Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van natriumglucose-cotransporter 2-remmer op inflammatoire cytokine bij diabetes type 2

24 augustus 2020 bijgewerkt door: Yonsei University
  • Single-center, prospectieve, actief gecontroleerde, open, gerandomiseerde, 2-armige parallelle, interventionele, verkennende piloot
  • Patiënten met diabetes type 2 met hoge cardiovasculaire risico's die onvoldoende glykemische controle hebben met op metformine gebaseerde orale hypoglykemische middelen zullen glimepiride (vergelijkingsgroep) of empagliflozine (onderzoeksgroep) voorgeschreven krijgen gedurende 60 dagen (plus of min 32 dagen) als aanvullende therapie
  • Veranderingen in IL-1beta-secretie, serum-bèta-hydroxybutyraatconcentratie en NLRP3-inflammasoomactiviteit vanaf de basislijn tot het uiteindelijke tijdstip zullen worden beoordeeld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Als eerste van de cardiovasculaire (CV) eindpuntstudies van glucoseverlagende middelen, rapporteerde de EMPA-REG OUTCOME-studie met 10 of 25 mg/dag SGLT2-remmer empagliflozine versus placebo bij 7.020 patiënten met T2DM die een verhoogd CV risico hadden een 14% afname van ernstige CV events en duidelijke relatieve risicoreducties van CV mortaliteit (38%), ziekenhuisopname voor hartfalen (35%) en overlijden door welke oorzaak dan ook (32%) over een mediane periode van 2,6 jaar. Hoewel deze resultaten de mogelijkheid hebben doen ontstaan ​​dat er andere mechanismen in het spel zijn dan die waargenomen in het onderzoek - een bescheiden verbetering van de glykemische controle, een kleine afname van het lichaamsgewicht en aanhoudende verlagingen van de bloeddruk en het urinezuurgehalte -, is het nog niet duidelijk bekend. .

De inflammatoire aard van atherosclerose is goed ingeburgerd. Onze hypothese was dat empagliflozine een remmend effect zou kunnen hebben op ontstekingsactiviteit in macrofagen, en zo zou bijdragen aan cardioprotectieve effecten bij diabetes.

  • Single-center, prospectieve, actief gecontroleerde, open, gerandomiseerde, 2-armige parallelle, interventionele, verkennende piloot
  • Patiënten met diabetes type 2 met hoge cardiovasculaire risico's die onvoldoende glykemische controle hebben met op metformine gebaseerde orale hypoglykemische middelen zullen glimepiride (vergelijkingsgroep) of empagliflozine (onderzoeksgroep) voorgeschreven krijgen gedurende 60 dagen (plus of min 32 dagen) als aanvullende therapie
  • Veranderingen in IL-1beta-secretie, serum-bèta-hydroxybutyraatconcentratie en NLRP3-inflammasoomactiviteit van baseline tot eindtijdstip zullen worden beoordeeld
  • Gezonde vrijwilligers: effect van 3-daags ketogeen dieet op veranderingen in cytokines, metabolieten (IL-1beta, beta-hydroxybutyraat, enz.) en ontstekingsactiviteit in macrofagen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

61

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 03722
        • Yonsei University College of Medicine, Department of internal Medicine, Division of Endocrinology, Severance Hospital, Diabetes Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥19 jaar
  • onvoldoende glykemische controle: HbA1c ≥6,5% of nuchtere glucose >120 mg/dl of willekeurige glucose >180 mg/dl

  • Hoog risico op cardiovasculaire voorvallen gedefinieerd als de aanwezigheid van ≥1 van de volgende:

    1. Geschiedenis van een hartinfarct
    2. Bewijs van coronaire hartziekte in meerdere vaten
    3. Bewijs van coronaire hartziekte in één vat met een positieve niet-invasieve stresstest voor ischemie of voorgeschiedenis van ziekenhuisopname voor onstabiele angina pectoris
    4. Geschiedenis van een beroerte
    5. Bewijs van occlusieve perifere arterieziekte
    6. Bewijs van atherosclerose van de halsslagader
    7. Metaboolsyndroom
  • Gezonde vrijwilligers

Uitsluitingscriteria:

  • Diabetes type 1
  • Orgaan transplantatie
  • Zwangere vrouw
  • eGFR <45
  • Cortisol- of groeihormoondeficiëntie, hypofyse-aandoeningen
  • maag operatie
  • Hematologische aandoeningen
  • Actieve kankers

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Glimepiride
Glimepiride (middel tegen diabetes) als vergelijkingsgroep
Geneesmiddel: Glimepiride
In overeenstemming met de standaardbehandelingsrichtlijnen voor diabetes, zal glimepiride als geneesmiddel of actieve comparator worden toegediend om de bloedsuikerspiegel te verbeteren bij patiënten met een slecht gereguleerde bloedsuikerspiegel.
Andere namen:
  • Amaryl
Experimenteel: Empagliflozine
Empagliflozine (middel tegen diabetes) als studiegroep
Geneesmiddel: Empagliflozine
Empagliflozine zal als experimenteel geneesmiddel worden toegediend om de bloedsuikerspiegel te verbeteren bij patiënten met een slecht gecontroleerde bloedsuikerspiegel.
Andere namen:
  • Jardiance

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
veranderingen in de secretie van IL-1 beta uit perifere mononucleaire bloedcellen
Tijdsspanne: Dag 60
Het effect van empagliflozine op de secretie van IL-1beta uit perifere mononucleaire bloedcellen
Dag 60

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veranderingen in de secretie van TNF-alfa uit perifere mononucleaire bloedcellen, voor en na toediening van empagliflozine of glimepiride
Tijdsspanne: Dag 60 plus of min 32 dagen
Dag 60 plus of min 32 dagen
Veranderingen in serumconcentraties van bèta-hydroxybutyraat, voor en na toediening van empagliflozine of glimepiride
Tijdsspanne: Dag 60 plus of min 32 dagen
Dag 60 plus of min 32 dagen
Veranderingen in lichaamsgewicht (kg), voor en na toediening van empagliflozine of glimepiride
Tijdsspanne: Dag 60 plus of min 32 dagen
Dag 60 plus of min 32 dagen
Veranderingen in serumconcentraties van insuline (µE/ml), voor en na toediening van empagliflozine of glimepiride
Tijdsspanne: Dag 60 plus of min 32 dagen
Dag 60 plus of min 32 dagen
Veranderingen in serumconcentraties van glucagon (pg/ml), voor en na toediening van empagliflozine of glimepiride
Tijdsspanne: Dag 60 plus of min 32 dagen
Dag 60 plus of min 32 dagen
Veranderingen in serumconcentraties van vrij vetzuur (μEq/L), voor en na toediening van empagliflozine of glimepiride
Tijdsspanne: Dag 60 plus of min 32 dagen
Dag 60 plus of min 32 dagen
Veranderingen in serum geglyceerd albumine (%), voor en na toediening van empagliflozine of glimepiride
Tijdsspanne: Dag 60 plus of min 32 dagen
Dag 60 plus of min 32 dagen
Veranderingen in serumconcentraties van glucose (mg/dL), voor en na toediening van empagliflozine of glimepiride
Tijdsspanne: Dag 60 plus of min 32 dagen
Dag 60 plus of min 32 dagen
Veranderingen in serumconcentraties van urinezuur (mg/dl), voor en na toediening van empagliflozine of glimepiride
Tijdsspanne: Dag 60 plus of min 32 dagen
Dag 60 plus of min 32 dagen
Veranderingen in serumconcentraties van leverenzymen (aspartaataminotransferase en alanineaminotransferase (IE/L)), voor en na toediening van empagliflozine of glimepiride
Tijdsspanne: Dag 60 plus of min 32 dagen
Dag 60 plus of min 32 dagen
Veranderingen in serumlipiden (totaal cholesterol, triglyceride, HDL-cholesterol en LDL-cholesterol (mg/dL)), voor en na toediening van empagliflozine of glimepiride
Tijdsspanne: Dag 60 plus of min 32 dagen
Dag 60 plus of min 32 dagen
Veranderingen in serumconcentraties van creatinine (mg/dl), voor en na toediening van empagliflozine of glimepiride
Tijdsspanne: Dag 60 plus of min 32 dagen
Dag 60 plus of min 32 dagen
Veranderingen in spot urineconcentraties van glucose (mg/dl) en creatinine (mg/dl) (deze zullen worden gecombineerd om de spot urine glucose/creatinine ratio in mg/mg te rapporteren), voor en na toediening van empagliflozine of glimepiride
Tijdsspanne: Dag 60 plus of min 32 dagen
Dag 60 plus of min 32 dagen
Veranderingen in mRNA-expressieniveau (PCR, fold) van IL-1beta, TNF-alpha en NLRP3 in perifere mononucleaire bloedcellen, voor en na toediening van empagliflozine of glimepiride
Tijdsspanne: Dag 60 plus of min 32 dagen
Dag 60 plus of min 32 dagen
Veranderingen in eiwitexpressiepatroon (western blot, ten opzichte van controle) van IL-1beta, TNF-alfa en NLRP3 in perifere mononucleaire bloedcellen, voor en na toediening van empagliflozine of glimepiride
Tijdsspanne: Dag 60 plus of min 32 dagen
Dag 60 plus of min 32 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yonsei University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 november 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 november 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

16 november 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 4-2016-0795

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 2

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Nigeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren