Natriumglukoosin yhteiskuljettajan 2 estäjän vaikutus tulehdukselliseen sytokiiniin tyypin 2 diabeteksessa
maanantai 24. elokuuta 2020 päivittänyt: Yonsei University
- Yhden keskuksen, potentiaalinen, aktiivisesti ohjattu, avoin, satunnaistettu, 2 käden rinnakkainen, interventiivinen, tutkiva pilotti
- Tyypin 2 diabeetikoille, joilla on suuri sydän- ja verisuoniriski ja joilla on riittämätön glukoositasapaino metformiinipohjaisilla suun kautta otettavilla hypoglykeemisillä aineilla, määrätään glimepiridiä (vertailuryhmä) tai empagliflotsiinia (tutkimusryhmä) 60 päivän ajan (plus tai miinus 32 päivää) lisähoitona.
- Muutokset IL-1beetan erittymisessä, seerumin beeta-hydroksibutyraattipitoisuudessa ja NLRP3-tulehdusaktiivisuudessa lähtötilanteesta lopulliseen ajankohtaan arvioidaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensimmäinen sydän- ja verisuonisairauksien (CV) päätepistetutkimuksista glukoosia alentavilla aineilla, EMPA-REG OUTCOME -tutkimus, jossa käytettiin 10 tai 25 mg/vrk SGLT2-estäjää empagliflotsiinia lumelääkettä vastaan 7 020 T2DM-potilaalla, joilla oli lisääntynyt sydän- ja verisuonitautiriski. merkittävien sydän- ja verisuonitapahtumien vähentyminen ja merkittävä suhteellinen riskin väheneminen sydän- ja verisuonitautikuolleisuudessa (38 %), sairaalahoidossa sydämen vajaatoiminnan vuoksi (35 %) ja mistä tahansa syystä johtuvassa kuolemassa (32 %) 2,6 vuoden mediaanijakson aikana. Vaikka nämä tulokset ovat lisänneet mahdollisuutta, että muita mekanismeja kuin ne, jotka havaittiin kokeessa havaittujen vaatimattomien glukoositasapainon parantuessa, ruumiinpainon pienessä laskussa ja jatkuvassa verenpaineen ja virtsahappotason laskussa, voi olla vaikutusta, sitä ei vielä tiedetä selvästi. .
Ateroskleroosin tulehduksellinen luonne on vakiintunut. Oletimme, että empagliflotsiinilla saattaa olla inhiboiva vaikutus makrofagien tulehdukselliseen aktiivisuuteen ja siten edistää sydäntä suojaavia vaikutuksia diabeteksessa.
- Yhden keskuksen, potentiaalinen, aktiivisesti ohjattu, avoin, satunnaistettu, 2 käden rinnakkainen, interventiivinen, tutkiva pilotti
- Tyypin 2 diabeetikoille, joilla on suuri sydän- ja verisuoniriski ja joilla on riittämätön glukoositasapaino metformiinipohjaisilla suun kautta otettavilla hypoglykeemisillä aineilla, määrätään glimepiridiä (vertailuryhmä) tai empagliflotsiinia (tutkimusryhmä) 60 päivän ajan (plus tai miinus 32 päivää) lisähoitona.
- Muutokset IL-1beetan erittymisessä, seerumin beeta-hydroksibutyraattipitoisuudessa ja NLRP3-tulehdusaktiivisuudessa lähtötilanteesta lopulliseen ajankohtaan arvioidaan
- Terveet vapaaehtoiset: 3 päivän ketogeenisen ruokavalion vaikutus sytokiinien, metaboliittien (IL-1beta, beeta-hydroksibutyraatti jne.) muutoksiin ja tulehdusaktiivisuuteen makrofageissa
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
61
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 03722
- Yonsei University College of Medicine, Department of Internal Medicine, Division of Endocrinology, Severance Hospital, Diabetes Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥19 vuotta
- riittämätön glukoositasapaino: HbA1c ≥6,5 % tai paastoglukoosi >120 mg/dl tai satunnainen glukoosi >180 mg/dl
Korkea sydän- ja verisuonitapahtumien riski määritellään vähintään 1 seuraavista:
- Sydäninfarktin historia
- Todisteet monisuonisesta sepelvaltimotaudista
- Todisteet yksisuonisesta sepelvaltimotaudista positiivisella ei-invasiivisella stressitestillä iskemian varalta tai sairaalahoidosta epästabiilin angina pectoriksen vuoksi
- Aivohalvauksen historia
- Todisteet perifeeristen valtimoiden tukkeutumisesta
- Todisteet kaulavaltimon ateroskleroosista
- Metabolinen oireyhtymä
- Terveet vapaaehtoiset
Poissulkemiskriteerit:
- Tyypin 1 diabetes
- Elinsiirto
- Raskaana olevat naiset
- eGFR <45
- Kortisolin tai kasvuhormonin puutos, aivolisäkkeen sairaudet
- Mahalaukun leikkaus
- Hematologiset häiriöt
- Aktiiviset syövät
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Glimepiridi
Glimepiridi (diabeteslääke) vertailuryhmänä
|
Diabeteksen tavanomaisten hoitosuositusten mukaisesti glimepiridiä annetaan aktiivisena vertailulääkkeenä verensokerin parantamiseksi potilailla, joiden verensokeri on huonosti hallinnassa.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Empagliflotsiini
Empagliflotsiini (diabeteslääke) tutkimusryhmänä
|
Empagliflotsiinia kokeellisena lääkkeenä annetaan verensokerin parantamiseksi potilailla, joiden verensokeri on huonosti hallinnassa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
muutokset IL-1 beetan erittymisessä perifeerisen veren mononukleaarisista soluista
Aikaikkuna: Päivä 60
|
Empagliflotsiinin vaikutus IL-1beetan erittymiseen perifeerisen veren mononukleaarisoluista
|
Päivä 60
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutokset TNF-alfan erittymisessä perifeerisen veren mononukleaarisoluista ennen empagliflotsiinin tai glimepiridin antoa ja sen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 60 plus/miinus 32 päivää
|
Päivä 60 plus/miinus 32 päivää
|
|
Muutokset seerumin beetahydroksibutyraatin pitoisuuksissa ennen ja jälkeen empagliflotsiinin tai glimepiridin annon
Aikaikkuna: Päivä 60 plus/miinus 32 päivää
|
Päivä 60 plus/miinus 32 päivää
|
|
Painon (kg) muutokset ennen empagliflotsiinin tai glimepiridin antoa ja sen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 60 plus/miinus 32 päivää
|
Päivä 60 plus/miinus 32 päivää
|
|
Muutokset seerumin insuliinipitoisuuksissa (µU/ml) ennen ja jälkeen empagliflotsiinin tai glimepiridin annon
Aikaikkuna: Päivä 60 plus/miinus 32 päivää
|
Päivä 60 plus/miinus 32 päivää
|
|
Muutokset seerumin glukagonipitoisuuksissa (pg/ml) ennen ja jälkeen empagliflotsiinin tai glimepiridin annon
Aikaikkuna: Päivä 60 plus/miinus 32 päivää
|
Päivä 60 plus/miinus 32 päivää
|
|
Muutokset seerumin vapaiden rasvahappojen pitoisuuksissa (μEq/L) ennen ja jälkeen empagliflotsiinin tai glimepiridin annon
Aikaikkuna: Päivä 60 plus/miinus 32 päivää
|
Päivä 60 plus/miinus 32 päivää
|
|
Seerumin glykoituneen albumiinin (%) muutokset ennen ja jälkeen empagliflotsiinin tai glimepiridin annon
Aikaikkuna: Päivä 60 plus/miinus 32 päivää
|
Päivä 60 plus/miinus 32 päivää
|
|
Muutokset seerumin glukoosipitoisuuksissa (mg/dl) ennen ja jälkeen empagliflotsiinin tai glimepiridin annon
Aikaikkuna: Päivä 60 plus/miinus 32 päivää
|
Päivä 60 plus/miinus 32 päivää
|
|
Muutokset seerumin virtsahappopitoisuuksissa (mg/dl) ennen ja jälkeen empagliflotsiinin tai glimepiridin annon
Aikaikkuna: Päivä 60 plus/miinus 32 päivää
|
Päivä 60 plus/miinus 32 päivää
|
|
Muutokset seerumin maksaentsyymipitoisuuksissa (aspartaattiaminotransferaasi ja alaniiniaminotransferaasi (IU/L)) ennen empagliflotsiinin tai glimepiridin antoa ja sen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 60 plus/miinus 32 päivää
|
Päivä 60 plus/miinus 32 päivää
|
|
Seerumin lipidien (kokonaiskolesteroli, triglyseridi, HDL-kolesteroli ja LDL-kolesteroli (mg/dl)) muutokset ennen empagliflotsiinin tai glimepiridin antoa ja sen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 60 plus/miinus 32 päivää
|
Päivä 60 plus/miinus 32 päivää
|
|
Muutokset seerumin kreatiniinipitoisuuksissa (mg/dl) ennen ja jälkeen empagliflotsiinin tai glimepiridin annon
Aikaikkuna: Päivä 60 plus/miinus 32 päivää
|
Päivä 60 plus/miinus 32 päivää
|
|
Muutokset pistevirtsan glukoosi- (mg/dl) ja kreatiniinipitoisuuksissa (mg/dl) (nämä yhdistetään raportoimaan pistevirtsan glukoosi-kreatiniinisuhde mg/mg) ennen ja jälkeen empagliflotsiinin tai glimepiridin annon
Aikaikkuna: Päivä 60 plus/miinus 32 päivää
|
Päivä 60 plus/miinus 32 päivää
|
|
Muutokset IL-1beetan, TNF-alfan ja NLRP3:n mRNA:n ilmentymistasossa (PCR, kerta) perifeerisen veren mononukleaarisoluissa ennen ja jälkeen empagliflotsiinin tai glimepiridin annon
Aikaikkuna: Päivä 60 plus/miinus 32 päivää
|
Päivä 60 plus/miinus 32 päivää
|
|
Muutokset IL-1-beetan, TNF-alfan ja NLRP3:n proteiiniekspressiomallissa (western blot, verrattuna kontrolliin) perifeerisen veren mononukleaarisoluissa ennen empagliflotsiinin tai glimepiridin antamista ja sen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 60 plus/miinus 32 päivää
|
Päivä 60 plus/miinus 32 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 11. marraskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. marraskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 16. marraskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 27. elokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. elokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Sodium-Glucose Transporter 2 -estäjät
- Empagliflotsiini
- Glimepiridi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4-2016-0795
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .