Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek a bezpečnost liraglutidu 3,0 mg jako doplněk k intenzivní behaviorální terapii obezity v nespecializovaném prostředí (SCALE™ IBT)

28. února 2020 aktualizováno: Novo Nordisk A/S
Tato studie se provádí ve Spojených státech amerických (USA). Účelem studie je prozkoumat účinek a bezpečnost liraglutidu 3,0 mg jako doplňku k intenzivní behaviorální terapii obezity v nespecializovaném prostředí (IBT-CMS: Intensive Behavior Therapy for obesity in the Primary Care podle Centers for plán návštěv Medicare & Medicaid Services (CMS).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

282

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32205
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33324
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60607
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27408
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Salisbury, North Carolina, Spojené státy, 28144
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Wadsworth, Ohio, Spojené státy, 44281
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104-3317
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75251
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Spojené státy, 22206
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Informovaný souhlas získaný před jakoukoli činností související se studiem. Činnosti související se hodnocením jsou jakékoli postupy, které jsou prováděny jako součást hodnocení, včetně činností k určení vhodnosti pro hodnocení
  • BMI vyšší nebo rovné 30 kg/m^2
  • Muž nebo žena, věk 18 let nebo starší v době podpisu informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • HbA1c (glykosylovaný hemoglobin) vyšší nebo rovný 6,5 % (při screeningové návštěvě) nebo diagnóza diabetes mellitus 1. nebo 2. typu
  • Nedávné kardiovaskulární onemocnění (infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda během posledních 6 měsíců), těžké městnavé srdeční selhání (NYHA třída III, IV) nebo srdeční blok druhého stupně nebo vyšší
  • Osobní nebo rodinná anamnéza medulárního karcinomu štítné žlázy (MTC) nebo mnohočetné endokrinní neoplazie typu 2 (MEN2)
  • Žena, která je těhotná, kojí nebo zamýšlí otěhotnět nebo je ve fertilním věku a nepoužívá vhodnou metodu antikoncepce (adekvátní antikoncepční opatření, jak to vyžadují místní předpisy nebo praxe)
  • Užívání během posledních 90 dnů léků, o kterých je známo, že způsobují významný úbytek hmotnosti (např. léky na hubnutí na předpis) nebo nárůst hmotnosti (např. chronické užívání perorálních steroidů, antipsychotika druhé generace)
  • Anamnéza pankreatitidy (akutní nebo chronická)
  • Závažná depresivní porucha v anamnéze během posledních 2 let
  • Jakákoli celoživotní historie pokusu o sebevraždu
  • Nedostatečně léčený krevní tlak definovaný jako hypertenze 3. stupně nebo vyšší (systolický vyšší nebo rovný 180 mmHg nebo diastolický vyšší nebo rovný 110 mmHg)
  • Anamnéza malignity (kromě nemelanomové rakoviny kůže) za posledních 5 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Behaviorální: CMS intenzivní behaviorální terapie
Intenzivní behaviorální terapie obezity
Lék: placebo
Podává se subkutánně (s.c., pod kůži) jednou denně po dobu 56 týdnů. Dávka se postupně zvyšuje na 3,0 mg
Experimentální: Liraglutid
Lék: liraglutid
Podává se subkutánně (s.c., pod kůži) jednou denně po dobu 56 týdnů. Dávka se postupně zvyšuje na 3,0 mg
Behaviorální: CMS intenzivní behaviorální terapie
Intenzivní behaviorální terapie obezity

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tělesné hmotnosti (%)
Časové okno: Týden 0, týden 56

Pozorovaná průměrná změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 56 byla hodnocena pro dvě různá období pozorování. Období pozorování ve studii: nepřerušovaný časový interval od data randomizace do data následné návštěvy nebo data posledního kontaktu včetně. Období pozorování léku: zahrnuje všechny časové intervaly, ve kterých jsou subjekty považovány za léčené od data podání prvního zkušebního přípravku do 7 dnů (nebo 14 dnů u nežádoucích účinků) po posledním podání zkušebního přípravku, s výjimkou potenciální doby mimo léčbu intervalech spuštěných alespoň 7 po sobě jdoucími vynechanými dávkami (nebo 14 po sobě jdoucími vynechanými dávkami u nežádoucích účinků).

Test superiority liraglutidu vůči placebu pro odhad léčebné politiky byl testován hierarchickým způsobem pro dva primární a následných 7 prezentovaných konfirmačních sekundárních koncových bodů.
Týden 0, týden 56
Podíl subjektů, které ztratily alespoň 5 % výchozí tělesné hmotnosti v 56. týdnu
Časové okno: 56. týden
Je uvedeno odhadované průměrné procento subjektů, které ztratily alespoň 5 % výchozí tělesné hmotnosti v 56. týdnu. Koncový bod byl vyhodnocen na základě údajů ze studie a údajů o užívání léků.
56. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů, které ztratily více než 10 % výchozí tělesné hmotnosti v 56. týdnu
Časové okno: 56. týden
Je uvedeno odhadované průměrné procento subjektů, které ztratily více než 10 % výchozí tělesné hmotnosti v 56. týdnu. Koncový bod byl vyhodnocen na základě údajů ze studie a údajů o užívání léků.
56. týden
Podíl subjektů, které ztratily více než 15 % výchozí tělesné hmotnosti v 56. týdnu
Časové okno: 56. týden
Je uvedeno odhadované průměrné procento subjektů, které ztratily více než 15 % výchozí tělesné hmotnosti v 56. týdnu. Koncový bod byl vyhodnocen na základě údajů ze studie a údajů o užívání léků.
56. týden
Podíl subjektů, které ztratily 4 % nebo více základní tělesné hmotnosti
Časové okno: 16. týden
Je uvedeno odhadované průměrné procento subjektů, které ztratily 4 % nebo více výchozí tělesné hmotnosti v 16. týdnu. Koncový bod byl hodnocen z hlediska odhadu léčebné politiky (údaje ze studie).
16. týden
Změna obvodu pasu (cm)
Časové okno: Týden 0, týden 56
Pozorovaná průměrná změna od výchozí hodnoty v obvodu pasu. Koncový bod byl vyhodnocen na základě údajů ze studie a údajů o užívání léků.
Týden 0, týden 56
Change in Short Form-36 (SF-36) v2.0 Akutní, fyzické funkční skóre
Časové okno: Týden 0, týden 56

SF-36 je 36-položkový pacientem hlášený průzkum zdravotního stavu pacienta, který měří celkovou kvalitu života subjektu související se zdravím (HRQoL).

Dotazník SF-36v2™ měřil HRQoL na 8 doménách na jednotlivých škálách. Skóre 0-100 (kde vyšší skóre indikovalo lepší HRQoL) z SF-36 byla převedena na skóre založená na normách, aby byla umožněna přímá interpretace ve vztahu k distribuci skóre v obecné populaci USA v roce 2009. Skóre založené na normě 50 odpovídá průměrnému skóre a 10 odpovídá standardní odchylce běžné populace USA v roce 2009. Je uvedena změna od výchozí hodnoty ve skóre fyzické funkce SF-36. Pozitivní skóre změny znamená zlepšení od výchozího stavu. Koncový bod byl vyhodnocen na základě údajů ze studie a údajů o užívání léků.
Týden 0, týden 56
Změna v IWQoL-Lite pro CT, skóre fyzické funkce (5 položek).
Časové okno: Týden 0, týden 56

Pozorovaná průměrná změna ve skóre dopadu hmotnosti na kvalitu života-Lite pro verzi klinických studií (IWQoL-Lite pro CT). IWQoL-Lite for CT (Weight on Quality of Life-Lite for Clinical Trial Version) je upravená verze nástroje určeného k hodnocení kvality života související s hmotností. Skóre se pohybovalo mezi 0-100, kde vyšší skóre naznačovalo lepší kvalitu života.

Koncový bod byl vyhodnocen na základě údajů ze studie a údajů o užívání léků.
Týden 0, týden 56
Změna v testu vzdálenosti šesti minut chůze (6MWT)
Časové okno: Týden 0, týden 56
Pozorovaná průměrná změna od výchozí hodnoty v testu vzdálenosti 6 minut chůze. 6MWT je běžný test funkční cvičební kapacity, který hodnotí vzdálenost, kterou může subjekt ujít za 6 minut. Koncový bod byl vyhodnocen na základě údajů ze studie a údajů o užívání léků.
Týden 0, týden 56
Změna HbA1c od výchozí hodnoty (%)
Časové okno: Týden 0, týden 56
Pozorovaná průměrná změna od výchozí hodnoty do 56. týdne u glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c). Jsou prezentovány výsledky založené na datech FAS ve studii.
Týden 0, týden 56
Změna od základní hodnoty v FPG (mg/dl)
Časové okno: Týden 0, týden 56
Pozorovaná průměrná změna od výchozí hodnoty (týden 0) plazmatické glukózy nalačno (FPG). Jsou prezentovány výsledky založené na datech FAS ve studii.
Týden 0, týden 56
Změna od základní hodnoty sBP (mmHg)
Časové okno: Týden 0, týden 56
Pozorovaná průměrná změna systolického krevního tlaku od výchozí hodnoty do 56. týdne.
Týden 0, týden 56
Změna od základní hodnoty dBP (mmHg)
Časové okno: Týden 0, týden 56
Pozorovaná průměrná změna diastolického krevního tlaku (dBP) od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 56. Jsou prezentovány výsledky založené na datech FAS ve studii.
Týden 0, týden 56
Změna od výchozí hodnoty v lipidech - celkový cholesterol
Časové okno: Týden 0, týden 56
Pozorovaná průměrná změna od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 56 v celkovém cholesterolu (TC). Jsou prezentovány výsledky založené na datech FAS ve studii.
Týden 0, týden 56
Změna od výchozí hodnoty v lipidech - LDL cholesterol
Časové okno: Týden 0, týden 56
Pozorovaná průměrná změna od výchozí hodnoty cholesterolu s nízkou hustotou (LDL) od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 56. Jsou prezentovány výsledky založené na datech FAS ve studii.
Týden 0, týden 56
Změna od výchozí hodnoty v lipidech - HDL cholesterol
Časové okno: Týden 0, týden 56
Pozorovaná průměrná změna od výchozí hodnoty cholesterolu s vysokou hustotou (HDL) od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 56. Jsou prezentovány výsledky založené na datech FAS ve studii.
Týden 0, týden 56
Změna od základní hodnoty v lipidech - VLDL Cholesterol
Časové okno: Týden 0, týden 56
Pozorovaná průměrná změna od výchozí hodnoty u cholesterolu s velmi nízkou hustotou (VLDL) od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 56. Jsou prezentovány výsledky založené na datech FAS ve studii.
Týden 0, týden 56
Změna od základní hodnoty v lipidech - TG
Časové okno: Týden 0, týden 56
Pozorovaná průměrná změna od výchozí hodnoty u triglyceridů (TG) od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 56. Jsou prezentovány výsledky založené na datech FAS ve studii.
Týden 0, týden 56
Změna od základní hodnoty v lipidech - FFA
Časové okno: Týden 0, týden 56
Pozorovaná průměrná změna od výchozí hodnoty volných mastných kyselin (FFA) od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 56. Jsou prezentovány výsledky založené na datech FAS ve studii.
Týden 0, týden 56
Změna v Short Form-36 v2.0 Acute (SF-36) (subdomény)
Časové okno: Týden 0, týden 56

SF-36 je 36-položkový pacientem hlášený průzkum zdravotního stavu pacienta, který měří celkovou kvalitu života subjektu související se zdravím (HRQoL).

Dotazník SF-36v2™ měřil HRQoL na 8 doménách na jednotlivých škálách. Skóre 0-100 (kde vyšší skóre indikovalo lepší HRQoL) z SF-36 byla převedena na skóre založená na normách, aby byla umožněna přímá interpretace ve vztahu k distribuci skóre v obecné populaci USA v roce 2009. Skóre založené na normě 50 odpovídá průměrnému skóre a 10 odpovídá standardní odchylce běžné populace USA v roce 2009. Je uvedena změna od výchozí hodnoty ve skóre subdomény. Pozitivní skóre změny znamená zlepšení od výchozího stavu. Výsledky jsou vyhodnoceny na základě údajů ze zkoušek.
Týden 0, týden 56
Změna v Short Form-36 v2.0 Acute (SF-36) (Physical Component Summary (PCS))
Časové okno: Týden 0, týden 56
Pozorovaná průměrná změna od výchozího stavu (týden 0) do týdne 56 ve zkrácené formě 36 v2.0 akutního souhrnu fyzické složky domény (PCS). Dotazník SF-36v2™ měřil HRQoL na 8 doménách na jednotlivých škálách. Skóre 0-100 (kde vyšší skóre indikovalo lepší HRQoL) z SF-36 byla převedena na skóre založená na normách, aby byla umožněna přímá interpretace ve vztahu k distribuci skóre v obecné populaci USA v roce 2009. Skóre založené na normě 50 odpovídá průměrnému skóre a 10 odpovídá standardní odchylce běžné populace USA v roce 2009. Je uvedena změna od výchozí hodnoty ve skóre souhrnu fyzických složek (PCS) SF-36. Pozitivní skóre změny znamená zlepšení od výchozího stavu. Koncový bod byl vyhodnocen na základě údajů ze studie a údajů o užívání léků.
Týden 0, týden 56
Změna v Short Form-36 v2.0 Acute (SF-36) (Mental Component Summary (MCS)
Časové okno: Týden 0, týden 56
Pozorovaná průměrná změna od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 56 ve zkrácené formě 36 v2.0 akutní doméně mentální složky souhrnu (MCS). Dotazník SF-36v2™ měřil HRQoL na 8 doménách na jednotlivých škálách. Skóre 0-100 (kde vyšší skóre indikovalo lepší HRQoL) z SF-36 byla převedena na skóre založená na normách, aby byla umožněna přímá interpretace ve vztahu k distribuci skóre v obecné populaci USA v roce 2009. Skóre založené na normě 50 odpovídá průměrnému skóre a 10 odpovídá standardní odchylce běžné populace USA v roce 2009. Je uvedena změna od výchozí hodnoty v souhrnu mentálních složek SF-36. Pozitivní skóre změny znamená zlepšení od výchozího stavu. Koncový bod byl vyhodnocen na základě údajů ze studie a údajů o užívání léků.
Týden 0, týden 56
Změna vlivu hmotnosti na kvalitu života-Lite pro klinickou zkušební verzi (IWQoL-Lite pro CT): Skóre domény bolesti/nepohodlí
Časové okno: Týden 0, týden 56
Pozorovaná průměrná změna v dopadu hmotnosti na kvalitu života-Lite pro verzi klinické studie (IWQoL-Lite pro CT) doménu bolesti a nepohodlí. IWQoL-Lite for CT (Weight on Quality of Life-Lite for Clinical Trial Version) je upravená verze nástroje určeného k hodnocení kvality života související s hmotností. Skóre se pohybovalo mezi 0-100, kde vyšší skóre naznačovalo lepší kvalitu života. Pozitivní skóre změny znamená zlepšení od výchozího stavu. Jsou prezentovány výsledky založené na datech FAS ve studii.
Týden 0, týden 56
Změna vlivu hmotnosti na kvalitu života-Lite pro klinickou zkušební verzi (IWQoL-Lite pro CT): skóre psychosociální domény
Časové okno: Týden 0, týden 56
Pozorovaná průměrná změna v dopadu hmotnosti na kvalitu života-Lite pro verzi klinické studie (IWQoL-Lite pro CT) psychosociální doménu. IWQoL-Lite for CT (Weight on Quality of Life-Lite for Clinical Trial Version) je upravená verze nástroje určeného k hodnocení kvality života související s hmotností. Skóre se pohybovalo mezi 0-100, kde vyšší skóre naznačovalo lepší kvalitu života. Pozitivní skóre změny znamená zlepšení od výchozího stavu. Jsou prezentovány výsledky založené na datech FAS ve studii.
Týden 0, týden 56
Změna vlivu hmotnosti na kvalitu života-Lite pro klinickou zkušební verzi (IWQoL-Lite pro CT): celkové skóre
Časové okno: Týden 0, týden 56
Pozorovaná průměrná změna od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 56 v IWQoL-Lite pro celkové skóre CT. IWQoL-Lite for CT (Weight on Quality of Life-Lite for Clinical Trial Version) je upravená verze nástroje určeného k hodnocení kvality života související s hmotností. Skóre se pohybovalo mezi 0-100, kde vyšší skóre naznačovalo lepší kvalitu života. Pozitivní skóre změny znamená zlepšení od výchozího stavu. Jsou prezentovány výsledky založené na datech FAS ve studii.
Týden 0, týden 56
Změna v měření příznaků a symptomů souvisejících s hmotností (WRSS), celkové skóre
Časové okno: Týden 0, týden 56

Pozorovaná průměrná změna od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 56 v měření WRSS, celkové skóre. WRSS měří přítomnost a obtěžování spojené s příznaky souvisejícími s hmotností.

Dotazník WRSS byl ověřen až po uzamčení databáze. Proto nebylo možné vypočítat celkové skóre a nebylo možné analyzovat podpůrný sekundární cílový bod „měření známek a symptomů souvisejících s hmotností (WRSS), celkové skóre“.
Týden 0, týden 56
Subjekty, které po 56 týdnech dosáhnou (ano/ne): ≥ 4,3 T-skóre Nárůst bodů oproti výchozí hodnotě ve skóre fyzického fungování SF-36
Časové okno: 56. týden
Je uvedeno procento subjektů, které dosáhly ≥ 4,3 T-skóre zvýšení od výchozí hodnoty ve skóre fyzické funkce SF-36 v 56. týdnu. Jsou prezentovány výsledky založené na datech FAS ve studii.
56. týden
Subjekty, které po 56 týdnech dosáhnou (ano/ne): ≥ 3,8 T-skóre Nárůst bodů oproti výchozí hodnotě ve skóre fyzické složky SF-36
Časové okno: 56. týden
Je uvedeno procento subjektů, které dosáhly ≥ 3,8 bodů T-skóre zvýšení od výchozí hodnoty ve skóre fyzické složky SF-36 v 56. týdnu. Jsou prezentovány výsledky založené na datech FAS ve studii.
56. týden
Subjekty, které po 56 týdnech dosáhnou (ano/ne): ≥ 4,6 T-skóre Nárůst bodů oproti výchozí hodnotě ve skóre mentální složky SF-36
Časové okno: 56. týden
Je uvedeno procento subjektů, které dosáhly ≥ 4,6 T-skóre zvýšení od výchozí hodnoty ve skóre SF-36 mentální složky v 56. týdnu. Jsou prezentovány výsledky založené na datech FAS ve studii.
56. týden
Hodnota definice respondéru pro IWQoL-Lite pro doménu fyzické funkce CT (5 položek) skóre
Časové okno: 56. týden
Hodnota definice respondéru pro IWQoL-Lite pro skóre fyzické funkční domény CT (5 položek)“ byla definována jako „hodnota definice ≥ 20 respondérů pro IWQoL-Lite pro skóre fyzické funkční domény CT (5 položek). Je uvedeno procento subjektů považovaných za IWQoL-Lite pro respondenty se skóre fyzické funkce domény CT (nárůst o ≥20 bodů) v 56. týdnu. Jsou prezentovány výsledky založené na datech FAS ve studii.
56. týden
Počet týdnů (dokončené kalendářní týdny) od randomizace do 56. týdne dodržování zkušebního produktu
Časové okno: Týden 0, týden 56
Dodržování zkušebního produktu je pravidelně hodnoceno při návštěvách CMS-IBT. Je uveden počet týdnů od randomizace do 56. týdne při dodržování zkušebního přípravku.
Týden 0, týden 56
Počet týdnů (dokončené kalendářní týdny) od randomizace do 56. týdne dodržování kalorické diety
Časové okno: Týden 0, týden 56
Dodržování kalorické diety je pravidelně hodnoceno na návštěvách CMS-IBT. Je uveden počet týdnů od randomizace do 56. týdne dodržování kalorické diety.
Týden 0, týden 56
Počet týdnů (dokončené kalendářní týdny) od randomizace do týdne 56 v závislosti na fyzické aktivitě
Časové okno: Týden 0, týden 56
Dodržování fyzické aktivity je pravidelně hodnoceno na návštěvách CMS-IBT. Je uveden počet týdnů od randomizace do 56. týdne dodržování fyzické aktivity.
Týden 0, týden 56
Počet týdnů (dokončené kalendářní týdny) od randomizace do 56. týdne dodržování kalorické diety a fyzické aktivity
Časové okno: Týden 0, týden 56
Dodržování kalorické diety a fyzické aktivity je pravidelně hodnoceno na návštěvách CMS-IBT. Je uveden počet týdnů od randomizace do 56. týdne, dodržování kalorické diety a fyzické aktivity.
Týden 0, týden 56
Počet týdnů (dokončené kalendářní týdny) od randomizace do 56. týdne dodržování kalorické diety, fyzické aktivity a zkušebního produktu
Časové okno: Týden 0, týden 56
Při návštěvách CMS-IBT je pravidelně hodnoceno dodržování kalorické diety, fyzické aktivity a zkušebního produktu. Je uveden počet týdnů od randomizace do týdne 56, dodržování kalorické diety, fyzické aktivity a zkušebního produktu.
Týden 0, týden 56
AE od randomizace do a včetně následného období
Časové okno: Týden 0 až týden 56+30 dní
Počet nežádoucích příhod od randomizace do konce období sledování po léčbě (30 dní). Jsou prezentovány výsledky založené na údajích o SAS o užívání léků.
Týden 0 až týden 56+30 dní
Změna fyzikálního vyšetření
Časové okno: Týden 1, týden 56
Pozorované změny od výchozího stavu do týdne 56 při fyzikálním vyšetření jsou kategorizovány podle parametrů, a to břicho, gastrointestinální systém, kardiovaskulární systém, centrální a periferní nervový systém, celkový vzhled, hlava, uši, oči, nos, hrdlo a krk, palpace lymfatických uzlin, muskuloskeletální systém , dýchací soustava, kůže a štítná žláza. Je uvedeno procento subjektů hodnocených jako normální, abnormální, klinicky nevýznamné a abnormální klinicky významné na začátku a v týdnu 56.
Týden 1, týden 56
Změna klidového pulsu
Časové okno: Týden 0, týden 56
Je uvedena pozorovaná střední změna tepové frekvence naměřená v klidové poloze.
Týden 0, týden 56
Změna EKG
Časové okno: Týden -1, týden 56
EKG byly interpretovány zkoušejícím na začátku (týden -1) a v týdnu 56 a kategorizovány jako normální, abnormální NCS nebo abnormální CS. Je uveden počet subjektů v každé kategorii EKG na začátku a v týdnu 56.
Týden -1, týden 56
Změna v laboratorních měřeních: hematologie (hemoglobin v krvi)
Časové okno: Týden 0, týden 56
Pozorovaná průměrná změna od výchozí hodnoty v hematologickém parametru krevního hemoglobinu.
Týden 0, týden 56
Změna v laboratorních měřeních: hematologie (hematokrit krve)
Časové okno: Týden 0, týden 56
Pozorovaná průměrná změna od výchozí hodnoty v hematologickém parametru krevního hematokritu. Hematokrit je uváděn jako procento červených krvinek v celkové krvi. Jsou prezentovány výsledky založené na údajích o SAS o užívání léků.
Týden 0, týden 56
Změna laboratorních měření: hematologie (erytrocyty)
Časové okno: Týden 0, týden 56
Pozorovaná průměrná změna od výchozí hodnoty v hematologickém parametru – erytrocytech.
Týden 0, týden 56
Změna laboratorních měření: hematologie (trombocyty a leukocyty)
Časové okno: Týden 0, týden 56
Pozorovaná průměrná změna od výchozí hodnoty v hematologických parametrech – trombocyty a leukocyty.
Týden 0, týden 56
Změna v laboratorních měřeních: Biochemie (albumin)
Časové okno: Týden 0, týden 56
Pozorovaná průměrná změna od výchozí hodnoty v biochemickém parametru – albuminu. Jsou prezentovány výsledky založené na údajích o SAS o užívání léků.
Týden 0, týden 56
Změna v laboratorních měřeních: Biochemie (alkalická fosfatáza, alaninaminotransferáza, amyláza, aspartátaminotransferáza a lipáza)
Časové okno: Týden 0, týden 56
Pozorovaná průměrná změna oproti výchozí hodnotě v biochemických parametrech – alkalická fosfatáza, alaninaminotransferáza, amyláza, aspartátaminotransferáza a lipáza. Jsou prezentovány výsledky založené na údajích o SAS o užívání léků.
Týden 0, týden 56
Změna v laboratorních měřeních: Biochemie (bilirubin a kreatinin)
Časové okno: Týden 0, týden 56
Pozorovaná průměrná změna od výchozí hodnoty v biochemických parametrech – bilirubinu a kreatininu. Jsou prezentovány výsledky založené na údajích o SAS o užívání léků.
Týden 0, týden 56
Změna v laboratorních měřeních: Biochemie (celkový vápník, draslík, sodík a močovina)
Časové okno: Týden 0, týden 56
Pozorovaná průměrná změna od výchozí hodnoty v biochemických parametrech – celkový vápník, draslík, sodík a močovina. Jsou prezentovány výsledky založené na údajích o SAS o užívání léků.
Týden 0, týden 56
Změna v laboratorních měřeních: Biochemie (C-reaktivní protein a kyselina močová)
Časové okno: Týden 0, týden 56
Pozorovaná průměrná změna od výchozí hodnoty v biochemických parametrech – vysoce citlivý c-reaktivní protein a kyselina močová. Jsou prezentovány výsledky založené na údajích o SAS o užívání léků.
Týden 0, týden 56
Změna v laboratorních měřeních: Biochemie (Glomerulární filtrace, sérum)
Časové okno: Týden 0, týden 56
Pozorovaná průměrná změna od výchozí hodnoty v biochemických parametrech – odhadovaná rychlost glomerulární filtrace. Sérová GFR se odhaduje pomocí vzorce MDRD. Jsou prezentovány výsledky založené na údajích o SAS o užívání léků.
Týden 0, týden 56
Změna v laboratorních měřeních: Biochemie (kalcitonin)
Časové okno: Týden 0, týden 56
Pozorovaná průměrná změna od výchozí hodnoty v biochemickém parametru – kalcitoninu. Jsou prezentovány výsledky založené na údajích o SAS o užívání léků.
Týden 0, týden 56
Změna v laboratorních měřeních: Biochemie (hormon stimulující štítnou žlázu)
Časové okno: Týden 0, týden 56
Pozorovaná průměrná změna od výchozí hodnoty v biochemických parametrech – hormon stimulující štítnou žlázu. Jsou prezentovány výsledky založené na údajích o SAS o užívání léků.
Týden 0, týden 56

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

23. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

19. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2016

První zveřejněno (Odhad)

15. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NN8022-4274
  • U1111-1177-5059 (Jiný identifikátor: World Health Organization (WHO))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Podle závazku společnosti Novo Nordisk zveřejňovat informace na webu novonordisk-trials.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na liraglutid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit