Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetto dell'inibitore del co-trasportatore sodio glucosio 2 sulla citochina infiammatoria nel diabete di tipo 2

24 agosto 2020 aggiornato da: Yonsei University
  • Singolo centro, prospettico, a controllo attivo, aperto, randomizzato, parallelo a 2 bracci, interventistico, pilota esplorativo
  • Ai pazienti con diabete di tipo 2 ad alto rischio cardiovascolare che hanno un controllo glicemico inadeguato con ipoglicemizzanti orali a base di metformina verrà prescritto glimepiride (gruppo di confronto) o empagliflozin (gruppo di studio) per 60 giorni (più o meno 32 giorni) come terapia aggiuntiva
  • Verranno valutate le variazioni della secrezione di IL-1beta, della concentrazione sierica di beta-idrossibutirrato e dell'attività dell'inflammasoma NLRP3 dal basale al punto temporale finale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Primo tra gli studi con endpoint cardiovascolari (CV) sugli agenti ipoglicemizzanti, lo studio EMPA-REG OUTCOME che ha utilizzato 10 o 25 mg/die di inibitore del SGLT2 empagliflozin contro placebo in 7.020 pazienti con diabete di tipo 2 che presentavano un aumentato rischio CV ha riportato un aumento del 14% riduzione degli eventi CV maggiori e marcata riduzione del rischio relativo di mortalità CV (38%), ospedalizzazione per insufficienza cardiaca (35%) e morte per qualsiasi causa (32%) in un periodo di tempo mediano di 2,6 anni. Sebbene questi risultati abbiano sollevato la possibilità che meccanismi diversi da quelli osservati nello studio - modesto miglioramento del controllo glicemico, piccola diminuzione del peso corporeo e riduzioni persistenti della pressione sanguigna e del livello di acido urico - possano essere in gioco, non è ancora chiaro. .

La natura infiammatoria dell'aterosclerosi è ben consolidata. Abbiamo ipotizzato che empagliflozin possa avere un effetto inibitorio sull'attività dell'inflammasoma nei macrofagi, contribuendo così agli effetti cardioprotettivi nel diabete.

  • Singolo centro, prospettico, a controllo attivo, aperto, randomizzato, parallelo a 2 bracci, interventistico, pilota esplorativo
  • Ai pazienti con diabete di tipo 2 ad alto rischio cardiovascolare che hanno un controllo glicemico inadeguato con ipoglicemizzanti orali a base di metformina verrà prescritto glimepiride (gruppo di confronto) o empagliflozin (gruppo di studio) per 60 giorni (più o meno 32 giorni) come terapia aggiuntiva
  • Saranno valutate le variazioni della secrezione di IL-1beta, della concentrazione sierica di beta-idrossibutirrato e dell'attività dell'inflammasoma NLRP3 dal basale al punto temporale finale
  • Volontari sani: effetto della dieta chetogenica di 3 giorni sui cambiamenti di citochine, metaboliti (IL-1beta, beta-idrossibutirrato, ecc.) e attività dell'inflammasoma nei macrofagi

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

61

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Yonsei University College of Medicine, Department of Internal Medicine, Division of Endocrinology, Severance Hospital, Diabetes Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥19 anni
  • controllo glicemico inadeguato: HbA1c ≥6,5% o glicemia a digiuno >120 mg/dl o glicemia casuale >180 mg/dl

  • Alto rischio di eventi cardiovascolari definito come la presenza di ≥1 dei seguenti:

    1. Storia di infarto del miocardio
    2. Evidenza di malattia coronarica multivasale
    3. Evidenza di coronaropatia monovasale con stress test non invasivo positivo per ischemia o anamnesi di ricovero per angina instabile
    4. Storia dell'ictus
    5. Evidenza di malattia arteriosa periferica occlusiva
    6. Evidenza di aterosclerosi carotidea
    7. Sindrome metabolica
  • Volontari sani

Criteri di esclusione:

  • Diabete di tipo 1
  • Trapianto di organi
  • Donne incinte
  • eGFR <45
  • Carenza di cortisolo o ormone della crescita, malattie ipofisarie
  • Chirurgia gastrica
  • Disturbi ematologici
  • Tumori attivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Glimepiride
Glimepiride (farmaco antidiabetico) come gruppo di confronto
Droga: Glimepiride
In accordo con le linee guida standard per il trattamento del diabete, glimepiride come farmaco di confronto attivo verrà somministrato per migliorare la glicemia nei pazienti con glicemia scarsamente controllata.
Altri nomi:
  • Amaryl
Sperimentale: Empagliflozin
Empagliflozin (farmaco antidiabetico) come gruppo di studio
Droga: Empagliflozin
Empagliflozin come farmaco sperimentale verrà somministrato per migliorare la glicemia nei pazienti con glicemia scarsamente controllata.
Altri nomi:
  • Giardino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamenti nella secrezione di IL-1 beta dalle cellule mononucleari del sangue periferico
Lasso di tempo: Giorno 60
L'effetto di empagliflozin sulla secrezione di IL-1beta dalle cellule mononucleate del sangue periferico
Giorno 60

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Alterazioni della secrezione di TNF-alfa dalle cellule mononucleate del sangue periferico, prima e dopo la somministrazione di empagliflozin o glimepiride
Lasso di tempo: Giorno 60 più o meno 32 giorni
Giorno 60 più o meno 32 giorni
Variazioni delle concentrazioni sieriche di beta-idrossibutirrato, prima e dopo la somministrazione di empagliflozin o glimepiride
Lasso di tempo: Giorno 60 più o meno 32 giorni
Giorno 60 più o meno 32 giorni
Variazioni del peso corporeo (kg), prima e dopo la somministrazione di empagliflozin o glimepiride
Lasso di tempo: Giorno 60 più o meno 32 giorni
Giorno 60 più o meno 32 giorni
Variazioni delle concentrazioni sieriche di insulina (µU/mL), prima e dopo la somministrazione di empagliflozin o glimepiride
Lasso di tempo: Giorno 60 più o meno 32 giorni
Giorno 60 più o meno 32 giorni
Variazioni delle concentrazioni sieriche di glucagone (pg/mL), prima e dopo la somministrazione di empagliflozin o glimepiride
Lasso di tempo: Giorno 60 più o meno 32 giorni
Giorno 60 più o meno 32 giorni
Variazioni delle concentrazioni sieriche di acidi grassi liberi (μEq/L), prima e dopo la somministrazione di empagliflozin o glimepiride
Lasso di tempo: Giorno 60 più o meno 32 giorni
Giorno 60 più o meno 32 giorni
Variazioni dell'albumina sierica glicata (%), prima e dopo la somministrazione di empagliflozin o glimepiride
Lasso di tempo: Giorno 60 più o meno 32 giorni
Giorno 60 più o meno 32 giorni
Variazioni delle concentrazioni sieriche di glucosio (mg/dL), prima e dopo la somministrazione di empagliflozin o glimepiride
Lasso di tempo: Giorno 60 più o meno 32 giorni
Giorno 60 più o meno 32 giorni
Variazioni delle concentrazioni sieriche di acido urico (mg/dL), prima e dopo la somministrazione di empagliflozin o glimepiride
Lasso di tempo: Giorno 60 più o meno 32 giorni
Giorno 60 più o meno 32 giorni
Variazioni delle concentrazioni sieriche degli enzimi epatici (aspartato aminotransferasi e alanina aminotransferasi (UI/L)), prima e dopo la somministrazione di empagliflozin o glimepiride
Lasso di tempo: Giorno 60 più o meno 32 giorni
Giorno 60 più o meno 32 giorni
Alterazioni dei lipidi sierici (colesterolo totale, trigliceridi, colesterolo HDL e colesterolo LDL (mg/dL)), prima e dopo la somministrazione di empagliflozin o glimepiride
Lasso di tempo: Giorno 60 più o meno 32 giorni
Giorno 60 più o meno 32 giorni
Variazioni delle concentrazioni sieriche di creatinina (mg/dL), prima e dopo la somministrazione di empagliflozin o glimepiride
Lasso di tempo: Giorno 60 più o meno 32 giorni
Giorno 60 più o meno 32 giorni
Variazioni nelle concentrazioni urinarie spot di glucosio (mg/dL) e creatinina (mg/dL) (queste saranno combinate per riportare il rapporto glucosio/creatinina nelle urine spot in mg/mg), prima e dopo la somministrazione di empagliflozin o glimepiride
Lasso di tempo: Giorno 60 più o meno 32 giorni
Giorno 60 più o meno 32 giorni
Cambiamenti nel livello di espressione dell'mRNA (PCR, volte) di IL-1beta, TNF-alfa e NLRP3 nelle cellule mononucleate del sangue periferico, prima e dopo la somministrazione di empagliflozin o glimepiride
Lasso di tempo: Giorno 60 più o meno 32 giorni
Giorno 60 più o meno 32 giorni
Cambiamenti nel pattern di espressione proteica (western blot, relativo al controllo) di IL-1beta, TNF-alfa e NLRP3 nelle cellule mononucleate del sangue periferico, prima e dopo la somministrazione di empagliflozin o glimepiride
Lasso di tempo: Giorno 60 più o meno 32 giorni
Giorno 60 più o meno 32 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yonsei University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2016

Primo Inserito (Stima)

16 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4-2016-0795

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Glimepiride

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Sweden

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi