpływ wagi na jakość życia-Lite dla wersji badania klinicznego (IWQoL-Lite dla CT). IWQoL-Lite for CT (Weight on Quality of Life-Lite for Clinical Trial Version) to zmodyfikowana wersja narzędzia przeznaczonego do oceny jakości życia związanej z masą ciała. Wyniki wahały się od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki wskazywały na lepszą jakość życia. Dodatnia ocena zmiany wskazuje na poprawę od wartości początkowej. Przedstawiono wyniki oparte na danych z badania FAS.
Tydzień 0, tydzień 56
Zmiana wpływu masy ciała na jakość życia-Lite dla wersji badania klinicznego (IWQoL-Lite dla tomografii komputerowej): całkowity wynik
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 56
Zaobserwowana średnia zmiana od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodnia 56 w IWQoL-Lite dla całkowitego wyniku CT. IWQoL-Lite for CT (Weight on Quality of Life-Lite for Clinical Trial Version) to zmodyfikowana wersja narzędzia przeznaczonego do oceny jakości życia związanej z masą ciała. Wyniki wahały się od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki wskazywały na lepszą jakość życia. Dodatnia ocena zmiany wskazuje na poprawę od wartości początkowej. Przedstawiono wyniki oparte na danych z badania FAS.
Tydzień 0, tydzień 56
Zmiana wskaźnika objawów i objawów związanych z wagą (WRSS), łączny wynik
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 56

Zaobserwowana średnia zmiana od punktu początkowego (tydzień 0) do tygodnia 56 w pomiarze WRSS, całkowity wynik. WRSS mierzy obecność i uciążliwość objawów związanych z wagą.

Kwestionariusz WRSS został zweryfikowany dopiero po zablokowaniu bazy danych. W związku z tym nie można było obliczyć całkowitego wyniku i nie można było przeanalizować pomocniczego drugorzędowego punktu końcowego „Pomiar objawów przedmiotowych i podmiotowych związanych z masą ciała (WRSS), łączny wynik”.
Tydzień 0, tydzień 56
Osoby, które po 56 tygodniach osiągnęły (tak/nie): ≥ 4,3 punktów T-score wzrost od wartości wyjściowej w skali SF-36 w zakresie sprawności fizycznej
Ramy czasowe: Tydzień 56
Przedstawiono odsetek pacjentów, u których uzyskano wzrost wyniku T-score o ≥ 4,3 punktu w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie oceny funkcjonowania fizycznego SF-36 w 56. tygodniu. Przedstawiono wyniki oparte na danych z badania FAS.
Tydzień 56
Osoby, które po 56 tygodniach osiągnęły (tak/nie): ≥ 3,8 punktu T-score wzrost od wartości początkowej w wyniku SF-36 w zakresie komponentu fizycznego
Ramy czasowe: Tydzień 56
Przedstawiono odsetek pacjentów, u których uzyskano wzrost wyniku T-score o ≥ 3,8 punktu w stosunku do wartości początkowej w skali SF-36 w 56. tygodniu. Przedstawiono wyniki oparte na danych z badania FAS.
Tydzień 56
Osoby, które po 56 tygodniach osiągnęły (tak/nie): ≥ 4,6 punktów T-score wzrost od wartości początkowej w wyniku komponentu psychicznego SF-36
Ramy czasowe: Tydzień 56
Przedstawiono odsetek osób, które osiągnęły wzrost o ≥ 4,6 punktu T-score w stosunku do wartości początkowej w skali SF-36 w 56. tygodniu. Przedstawiono wyniki oparte na danych z badania FAS.
Tydzień 56
Wartość definicji respondenta dla IWQoL-Lite dla domeny funkcji fizycznych TK (5 pozycji) Wynik
Ramy czasowe: Tydzień 56
Wartość definicji respondenta dla IWQoL-Lite dla wyniku w dziedzinie funkcji fizycznych TK (5 pozycji)” zdefiniowano jako „≥ 20 wartości definicji respondenta dla IWQoL-Lite dla wyniku w dziedzinie funkcji fizycznych TK (5 pozycji). Przedstawiono odsetek pacjentów uznanych za IWQoL-Lite w zakresie oceny funkcji fizycznych CT (wzrost o ≥20 punktów) w 56. tygodniu. Przedstawiono wyniki oparte na danych z badania FAS.
Tydzień 56
Liczba tygodni (ukończone tygodnie kalendarzowe) od randomizacji do 56. tygodnia zgodne z produktem próbnym
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 56
Stosowanie się do produktu próbnego jest regularnie oceniane podczas wizyt CMS-IBT. Przedstawiono liczbę tygodni od randomizacji do tygodnia 56, zgodną z produktem próbnym.
Tydzień 0, tydzień 56
Liczba tygodni (ukończone tygodnie kalendarzowe) od randomizacji do 56. tygodnia przestrzegania diety kalorycznej
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 56
Przestrzeganie diety kalorycznej oceniane jest regularnie na wizytach CMS-IBT. Przedstawiono liczbę tygodni od randomizacji do tygodnia 56, przestrzegających diety kalorycznej.
Tydzień 0, tydzień 56
Liczba tygodni (ukończone tygodnie kalendarzowe) od randomizacji do 56. tygodnia zgodnego z aktywnością fizyczną
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 56
Przestrzeganie aktywności fizycznej jest regularnie oceniane podczas wizyt CMS-IBT. Przedstawiono liczbę tygodni od randomizacji do tygodnia 56, przestrzegających aktywności fizycznej.
Tydzień 0, tydzień 56
Liczba tygodni (ukończone tygodnie kalendarzowe) od randomizacji do 56. tygodnia przestrzegania diety kalorycznej i aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 56
Przestrzeganie diety kalorycznej i aktywność fizyczna są regularnie oceniane na wizytach CMS-IBT. Przedstawiono liczbę tygodni od randomizacji do 56. tygodnia przestrzegania diety kalorycznej i aktywności fizycznej.
Tydzień 0, tydzień 56
Liczba tygodni (tygodnie pełnego kalendarza) od randomizacji do tygodnia 56. Przestrzeganie diety kalorycznej, aktywność fizyczna i produkt próbny
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 56
Przestrzeganie diety kalorycznej, aktywność fizyczna i produkt testowy są regularnie oceniane podczas wizyt CMS-IBT. Przedstawiono liczbę tygodni od randomizacji do tygodnia 56, przestrzeganie diety kalorycznej, aktywność fizyczną oraz stosowanie produktu próbnego.
Tydzień 0, tydzień 56
AE od randomizacji do okresu obserwacji włącznie
Ramy czasowe: Tydzień 0 do tygodnia 56+30 dni
Liczba zdarzeń niepożądanych od randomizacji do końca okresu obserwacji po leczeniu (30 dni). Przedstawiono wyniki oparte na danych SAS dotyczących leku.
Tydzień 0 do tygodnia 56+30 dni
Zmiana w badaniu fizycznym
Ramy czasowe: Tydzień 1, tydzień 56
Obserwowane zmiany w badaniu przedmiotowym od wartości początkowej do 56. tygodnia są sklasyfikowane według parametrów, takich jak brzuch, układ pokarmowy, układ sercowo-naczyniowy, ośrodkowy i obwodowy układ nerwowy, ogólny wygląd, głowa, uszy, oczy, nos, gardło i szyja, badanie palpacyjne węzłów chłonnych, układ mięśniowo-szkieletowy układu oddechowego, skóry i tarczycy. Przedstawiono odsetek pacjentów ocenionych jako normalny, nieprawidłowy, nieistotny klinicznie i nieprawidłowy klinicznie istotny na początku badania iw 56. tygodniu.
Tydzień 1, tydzień 56
Zmiana tętna spoczynkowego
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 56
Przedstawiono obserwowaną średnią zmianę częstości tętna mierzoną w pozycji spoczynkowej.
Tydzień 0, tydzień 56
Zmiana w EKG
Ramy czasowe: Tydzień -1, tydzień 56
Zapisy EKG zostały zinterpretowane przez badacza na początku badania (tydzień -1) oraz w 56. tygodniu i sklasyfikowane jako prawidłowy, nieprawidłowy NCS lub nieprawidłowy CS. Przedstawiono liczbę pacjentów w każdej kategorii EKG na początku badania iw 56. tygodniu.
Tydzień -1, tydzień 56
Zmiana w pomiarach laboratoryjnych: hematologia (hemoglobina we krwi)
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 56
Zaobserwowana średnia zmiana w stosunku do wartości początkowej parametru hematologicznego hemoglobiny we krwi.
Tydzień 0, tydzień 56
Zmiana w pomiarach laboratoryjnych: hematologia (krew hematokrytowa)
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 56
Zaobserwowana średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametru hematologicznego hematokrytu krwi. Hematokryt jest przedstawiany jako procent krwinek czerwonych we krwi całkowitej. Przedstawiono wyniki oparte na danych SAS dotyczących leku.
Tydzień 0, tydzień 56
Zmiana w pomiarach laboratoryjnych: hematologia (erytrocyty)
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 56
Obserwowana średnia zmiana od wartości wyjściowej parametru hematologicznego - erytrocytów.
Tydzień 0, tydzień 56
Zmiana w pomiarach laboratoryjnych: hematologia (trombocyty i leukocyty)
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 56
Obserwowana średnia zmiana od wartości wyjściowych parametrów hematologicznych - trombocytów i leukocytów.
Tydzień 0, tydzień 56
Zmiana w pomiarach laboratoryjnych: biochemia (albumina)
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 56
Zaobserwowana średnia zmiana parametru biochemicznego – albuminy w stosunku do wartości wyjściowych. Przedstawiono wyniki oparte na danych SAS dotyczących leku.
Tydzień 0, tydzień 56
Zmiana w pomiarach laboratoryjnych: biochemia (fosfataza alkaliczna, aminotransferaza alaninowa, amylaza, aminotransferaza asparaginianowa i lipaza)
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 56
Zaobserwowano średnią zmianę w stosunku do wartości wyjściowych parametrów biochemicznych - fosfatazy alkalicznej, aminotransferazy alaninowej, amylazy, aminotransferazy asparaginianowej i lipazy. Przedstawiono wyniki oparte na danych SAS dotyczących leku.
Tydzień 0, tydzień 56
Zmiana w pomiarach laboratoryjnych: biochemia (bilirubina i kreatynina)
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 56
Zaobserwowano średnią zmianę w stosunku do wartości wyjściowych parametrów biochemicznych – bilirubiny i kreatyniny. Przedstawiono wyniki oparte na danych SAS dotyczących leku.
Tydzień 0, tydzień 56
Zmiana w pomiarach laboratoryjnych: biochemia (całkowity wapń, potas, sód i mocznik)
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 56
Zaobserwowano średnią zmianę w stosunku do wartości wyjściowych parametrów biochemicznych – wapnia całkowitego, potasu, sodu i mocznika. Przedstawiono wyniki oparte na danych SAS dotyczących leku.
Tydzień 0, tydzień 56
Zmiana w pomiarach laboratoryjnych: biochemia (białko C-reaktywne i kwas moczowy)
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 56
Zaobserwowano średnią zmianę w stosunku do wartości wyjściowych parametrów biochemicznych – białka c-reaktywnego o wysokiej czułości i kwasu moczowego. Przedstawiono wyniki oparte na danych SAS dotyczących leku.
Tydzień 0, tydzień 56
Zmiana w pomiarach laboratoryjnych: biochemia (szybkość filtracji kłębuszkowej, surowica)
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 56
Zaobserwowana średnia zmiana parametrów biochemicznych w stosunku do wartości wyjściowych – oszacowana szybkość przesączania kłębuszkowego. GFR w surowicy szacuje się za pomocą wzoru MDRD. Przedstawiono wyniki oparte na danych SAS dotyczących leku.
Tydzień 0, tydzień 56
Zmiana w pomiarach laboratoryjnych: biochemia (kalcytonina)
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 56
Obserwowana średnia zmiana od wartości wyjściowej parametru biochemicznego - kalcytoniny. Przedstawiono wyniki oparte na danych SAS dotyczących leku.
Tydzień 0, tydzień 56
Zmiana w pomiarach laboratoryjnych: biochemia (hormon stymulujący tarczycę)
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 56
Zaobserwowano średnią zmianę w stosunku do wartości wyjściowych parametrów biochemicznych – hormonu tyreotropowego. Przedstawiono wyniki oparte na danych SAS dotyczących leku.
Tydzień 0, tydzień 56

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 listopada 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NN8022-4274
  • U1111-1177-5059 (Inny identyfikator: World Health Organization (WHO))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zgodnie ze zobowiązaniem Novo Nordisk do ujawniania informacji na stronie novonordisk-trials.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na liraglutyd

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj