Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние ингибитора натрий-глюкозного котранспортера 2 на воспалительный цитокин при диабете 2 типа

24 августа 2020 г. обновлено: Yonsei University
  • Одноцентровый, проспективный, с активным контролем, открытый, рандомизированный, параллельный с двумя рукавами, интервенционный, исследовательский пилотный
  • Пациентам с сахарным диабетом 2 типа с высоким сердечно-сосудистым риском, у которых неадекватный гликемический контроль с помощью пероральных гипогликемических средств на основе метформина, будет назначен глимепирид (группа сравнения) или эмпаглифлозин (исследуемая группа) в течение 60 дней (плюс-минус 32 дня) в качестве дополнительной терапии.
  • Будут оцениваться изменения секреции IL-1бета, концентрации бета-гидроксибутирата в сыворотке и активности воспаления NLRP3 от исходного уровня до конечной временной точки.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Первое среди сердечно-сосудистых (CV) исследований сахароснижающих препаратов с конечными точками, исследование EMPA-REG OUTCOME с использованием ингибитора SGLT2 в дозе 10 или 25 мг/день эмпаглифлозина в сравнении с плацебо у 7020 пациентов с СД2, которые имели повышенный сердечно-сосудистый риск, сообщило о 14% снижение основных сердечно-сосудистых событий и заметное снижение относительного риска смертности от сердечно-сосудистых заболеваний (38%), госпитализаций по поводу сердечной недостаточности (35%) и смерти от любой причины (32%) в течение среднего периода времени 2,6 года. Хотя эти результаты повысили вероятность того, что механизмы, отличные от тех, которые наблюдались в исследовании, — умеренное улучшение гликемического контроля, небольшое снижение массы тела и стойкое снижение артериального давления и уровня мочевой кислоты — могут быть задействованы, это еще не ясно. .

Воспалительный характер атеросклероза хорошо известен. Мы предположили, что эмпаглифлозин может оказывать ингибирующее действие на инфламмасомную активность в макрофагах, тем самым способствуя кардиопротекторному действию при диабете.

  • Одноцентровый, проспективный, с активным контролем, открытый, рандомизированный, параллельный с двумя рукавами, интервенционный, исследовательский пилотный
  • Пациентам с сахарным диабетом 2 типа с высоким сердечно-сосудистым риском, у которых неадекватный гликемический контроль с помощью пероральных гипогликемических средств на основе метформина, будет назначен глимепирид (группа сравнения) или эмпаглифлозин (исследуемая группа) в течение 60 дней (плюс-минус 32 дня) в качестве дополнительной терапии.
  • Будут оцениваться изменения секреции IL-1бета, концентрации бета-гидроксибутирата в сыворотке и активности воспаления NLRP3 от исходного уровня до конечной временной точки.
  • Здоровые добровольцы: влияние 3-дневной кетогенной диеты на изменения цитокинов, метаболитов (IL-1бета, бета-гидроксибутират и т. д.) и активность воспаления в макрофагах

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

61

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 03722
        • Yonsei University College of Medicine, Department of Internal Medicine, Division of Endocrinology, Severance Hospital, Diabetes Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥19 лет
  • неадекватный гликемический контроль: HbA1c ≥6,5% или глюкоза натощак >120 мг/дл или случайная глюкоза >180 мг/дл

  • Высокий риск сердечно-сосудистых событий определяется как наличие ≥1 из следующего:

    1. История инфаркта миокарда
    2. Признаки многососудистого поражения коронарных артерий
    3. Доказательства поражения одной коронарной артерии с положительным неинвазивным стресс-тестом на ишемию или госпитализация по поводу нестабильной стенокардии в анамнезе
    4. История инсульта
    5. Признаки окклюзионного заболевания периферических артерий
    6. Признаки каротидного атеросклероза
    7. Метаболический синдром
  • Здоровые добровольцы

Критерий исключения:

  • Диабет 1 типа
  • Трансплантация органов
  • Беременные женщины
  • рСКФ <45
  • Дефицит кортизола или гормона роста, заболевания гипофиза
  • Желудочная хирургия
  • Гематологические расстройства
  • Активные виды рака

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Глимепирид
Глимепирид (антидиабетический препарат) как группа сравнения
Лекарство: Глимепирид
В соответствии со стандартными рекомендациями по лечению сахарного диабета глимепирид в качестве активного препарата сравнения будет назначаться для улучшения уровня сахара в крови у пациентов с плохо контролируемым уровнем сахара в крови.
Другие имена:
  • Амарил
Экспериментальный: Эмпаглифлозин
Эмпаглифлозин (антидиабетический препарат) в качестве исследуемой группы
Лекарство: Эмпаглифлозин
Эмпаглифлозин в качестве экспериментального препарата будет назначаться для улучшения уровня сахара в крови у пациентов с плохо контролируемым уровнем сахара в крови.
Другие имена:
  • Джардианс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменения секреции ИЛ-1 бета мононуклеарными клетками периферической крови
Временное ограничение: День 60
Влияние эмпаглифлозина на секрецию ИЛ-1бета мононуклеарными клетками периферической крови
День 60

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменения секреции ФНО-альфа мононуклеарными клетками периферической крови до и после введения эмпаглифлозина или глимепирида
Временное ограничение: День 60 плюс-минус 32 дня
День 60 плюс-минус 32 дня
Изменения концентрации бета-гидроксибутирата в сыворотке до и после введения эмпаглифлозина или глимепирида
Временное ограничение: День 60 плюс-минус 32 дня
День 60 плюс-минус 32 дня
Изменения массы тела (кг) до и после введения эмпаглифлозина или глимепирида
Временное ограничение: День 60 плюс-минус 32 дня
День 60 плюс-минус 32 дня
Изменения концентрации инсулина в сыворотке (мкЕд/мл) до и после введения эмпаглифлозина или глимепирида
Временное ограничение: День 60 плюс-минус 32 дня
День 60 плюс-минус 32 дня
Изменения концентрации глюкагона в сыворотке (пг/мл) до и после введения эмпаглифлозина или глимепирида
Временное ограничение: День 60 плюс-минус 32 дня
День 60 плюс-минус 32 дня
Изменения концентрации свободных жирных кислот в сыворотке крови (мкэкв/л) до и после введения эмпаглифлозина или глимепирида
Временное ограничение: День 60 плюс-минус 32 дня
День 60 плюс-минус 32 дня
Изменения гликированного альбумина в сыворотке (%), до и после введения эмпаглифлозина или глимепирида
Временное ограничение: День 60 плюс-минус 32 дня
День 60 плюс-минус 32 дня
Изменения концентрации глюкозы в сыворотке (мг/дл) до и после введения эмпаглифлозина или глимепирида
Временное ограничение: День 60 плюс-минус 32 дня
День 60 плюс-минус 32 дня
Изменения концентрации мочевой кислоты в сыворотке (мг/дл) до и после введения эмпаглифлозина или глимепирида
Временное ограничение: День 60 плюс-минус 32 дня
День 60 плюс-минус 32 дня
Изменения сывороточных концентраций ферментов печени (аспартатаминотрансферазы и аланинаминотрансферазы (МЕ/л)) до и после введения эмпаглифлозина или глимепирида
Временное ограничение: День 60 плюс-минус 32 дня
День 60 плюс-минус 32 дня
Изменения липидов в сыворотке (общий холестерин, триглицериды, холестерин ЛПВП и холестерин ЛПНП (мг/дл)) до и после введения эмпаглифлозина или глимепирида
Временное ограничение: День 60 плюс-минус 32 дня
День 60 плюс-минус 32 дня
Изменения концентрации креатинина в сыворотке (мг/дл) до и после введения эмпаглифлозина или глимепирида
Временное ограничение: День 60 плюс-минус 32 дня
День 60 плюс-минус 32 дня
Изменения концентраций глюкозы (мг/дл) и креатинина (мг/дл) в разовой моче (они будут объединены для определения отношения глюкозы к креатинину в разовой моче в мг/мг) до и после введения эмпаглифлозина или глимепирида
Временное ограничение: День 60 плюс-минус 32 дня
День 60 плюс-минус 32 дня
Изменение уровня экспрессии мРНК (ПЦР, кратность) ИЛ-1бета, ФНО-альфа и NLRP3 в мононуклеарных клетках периферической крови до и после введения эмпаглифлозина или глимепирида
Временное ограничение: День 60 плюс-минус 32 дня
День 60 плюс-минус 32 дня
Изменения паттерна экспрессии белков (вестерн-блоттинг, относительно контроля) IL-1бета, TNF-альфа и NLRP3 в мононуклеарных клетках периферической крови до и после введения эмпаглифлозина или глимепирида
Временное ограничение: День 60 плюс-минус 32 дня
День 60 плюс-минус 32 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yonsei University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 ноября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 ноября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 ноября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 августа 2020 г.

Последняя проверка

1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 4-2016-0795

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться