钠葡萄糖协同转运蛋白 2 抑制剂对 2 型糖尿病炎症细胞因子的影响
2020年8月24日 更新者：Yonsei University
- 单中心、前瞻性、主动控制、开放、随机、2 臂平行、介入、探索性试验
- 使用基于二甲双胍的口服降糖药血糖控制不佳的心血管高风险 2 型糖尿病患者将服用格列美脲（对照组）或恩格列净（研究组）作为附加治疗 60 天（正负 32 天）
- 将评估从基线到最终时间点的 IL-1β 分泌、血清 β-羟基丁酸浓度和 NLRP3 炎性体活性的变化。
研究概览
详细说明
在降糖药的心血管 (CV) 终点试验中，EMPA-REG OUTCOME 试验首次使用 10 或 25 毫克/天的 SGLT2 抑制剂恩格列净对比安慰剂，在 7,020 名心血管风险增加的 T2DM 患者中报告了 14%在 2.6 年的中位时间段内，主要心血管事件减少，心血管死亡率 (38%)、心力衰竭住院 (35%) 和任何原因死亡 (32%) 的相对风险显着降低。 尽管这些结果提出了一种可能性，即试验中观察到的机制以外的机制——血糖控制的适度改善、体重的小幅下降以及血压和尿酸水平的持续下降——可能在起作用，但目前尚不清楚.
动脉粥样硬化的炎症性质是公认的。 我们假设 empagliflozin 可能对巨噬细胞中的炎性体活性具有抑制作用，从而有助于糖尿病的心脏保护作用。
- 单中心、前瞻性、主动控制、开放、随机、2 臂平行、介入、探索性试验
- 使用基于二甲双胍的口服降糖药血糖控制不佳的心血管高风险 2 型糖尿病患者将服用格列美脲（对照组）或恩格列净（研究组）作为附加治疗 60 天（正负 32 天）
- 将评估从基线到最终时间点的 IL-1β 分泌、血清 β-羟基丁酸浓度和 NLRP3 炎性体活性的变化
- 健康志愿者：3 天生酮饮食对巨噬细胞细胞因子、代谢物（IL-1beta、β-羟基丁酸等）和炎症小体活性变化的影响
研究类型
介入性
注册 (实际的)
61
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Seoul、大韩民国、03722
- Yonsei University College of Medicine, Department of Internal Medicine, Division of Endocrinology, Severance Hospital, Diabetes Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥19岁
- 血糖控制不当：HbA1c ≥6.5% 或空腹血糖 >120 mg/dl 或随机血糖 >180 mg/dl
心血管事件的高风险定义为存在≥1 的以下情况：
- 心肌梗塞病史
- 多支冠状动脉疾病的证据
- 单支冠状动脉疾病的证据，缺血无创负荷试验阳性或因不稳定型心绞痛住院史
- 中风史
- 闭塞性外周动脉疾病的证据
- 颈动脉粥样硬化的证据
- 代谢综合征
- 健康志愿者
排除标准：
- 1型糖尿病
- 器官移植
- 孕妇
- 肾小球滤过率 <45
- 皮质醇或生长激素缺乏症、垂体疾病
- 胃外科
- 血液病
- 活动性癌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：格列美脲
格列美脲（抗糖尿病药）作为对照组
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按照糖尿病的标准治疗指南，将给予格列美脲作为活性对照药物，以改善血糖控制不佳的患者的血糖。
其他名称：
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实验性的：恩格列净
Empagliflozin（抗糖尿病药）作为一个研究组
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Empagliflozin 作为实验药物将用于改善血糖控制不佳患者的血糖。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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外周血单个核细胞分泌IL-1β的变化
大体时间：第 60 天
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恩格列净对外周血单个核细胞分泌IL-1β的影响
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第 60 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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恩格列净或格列美脲给药前后外周血单个核细胞分泌 TNF-α 的变化
大体时间：第 60 天加减 32 天
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第 60 天加减 32 天
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服用恩格列净或格列美脲前后β-羟基丁酸血清浓度的变化
大体时间：第 60 天加减 32 天
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第 60 天加减 32 天
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服用恩格列净或格列美脲前后体重 (kg) 的变化
大体时间：第 60 天加减 32 天
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第 60 天加减 32 天
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恩格列净或格列美脲给药前后胰岛素血清浓度的变化 (µU/mL)
大体时间：第 60 天加减 32 天
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第 60 天加减 32 天
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服用恩格列净或格列美脲前后胰高血糖素血清浓度 (pg/mL) 的变化
大体时间：第 60 天加减 32 天
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第 60 天加减 32 天
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恩格列净或格列美脲给药前后血清游离脂肪酸浓度 (μEq/L) 的变化
大体时间：第 60 天加减 32 天
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第 60 天加减 32 天
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恩格列净或格列美脲给药前后血清糖化白蛋白的变化 (%)
大体时间：第 60 天加减 32 天
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第 60 天加减 32 天
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恩格列净或格列美脲给药前后血清葡萄糖浓度 (mg/dL) 的变化
大体时间：第 60 天加减 32 天
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第 60 天加减 32 天
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恩格列净或格列美脲给药前后血清尿酸浓度 (mg/dL) 的变化
大体时间：第 60 天加减 32 天
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第 60 天加减 32 天
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恩格列净或格列美脲给药前后肝酶（天冬氨酸转氨酶和丙氨酸转氨酶 (IU/L)）血清浓度的变化
大体时间：第 60 天加减 32 天
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第 60 天加减 32 天
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恩格列净或格列美脲给药前后血脂（总胆固醇、甘油三酯、高密度脂蛋白胆固醇和低密度脂蛋白胆固醇 (mg/dL)）的变化
大体时间：第 60 天加减 32 天
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第 60 天加减 32 天
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服用恩格列净或格列美脲前后血清肌酐浓度 (mg/dL) 的变化
大体时间：第 60 天加减 32 天
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第 60 天加减 32 天
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给予恩格列净或格列美脲前后，现场尿液葡萄糖浓度 (mg/dL) 和肌酐 (mg/dL) 的变化（这些将合并报告现场尿液葡萄糖肌酐比值，单位为 mg/mg）
大体时间：第 60 天加减 32 天
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第 60 天加减 32 天
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恩格列净或格列美脲给药前后外周血单个核细胞中 IL-1beta、TNF-α 和 NLRP3 mRNA 表达水平（PCR，倍数）的变化
大体时间：第 60 天加减 32 天
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第 60 天加减 32 天
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恩格列净或格列美脲给药前后外周血单核细胞中 IL-1beta、TNF-α 和 NLRP3 蛋白表达模式（蛋白质印迹，相对于对照）的变化
大体时间：第 60 天加减 32 天
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第 60 天加减 32 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年11月1日
初级完成 (实际的)
2017年7月1日
研究完成 (实际的)
2017年7月1日
研究注册日期
首次提交
2016年11月11日
首先提交符合 QC 标准的
2016年11月15日
首次发布 (估计)
2016年11月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月24日
最后验证
2020年8月1日
更多信息
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