Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Effet de l'inhibiteur du co-transporteur sodium-glucose 2 sur la cytokine inflammatoire dans le diabète de type 2

24 août 2020 mis à jour par: Yonsei University
  • Pilote monocentrique, prospectif, à contrôle actif, ouvert, randomisé, parallèle à 2 bras, interventionnel, exploratoire
  • Les patients diabétiques de type 2 à haut risque cardiovasculaire qui ont un contrôle glycémique inadéquat avec des hypoglycémiants oraux à base de metformine se verront prescrire du glimépiride (groupe de comparaison) ou de l'empagliflozine (groupe d'étude) pendant 60 jours (plus ou moins 32 jours) en traitement d'appoint.
  • Les modifications de la sécrétion d'IL-1beta, de la concentration sérique de bêta-hydroxybutyrate et de l'activité de l'inflammasome NLRP3 entre le départ et le moment final seront évaluées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Premier parmi les essais sur les paramètres cardiovasculaires (CV) d'agents hypoglycémiants, l'essai EMPA-REG OUTCOME - utilisant 10 ou 25 mg/jour d'empagliflozine, un inhibiteur du SGLT2, contre un placebo chez 7 020 patients atteints de DT2 qui présentaient un risque CV accru - a rapporté un taux de 14 % réduction des événements CV majeurs et des réductions marquées du risque relatif de la mortalité CV (38 %), des hospitalisations pour insuffisance cardiaque (35 %) et des décès toutes causes confondues (32 %) sur une période médiane de 2,6 ans. Bien que ces résultats aient soulevé la possibilité que des mécanismes autres que ceux observés dans l'essai - amélioration modeste du contrôle glycémique, légère diminution du poids corporel et réductions persistantes de la pression artérielle et du taux d'acide urique - puissent être en jeu, ce n'est pas encore clairement connu. .

La nature inflammatoire de l'athérosclérose est bien établie. Nous avons émis l'hypothèse que l'empagliflozine pourrait avoir un effet inhibiteur sur l'activité de l'inflammasome dans les macrophages, contribuant ainsi aux effets cardioprotecteurs dans le diabète.

  • Pilote monocentrique, prospectif, à contrôle actif, ouvert, randomisé, parallèle à 2 bras, interventionnel, exploratoire
  • Les patients diabétiques de type 2 à haut risque cardiovasculaire qui ont un contrôle glycémique inadéquat avec des hypoglycémiants oraux à base de metformine se verront prescrire du glimépiride (groupe de comparaison) ou de l'empagliflozine (groupe d'étude) pendant 60 jours (plus ou moins 32 jours) en traitement d'appoint.
  • Les modifications de la sécrétion d'IL-1beta, de la concentration sérique de bêta-hydroxybutyrate et de l'activité de l'inflammasome NLRP3 de la ligne de base au point final seront évaluées
  • Volontaires sains : effet du régime cétogène de 3 jours sur les modifications des cytokines, des métabolites (IL-1beta, bêta-hydroxybutyrate, etc.) et de l'activité de l'inflammasome dans les macrophages

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

61

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 03722
        • Yonsei University College of Medicine, Department of Internal Medicine, Division of Endocrinology, Severance Hospital, Diabetes Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥19 ans
  • contrôle glycémique inadéquat : HbA1c ≥ 6,5 % ou glycémie à jeun > 120 mg/dl ou glycémie aléatoire > 180 mg/dl

  • Risque élevé d'événements cardiovasculaires défini comme la présence d'au moins 1 des éléments suivants :

    1. Antécédents d'infarctus du myocarde
    2. Preuve de maladie coronarienne multivasculaire
    3. Preuve d'une maladie coronarienne à un seul vaisseau avec un test d'effort non invasif positif pour l'ischémie ou des antécédents d'hospitalisation pour angor instable
    4. Antécédents d'AVC
    5. Preuve de maladie artérielle périphérique occlusive
    6. Preuve d'athérosclérose carotidienne
    7. Syndrome métabolique
  • Volontaires en bonne santé

Critère d'exclusion:

  • Diabète de type 1
  • Transplantation d'organe
  • Femmes enceintes
  • DFGe <45
  • Déficit en cortisol ou en hormone de croissance, maladies hypophysaires
  • Chirurgie gastrique
  • Troubles hématologiques
  • Cancers actifs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Glimépiride
Glimépiride (médicament antidiabétique) comme groupe de comparaison
Médicament: Glimépiride
Conformément aux directives de traitement standard du diabète, le glimépiride en tant que médicament de comparaison actif sera administré pour améliorer la glycémie chez les patients dont la glycémie est mal contrôlée.
Autres noms:
  • Amaryl
Expérimental: Empagliflozine
Empagliflozine (médicament antidiabétique) en tant que groupe d'étude
Médicament: Empagliflozine
L'empagliflozine en tant que médicament expérimental sera administrée pour améliorer la glycémie chez les patients dont la glycémie est mal contrôlée.
Autres noms:
  • Jardiance

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
modifications de la sécrétion d'IL-1 bêta par les cellules mononucléaires du sang périphérique
Délai: Jour 60
L'effet de l'empagliflozine sur la sécrétion d'IL-1beta par les cellules mononucléaires du sang périphérique
Jour 60

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Modifications de la sécrétion de TNF-alpha par les cellules mononucléaires du sang périphérique, avant et après l'administration d'empagliflozine ou de glimépiride
Délai: Jour 60 plus ou moins 32 jours
Jour 60 plus ou moins 32 jours
Modifications des concentrations sériques de bêta-hydroxybutyrate, avant et après l'administration d'empagliflozine ou de glimépiride
Délai: Jour 60 plus ou moins 32 jours
Jour 60 plus ou moins 32 jours
Modifications du poids corporel (kg), avant et après l'administration d'empagliflozine ou de glimépiride
Délai: Jour 60 plus ou moins 32 jours
Jour 60 plus ou moins 32 jours
Modifications des concentrations sériques d'insuline (µU/mL), avant et après l'administration d'empagliflozine ou de glimépiride
Délai: Jour 60 plus ou moins 32 jours
Jour 60 plus ou moins 32 jours
Modifications des concentrations sériques de glucagon (pg/mL), avant et après l'administration d'empagliflozine ou de glimépiride
Délai: Jour 60 plus ou moins 32 jours
Jour 60 plus ou moins 32 jours
Modifications des concentrations sériques d'acides gras libres (μEq/L), avant et après l'administration d'empagliflozine ou de glimépiride
Délai: Jour 60 plus ou moins 32 jours
Jour 60 plus ou moins 32 jours
Modifications de l'albumine sérique glyquée (%), avant et après l'administration d'empagliflozine ou de glimépiride
Délai: Jour 60 plus ou moins 32 jours
Jour 60 plus ou moins 32 jours
Modifications des concentrations sériques de glucose (mg/dL), avant et après l'administration d'empagliflozine ou de glimépiride
Délai: Jour 60 plus ou moins 32 jours
Jour 60 plus ou moins 32 jours
Modifications des concentrations sériques d'acide urique (mg/dL), avant et après l'administration d'empagliflozine ou de glimépiride
Délai: Jour 60 plus ou moins 32 jours
Jour 60 plus ou moins 32 jours
Modifications des concentrations sériques des enzymes hépatiques (aspartate aminotransférase et alanine aminotransférase (UI/L)), avant et après l'administration d'empagliflozine ou de glimépiride
Délai: Jour 60 plus ou moins 32 jours
Jour 60 plus ou moins 32 jours
Modifications des lipides sériques (cholestérol total, triglycérides, cholestérol HDL et cholestérol LDL (mg/dL)), avant et après l'administration d'empagliflozine ou de glimépiride
Délai: Jour 60 plus ou moins 32 jours
Jour 60 plus ou moins 32 jours
Modifications des concentrations sériques de créatinine (mg/dL), avant et après l'administration d'empagliflozine ou de glimépiride
Délai: Jour 60 plus ou moins 32 jours
Jour 60 plus ou moins 32 jours
Modifications des concentrations urinaires ponctuelles de glucose (mg/dL) et de créatinine (mg/dL) (celles-ci seront combinées pour indiquer le rapport glucose/créatinine urinaire ponctuel en mg/mg), avant et après l'administration d'empagliflozine ou de glimépiride
Délai: Jour 60 plus ou moins 32 jours
Jour 60 plus ou moins 32 jours
Modifications du niveau d'expression de l'ARNm (PCR, fold) de l'IL-1beta, du TNF-alpha et du NLRP3 dans les cellules mononucléaires du sang périphérique, avant et après l'administration d'empagliflozine ou de glimépiride
Délai: Jour 60 plus ou moins 32 jours
Jour 60 plus ou moins 32 jours
Modifications du schéma d'expression des protéines (transfert Western, par rapport au contrôle) de l'IL-1bêta, du TNF-alpha et du NLRP3 dans les cellules mononucléaires du sang périphérique, avant et après l'administration d'empagliflozine ou de glimépiride
Délai: Jour 60 plus ou moins 32 jours
Jour 60 plus ou moins 32 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yonsei University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 novembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2016

Première publication (Estimation)

16 novembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 4-2016-0795

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner