제2형 당뇨병에서 Sodium Glucose Co-transporter 2 억제제가 염증성 사이토카인에 미치는 영향
2020년 8월 24일 업데이트: Yonsei University
- 단일 센터, 전향적, 능동 제어, 개방, 무작위, 2팔 평행, 중재적, 탐색적 파일럿
- 메트포르민계 경구혈당강하제로 혈당조절이 불충분한 심혈관 위험도가 높은 제2형 당뇨병 환자에게 추가요법으로 글리메피리드(비교군) 또는 엠파글리플로진(연구군)을 60일(±32일) 처방한다.
- 기준선에서 최종 시점까지의 IL-1베타 분비, 혈청 베타-하이드록시부티레이트 농도 및 NLRP3 인플라마좀 활성의 변화를 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
혈당 강하제의 심혈관(CV) 종료점 시험 중 첫 번째인 EMPA-REG OUTCOME 시험(CV 위험이 증가한 7,020명의 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 SGLT2 억제제 엠파글리플로진 10mg/일 또는 25mg/일을 위약 대비 사용)에서 14%가 보고되었습니다. 중앙값 2.6년 동안 주요 CV 사건 감소 및 CV 사망률(38%), 심부전으로 인한 입원(35%), 모든 원인으로 인한 사망(32%)의 현저한 상대적 위험 감소. 이러한 결과는 시험에서 관찰된 것과는 다른 기전(혈당 조절의 약간의 개선, 약간의 체중 감소, 혈압 및 요산 수치의 지속적인 감소)이 작용할 가능성을 제기했지만 아직 명확하게 알려지지 않았습니다. .
죽상동맥경화증의 염증성 성질은 잘 확립되어 있습니다. 우리는 empagliflozin이 대식세포의 inflammasome 활성에 대한 억제 효과가 있을 수 있으므로 당뇨병에서 심장 보호 효과에 기여할 수 있다는 가설을 세웠습니다.
- 단일 센터, 전향적, 능동 제어, 개방, 무작위, 2팔 평행, 중재적, 탐색적 파일럿
- 메트포르민계 경구혈당강하제로 혈당조절이 불충분한 심혈관 위험도가 높은 제2형 당뇨병 환자에게 추가요법으로 글리메피리드(비교군) 또는 엠파글리플로진(연구군)을 60일(±32일) 처방한다.
- 베이스라인에서 최종 시점까지 IL-1베타 분비, 혈청 베타-하이드록시부티레이트 농도 및 NLRP3 인플라마좀 활성의 변화를 평가합니다.
- 건강한 지원자 : 사이토카인, 대사물질(IL-1베타, 베타-하이드록시부티레이트 등) 및 대식세포의 인플라마솜 활성 변화에 대한 3일 케톤식이 요법의 효과
연구 유형
중재적
등록 (실제)
61
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Seoul, 대한민국, 03722
- Yonsei University College of Medicine, Department of Internal Medicine, Division of Endocrinology, Severance Hospital, Diabetes Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 ≥19세
- 부적절한 혈당 조절: HbA1c ≥6.5% 또는 공복 혈당 >120 mg/dl 또는 무작위 혈당 >180 mg/dl
다음 중 1개 이상 존재하는 것으로 정의되는 심혈관 사건의 고위험:
- 심근 경색의 역사
- 다혈관 관상 동맥 질환의 증거
- 허혈에 대한 양성 비침습적 스트레스 테스트 또는 불안정 협심증으로 인한 입원 병력이 있는 단일 혈관 관상 동맥 질환의 증거
- 뇌졸중의 역사
- 폐쇄성 말초 동맥 질환의 증거
- 경동맥 죽상 경화증의 증거
- 대사 증후군
- 건강한 자원봉사자
제외 기준:
- 제1형 당뇨병
- 장기 이식
- 임산부
- eGFR <45
- 코르티솔 또는 성장 호르몬 결핍, 뇌하수체 질환
- 위 수술
- 혈액 장애
- 활성 암
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 글리메피리드
비교군으로서의 글리메피리드(당뇨병 치료제)
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당뇨병 표준치료지침에 따라 혈당 조절이 잘 되지 않는 환자의 혈당 개선을 위해 활성 대조약인 글리메피리드를 투여한다.
다른 이름들:
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실험적: 엠파글리플로진
Empagliflozin(당뇨병 치료제) 연구 그룹
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혈당 조절이 잘 안 되는 환자의 혈당 개선을 위해 실험약으로 엠파글리플로진을 투여할 예정이다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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말초 혈액 단핵 세포에서 IL-1 베타 분비의 변화
기간: 60일차
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엠파글리플로진이 말초혈액단핵세포로부터 IL-1베타 분비에 미치는 영향
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60일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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엠파글리플로진 또는 글리메피리드 투여 전과 후의 말초혈액단핵세포의 TNF-알파 분비 변화
기간: 60일 플러스 마이너스 32일
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60일 플러스 마이너스 32일
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엠파글리플로진 또는 글리메피리드 투여 전과 후 베타-하이드록시부티레이트의 혈청 농도 변화
기간: 60일 플러스 마이너스 32일
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60일 플러스 마이너스 32일
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엠파글리플로진 또는 글리메피리드 투여 전후의 체중(kg) 변화
기간: 60일 플러스 마이너스 32일
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60일 플러스 마이너스 32일
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엠파글리플로진 또는 글리메피리드 투여 전후의 인슐린 혈청 농도(μU/mL) 변화
기간: 60일 플러스 마이너스 32일
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60일 플러스 마이너스 32일
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엠파글리플로진 또는 글리메피리드 투여 전후의 글루카곤 혈청 농도(pg/mL)의 변화
기간: 60일 플러스 마이너스 32일
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60일 플러스 마이너스 32일
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엠파글리플로진 또는 글리메피리드 투여 전후의 유리 지방산의 혈청 농도(μEq/L) 변화
기간: 60일 플러스 마이너스 32일
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60일 플러스 마이너스 32일
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엠파글리플로진 또는 글리메피리드 투여 전후의 혈청 당화 알부민(%) 변화
기간: 60일 플러스 마이너스 32일
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60일 플러스 마이너스 32일
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엠파글리플로진 또는 글리메피리드 투여 전후의 혈중 포도당 농도(mg/dL) 변화
기간: 60일 플러스 마이너스 32일
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60일 플러스 마이너스 32일
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엠파글리플로진 또는 글리메피리드 투여 전후의 혈청 요산 농도(mg/dL)의 변화
기간: 60일 플러스 마이너스 32일
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60일 플러스 마이너스 32일
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엠파글리플로진 또는 글리메피리드 투여 전후 간 효소(아스파르테이트 아미노전이효소 및 알라닌 아미노전이효소(IU/L))의 혈청 농도 변화
기간: 60일 플러스 마이너스 32일
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60일 플러스 마이너스 32일
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엠파글리플로진 또는 글리메피리드 투여 전후의 혈청 지질(총 콜레스테롤, 트리글리세라이드, HDL 콜레스테롤 및 LDL 콜레스테롤(mg/dL))의 변화
기간: 60일 플러스 마이너스 32일
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60일 플러스 마이너스 32일
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엠파글리플로진 또는 글리메피리드 투여 전후의 혈청 크레아티닌 농도(mg/dL)의 변화
기간: 60일 플러스 마이너스 32일
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60일 플러스 마이너스 32일
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엠파글리플로진 또는 글리메피리드의 투여 전후에 글루코스(mg/dL) 및 크레아티닌(mg/dL)의 반점 소변 농도의 변화(mg/mg 단위로 반점 소변 포도당-크레아티닌 비율을 보고하기 위해 결합됨)
기간: 60일 플러스 마이너스 32일
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60일 플러스 마이너스 32일
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엠파글리플로진 또는 글리메피리드 투여 전과 후의 말초혈액단핵세포에서 IL-1beta, TNF-alpha, NLRP3의 mRNA 발현량(PCR, fold) 변화
기간: 60일 플러스 마이너스 32일
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60일 플러스 마이너스 32일
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엠파글리플로진 또는 글리메피리드 투여 전과 후의 말초혈액단핵세포에서 IL-1베타, TNF-알파, NLRP3의 단백질 발현 양상(대조군 대비 웨스턴 블롯)의 변화
기간: 60일 플러스 마이너스 32일
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60일 플러스 마이너스 32일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 11월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 11월 15일
처음 게시됨 (추정)
2016년 11월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 8월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 8월 24일
마지막으로 확인됨
2020년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 4-2016-0795
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
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