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Efeito do Inibidor do Cotransportador 2 de Glicose de Sódio na Citocina Inflamatória no Diabetes Tipo 2

24 de agosto de 2020 atualizado por: Yonsei University
  • Centro único, prospectivo, controlado por ativo, aberto, randomizado, 2 braços paralelos, intervencionista, piloto exploratório
  • Pacientes diabéticos tipo 2 com alto risco cardiovascular que apresentam controle glicêmico inadequado com hipoglicemiantes orais à base de metformina receberão prescrição de glimepirida (grupo de comparação) ou empagliflozina (grupo de estudo) por 60 dias (mais ou menos 32 dias) como terapia complementar
  • Alterações na secreção de IL-1beta, concentração sérica de beta-hidroxibutirato e atividade do inflamassoma NLRP3 desde a linha de base até o ponto de tempo final serão avaliadas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Primeiro entre os ensaios cardiovasculares (CV) de desfecho de agentes redutores de glicose, o estudo EMPA-REG OUTCOME usando 10 ou 25 mg/dia de inibidor de SGLT2 empagliflozina contra placebo em 7.020 pacientes com DM2 com risco cardiovascular aumentado relatou um aumento de 14% redução nos principais eventos CV e reduções acentuadas do risco relativo na mortalidade CV (38%), hospitalização por insuficiência cardíaca (35%) e morte por qualquer causa (32%) durante um período médio de 2,6 anos. Embora esses resultados tenham levantado a possibilidade de que outros mecanismos além dos observados no estudo - melhora modesta no controle glicêmico, pequena diminuição no peso corporal e reduções persistentes na pressão sanguínea e no nível de ácido úrico - possam estar em jogo, ainda não é claramente conhecido .

A natureza inflamatória da aterosclerose está bem estabelecida. Nossa hipótese é que a empagliflozina pode ter um efeito inibitório na atividade do inflamassoma em macrófagos, contribuindo assim para efeitos cardioprotetores no diabetes.

  • Centro único, prospectivo, controlado por ativo, aberto, randomizado, 2 braços paralelos, intervencionista, piloto exploratório
  • Pacientes diabéticos tipo 2 com alto risco cardiovascular que apresentam controle glicêmico inadequado com hipoglicemiantes orais à base de metformina receberão prescrição de glimepirida (grupo de comparação) ou empagliflozina (grupo de estudo) por 60 dias (mais ou menos 32 dias) como terapia complementar
  • Alterações na secreção de IL-1beta, concentração sérica de beta-hidroxibutirato e atividade do inflamassoma NLRP3 desde a linha de base até o ponto de tempo final serão avaliadas
  • Voluntários saudáveis: efeito da dieta cetogênica de 3 dias nas alterações de citocinas, metabólitos (IL-1beta, beta-hidroxibutirato, etc) e atividade do inflamassoma em macrófagos

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

61

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 03722
        • Yonsei University College of Medicine, Department of Internal Medicine, Division of Endocrinology, Severance Hospital, Diabetes Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥19 anos
  • controle glicêmico inadequado: HbA1c ≥6,5% ou glicose em jejum >120 mg/dl ou glicose aleatória >180 mg/dl

  • Alto risco de eventos cardiovasculares definido como a presença de ≥1 dos seguintes:

    1. Histórico de infarto do miocárdio
    2. Evidência de doença arterial coronariana multiarterial
    3. Evidência de doença arterial coronariana uniarterial com teste de estresse não invasivo positivo para isquemia ou história de hospitalização por angina instável
    4. Histórico de AVC
    5. Evidência de doença arterial periférica oclusiva
    6. Evidência de aterosclerose carotídea
    7. Síndrome metabólica
  • voluntários saudáveis

Critério de exclusão:

  • diabetes tipo 1
  • Transplante de órgão
  • mulheres grávidas
  • eGFR <45
  • Deficiência de cortisol ou hormônio do crescimento, doenças da hipófise
  • cirurgia gástrica
  • Distúrbios hematológicos
  • cânceres ativos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Glimepirida
Glimepirida (medicamento antidiabético) como um grupo de comparação
Medicamento: Glimepirida
De acordo com as diretrizes de tratamento padrão do diabetes, a glimepirida como medicamento de comparação ativa será administrada para melhorar o açúcar no sangue em pacientes com açúcar no sangue mal controlado.
Outros nomes:
  • Amaryl
Experimental: Empagliflozina
Empagliflozina (medicamento antidiabético) como grupo de estudo
Medicamento: Empagliflozina
A empagliflozina como medicamento experimental será administrada para melhorar o açúcar no sangue em pacientes com açúcar no sangue mal controlado.
Outros nomes:
  • Jardinagem

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
alterações na secreção de IL-1 beta de células mononucleares do sangue periférico
Prazo: Dia 60
O efeito da empagliflozina na secreção de IL-1beta de células mononucleares do sangue periférico
Dia 60

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Alterações na secreção de TNF-alfa de células mononucleares do sangue periférico, antes e após a administração de empagliflozina ou glimepirida
Prazo: Dia 60 mais ou menos 32 dias
Dia 60 mais ou menos 32 dias
Alterações nas concentrações séricas de beta-hidroxibutirato, antes e após a administração de empagliflozina ou glimepirida
Prazo: Dia 60 mais ou menos 32 dias
Dia 60 mais ou menos 32 dias
Alterações no peso corporal (kg), antes e após a administração de empagliflozina ou glimepirida
Prazo: Dia 60 mais ou menos 32 dias
Dia 60 mais ou menos 32 dias
Alterações nas concentrações séricas de insulina (µU/mL), antes e após a administração de empagliflozina ou glimepirida
Prazo: Dia 60 mais ou menos 32 dias
Dia 60 mais ou menos 32 dias
Alterações nas concentrações séricas de glucagon (pg/mL), antes e após a administração de empagliflozina ou glimepirida
Prazo: Dia 60 mais ou menos 32 dias
Dia 60 mais ou menos 32 dias
Alterações nas concentrações séricas de ácidos graxos livres (μEq/L), antes e após a administração de empagliflozina ou glimepirida
Prazo: Dia 60 mais ou menos 32 dias
Dia 60 mais ou menos 32 dias
Alterações na albumina glicada sérica (%), antes e após a administração de empagliflozina ou glimepirida
Prazo: Dia 60 mais ou menos 32 dias
Dia 60 mais ou menos 32 dias
Alterações nas concentrações séricas de glicose (mg/dL), antes e após a administração de empagliflozina ou glimepirida
Prazo: Dia 60 mais ou menos 32 dias
Dia 60 mais ou menos 32 dias
Alterações nas concentrações séricas de ácido úrico (mg/dL), antes e após a administração de empagliflozina ou glimepirida
Prazo: Dia 60 mais ou menos 32 dias
Dia 60 mais ou menos 32 dias
Alterações nas concentrações séricas de enzimas hepáticas (aspartato aminotransferase e alanina aminotransferase (IU/L)), antes e após a administração de empagliflozina ou glimepirida
Prazo: Dia 60 mais ou menos 32 dias
Dia 60 mais ou menos 32 dias
Alterações nos lipídios séricos (colesterol total, triglicerídeos, colesterol HDL e colesterol LDL (mg/dL)), antes e após a administração de empagliflozina ou glimepirida
Prazo: Dia 60 mais ou menos 32 dias
Dia 60 mais ou menos 32 dias
Alterações nas concentrações séricas de creatinina (mg/dL), antes e após a administração de empagliflozina ou glimepirida
Prazo: Dia 60 mais ou menos 32 dias
Dia 60 mais ou menos 32 dias
Alterações nas concentrações urinárias spot de glicose (mg/dL) e creatinina (mg/dL) (essas serão combinadas para relatar a relação glicose-creatinina spot na urina em mg/mg), antes e após a administração de empagliflozina ou glimepirida
Prazo: Dia 60 mais ou menos 32 dias
Dia 60 mais ou menos 32 dias
Alterações no nível de expressão de mRNA (PCR, vezes) de IL-1beta, TNF-alfa e NLRP3 em células mononucleares do sangue periférico, antes e após a administração de empagliflozina ou glimepirida
Prazo: Dia 60 mais ou menos 32 dias
Dia 60 mais ou menos 32 dias
Alterações no padrão de expressão proteica (western blot, relativo ao controle) de IL-1beta, TNF-alfa e NLRP3 em células mononucleares do sangue periférico, antes e após a administração de empagliflozina ou glimepirida
Prazo: Dia 60 mais ou menos 32 dias
Dia 60 mais ou menos 32 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Yonsei University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de novembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de novembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

16 de novembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de agosto de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 4-2016-0795

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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