Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ inhibitora kotransportera sodowo-glukozowego 2 na cytokiny zapalne w cukrzycy typu 2

24 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Yonsei University
  • Jednoośrodkowy, prospektywny, aktywnie kontrolowany, otwarty, randomizowany, 2-ramienny równoległy, interwencyjny, eksploracyjny pilot pilotażowy
  • Pacjenci z cukrzycą typu 2 z wysokim ryzykiem sercowo-naczyniowym, u których niedostatecznie kontroluje się glikemię za pomocą doustnych leków hipoglikemizujących na bazie metforminy, zostanie przepisany glimepiryd (grupa porównawcza) lub empagliflozyna (grupa badana) przez 60 dni (plus minus 32 dni) jako leczenie dodatkowe
  • Oceniane będą zmiany w wydzielaniu IL-1beta, stężeniu beta-hydroksymaślanu w surowicy i aktywności inflammasomu NLRP3 od punktu początkowego do końcowego punktu czasowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pierwsze spośród badań sercowo-naczyniowych (CV) dotyczących punktów końcowych leków obniżających stężenie glukozy, badanie EMPA-REG OUTCOME, w którym stosowano 10 lub 25 mg/dobę inhibitora SGLT2 empagliflozyny w porównaniu z placebo u 7020 pacjentów z cukrzycą typu 2, u których występowało zwiększone ryzyko sercowo-naczyniowe, wykazało 14% zmniejszenie częstości poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych i znaczne zmniejszenie względnego ryzyka śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych (38%), hospitalizacji z powodu niewydolności serca (35%) i zgonu z dowolnej przyczyny (32%) w okresie, którego mediana wynosiła 2,6 roku. Chociaż wyniki te sugerują, że w grę mogą wchodzić mechanizmy inne niż obserwowane w badaniu — niewielka poprawa kontroli glikemii, niewielki spadek masy ciała i trwałe obniżenie ciśnienia krwi i poziomu kwasu moczowego — nie jest to jeszcze dokładnie znane. .

Zapalny charakter miażdżycy jest dobrze poznany. Postawiliśmy hipotezę, że empagliflozyna może hamować aktywność inflamasomu w makrofagach, przyczyniając się w ten sposób do działania kardioprotekcyjnego w cukrzycy.

  • Jednoośrodkowy, prospektywny, aktywnie kontrolowany, otwarty, randomizowany, 2-ramienny równoległy, interwencyjny, eksploracyjny pilot pilotażowy
  • Pacjenci z cukrzycą typu 2 z wysokim ryzykiem sercowo-naczyniowym, u których niedostatecznie kontroluje się glikemię za pomocą doustnych leków hipoglikemizujących na bazie metforminy, zostanie przepisany glimepiryd (grupa porównawcza) lub empagliflozyna (grupa badana) przez 60 dni (plus minus 32 dni) jako leczenie dodatkowe
  • Ocenione zostaną zmiany w wydzielaniu IL-1beta, stężeniu beta-hydroksymaślanu w surowicy i aktywności inflamasomu NLRP3 od punktu początkowego do końcowego punktu czasowego
  • Zdrowi ochotnicy: wpływ 3-dniowej diety ketogenicznej na zmiany cytokin, metabolitów (IL-1beta, beta-hydroksymaślan, itp.) oraz aktywność inflamasomów w makrofagach

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

61

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 03722
        • Yonsei University College of Medicine, Department of internal Medicine, Division of Endocrinology, Severance Hospital, Diabetes Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥19 lat
  • nieodpowiednia kontrola glikemii: HbA1c ≥6,5% lub glukoza na czczo >120 mg/dl lub przypadkowa glikemia >180 mg/dl

  • Wysokie ryzyko incydentów sercowo-naczyniowych definiowane jako obecność ≥1 z poniższych:

    1. Historia zawału mięśnia sercowego
    2. Dowody na wielonaczyniową chorobę wieńcową
    3. Dowody na jednonaczyniową chorobę wieńcową z dodatnim nieinwazyjnym testem wysiłkowym w kierunku niedokrwienia lub hospitalizacją w wywiadzie z powodu niestabilnej dławicy piersiowej
    4. Historia udaru
    5. Dowody na okluzyjną chorobę tętnic obwodowych
    6. Dowody na miażdżycę tętnic szyjnych
    7. Syndrom metabliczny
  • Zdrowi ochotnicy

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca typu 1
  • Transplantacja narządów
  • Kobiety w ciąży
  • eGFR <45
  • Niedobór kortyzolu lub hormonu wzrostu, choroby przysadki
  • Chirurgia żołądka
  • Zaburzenia hematologiczne
  • Aktywne nowotwory

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Glimepiryd
Glimepiryd (lek przeciwcukrzycowy) jako grupa porównawcza
Lek: Glimepiryd
Zgodnie ze standardowymi wytycznymi leczenia cukrzycy, glimepiryd jako lek będący aktywnym komparatorem będzie podawany w celu poprawy glikemii u pacjentów ze źle kontrolowanym glikemią.
Inne nazwy:
  • Amaryl
Eksperymentalny: Empagliflozyna
Empagliflozyna (lek przeciwcukrzycowy) jako grupa badana
Lek: Empagliflozyna
Empagliflozyna jako lek eksperymentalny będzie podawana w celu poprawy poziomu cukru we krwi u pacjentów ze źle kontrolowanym poziomem cukru we krwi.
Inne nazwy:
  • Jardiance

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiany w wydzielaniu IL-1 beta z jednojądrzastych komórek krwi obwodowej
Ramy czasowe: Dzień 60
Wpływ empagliflozyny na wydzielanie IL-1beta z jednojądrzastych komórek krwi obwodowej
Dzień 60

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany w wydzielaniu TNF-alfa z jednojądrzastych komórek krwi obwodowej przed i po podaniu empagliflozyny lub glimepirydu
Ramy czasowe: Dzień 60 plus minus 32 dni
Dzień 60 plus minus 32 dni
Zmiany stężenia beta-hydroksymaślanu w surowicy przed i po podaniu empagliflozyny lub glimepirydu
Ramy czasowe: Dzień 60 plus minus 32 dni
Dzień 60 plus minus 32 dni
Zmiany masy ciała (kg) przed i po podaniu empagliflozyny lub glimepirydu
Ramy czasowe: Dzień 60 plus minus 32 dni
Dzień 60 plus minus 32 dni
Zmiany stężenia insuliny w surowicy (µU/ml) przed i po podaniu empagliflozyny lub glimepirydu
Ramy czasowe: Dzień 60 plus minus 32 dni
Dzień 60 plus minus 32 dni
Zmiany stężenia glukagonu w surowicy (pg/ml) przed i po podaniu empagliflozyny lub glimepirydu
Ramy czasowe: Dzień 60 plus minus 32 dni
Dzień 60 plus minus 32 dni
Zmiany stężenia wolnych kwasów tłuszczowych w surowicy (μEq/l) przed i po podaniu empagliflozyny lub glimepirydu
Ramy czasowe: Dzień 60 plus minus 32 dni
Dzień 60 plus minus 32 dni
Zmiany stężenia albumin glikowanych w surowicy (%) przed i po podaniu empagliflozyny lub glimepirydu
Ramy czasowe: Dzień 60 plus minus 32 dni
Dzień 60 plus minus 32 dni
Zmiany stężenia glukozy w surowicy (mg/dl) przed i po podaniu empagliflozyny lub glimepirydu
Ramy czasowe: Dzień 60 plus minus 32 dni
Dzień 60 plus minus 32 dni
Zmiany stężenia kwasu moczowego w surowicy (mg/dl) przed i po podaniu empagliflozyny lub glimepirydu
Ramy czasowe: Dzień 60 plus minus 32 dni
Dzień 60 plus minus 32 dni
Zmiany stężenia enzymów wątrobowych w surowicy (aminotransferazy asparaginianowej i aminotransferazy alaninowej (j.m./l)) przed i po podaniu empagliflozyny lub glimepirydu
Ramy czasowe: Dzień 60 plus minus 32 dni
Dzień 60 plus minus 32 dni
Zmiany stężenia lipidów w surowicy (cholesterolu całkowitego, trójglicerydów, cholesterolu HDL i cholesterolu LDL (mg/dl)) przed i po podaniu empagliflozyny lub glimepirydu
Ramy czasowe: Dzień 60 plus minus 32 dni
Dzień 60 plus minus 32 dni
Zmiany stężenia kreatyniny w surowicy (mg/dl) przed i po podaniu empagliflozyny lub glimepirydu
Ramy czasowe: Dzień 60 plus minus 32 dni
Dzień 60 plus minus 32 dni
Zmiany punktowego stężenia glukozy (mg/dl) i kreatyniny (mg/dl) w moczu (te zostaną połączone w celu określenia stosunku glukozy do kreatyniny w moczu w mg/mg) przed i po podaniu empagliflozyny lub glimepirydu
Ramy czasowe: Dzień 60 plus minus 32 dni
Dzień 60 plus minus 32 dni
Zmiany poziomu ekspresji mRNA (PCR, krotność) IL-1beta, TNF-alfa i NLRP3 w komórkach jednojądrzastych krwi obwodowej przed i po podaniu empagliflozyny lub glimepirydu
Ramy czasowe: Dzień 60 plus minus 32 dni
Dzień 60 plus minus 32 dni
Zmiany wzorca ekspresji białek (western blot, w stosunku do kontroli) IL-1beta, TNF-alfa i NLRP3 w jednojądrzastych komórkach krwi obwodowej przed i po podaniu empagliflozyny lub glimepirydu
Ramy czasowe: Dzień 60 plus minus 32 dni
Dzień 60 plus minus 32 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yonsei University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 listopada 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4-2016-0795

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj