Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek inhibitoru sodné soli glukosy co-transporter 2 na zánětlivý cytokin u diabetu 2. typu

24. srpna 2020 aktualizováno: Yonsei University
  • Jednostředové, prospektivní, aktivně řízené, otevřené, randomizované, paralelní se 2 rameny, intervenční, průzkumný pilot
  • Pacientům s diabetem 2. typu s vysokým kardiovaskulárním rizikem, kteří mají nedostatečnou kontrolu glykémie perorálními hypoglykemickými přípravky na bázi metforminu, bude předepisován glimepirid (srovnávací skupina) nebo empagliflozin (studovaná skupina) po dobu 60 dnů (plus minus 32 dnů) jako doplňková léčba
  • Budou hodnoceny změny sekrece IL-1beta, koncentrace beta-hydroxybutyrátu v séru a aktivita zánětu NLRP3 od výchozí hodnoty do konečného časového bodu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

První mezi kardiovaskulárními (CV) koncovými studiemi látek snižujících glukózu, studie EMPA-REG OUTCOME s použitím 10 nebo 25 mg/den inhibitoru SGLT2 empagliflozinu proti placebu u 7 020 pacientů s T2DM, kteří měli zvýšené KV riziko, bylo hlášeno 14 % snížení velkých KV příhod a výrazné snížení relativního rizika KV úmrtnosti (38 %), hospitalizace pro srdeční selhání (35 %) a úmrtí z jakékoli příčiny (32 %) za střední časové období 2,6 roku. Ačkoli tyto výsledky zvýšily možnost, že ve hře mohou být jiné mechanismy než ty, které byly pozorovány ve studii – mírné zlepšení kontroly glykémie, malý pokles tělesné hmotnosti a trvalé snížení krevního tlaku a hladiny kyseliny močové, není to zatím jasně známo. .

Zánětlivá povaha aterosklerózy je dobře prokázána. Předpokládali jsme, že empagliflozin by mohl mít inhibiční účinek na aktivitu zánětu v makrofázích, a tak přispívat ke kardioprotektivním účinkům u diabetu.

  • Jednostředové, prospektivní, aktivně řízené, otevřené, randomizované, paralelní se 2 rameny, intervenční, průzkumný pilot
  • Pacientům s diabetem 2. typu s vysokým kardiovaskulárním rizikem, kteří mají nedostatečnou kontrolu glykémie perorálními hypoglykemickými přípravky na bázi metforminu, bude předepisován glimepirid (srovnávací skupina) nebo empagliflozin (studovaná skupina) po dobu 60 dnů (plus minus 32 dnů) jako doplňková léčba
  • Budou hodnoceny změny sekrece IL-1beta, koncentrace beta-hydroxybutyrátu v séru a aktivita zánětu NLRP3 od výchozího do konečného časového bodu.
  • Zdraví dobrovolníci: Vliv 3denní ketogenní diety na změny cytokinů, metabolitů (IL-1beta, beta-hydroxybutyrát atd.) a inflammasomovou aktivitu v makrofázích

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

61

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 03722
        • Yonsei University College of Medicine, Department of Internal Medicine, Division of Endocrinology, Severance Hospital, Diabetes Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥19 let
  • nedostatečná kontrola glykémie: HbA1c ≥ 6,5 % nebo glukóza nalačno > 120 mg/dl nebo náhodná glukóza > 180 mg/dl

  • Vysoké riziko kardiovaskulárních příhod definované jako přítomnost ≥1 z následujících:

    1. Infarkt myokardu v anamnéze
    2. Důkaz vícecévního onemocnění koronárních tepen
    3. Důkaz onemocnění koronárních tepen jedné cévy s pozitivním neinvazivním zátěžovým testem na ischemii nebo anamnézou hospitalizace pro nestabilní anginu pectoris
    4. Historie mrtvice
    5. Důkaz okluzního onemocnění periferních tepen
    6. Důkaz karotické aterosklerózy
    7. Metabolický syndrom
  • Zdraví dobrovolníci

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes 1. typu
  • Transplantace orgánů
  • Těhotná žena
  • eGFR <45
  • Nedostatek kortizolu nebo růstového hormonu, onemocnění hypofýzy
  • Operace žaludku
  • Hematologické poruchy
  • Aktivní rakoviny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Glimepirid
Glimepirid (lék proti cukrovce) jako srovnávací skupina
Lék: Glimepirid
V souladu se standardními pokyny pro léčbu diabetu bude glimepirid jako léčivo aktivního komparátoru podáván ke zlepšení hladiny cukru v krvi u pacientů se špatně kontrolovanou hladinou cukru v krvi.
Ostatní jména:
  • Amaryl
Experimentální: Empagliflozin
Empagliflozin (lék proti cukrovce) jako studijní skupina
Lék: Empagliflozin
Empagliflozin jako experimentální lék bude podáván ke zlepšení hladiny cukru v krvi u pacientů se špatně kontrolovanou hladinou cukru v krvi.
Ostatní jména:
  • Jardiance

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změny v sekreci IL-1 beta z mononukleárních buněk periferní krve
Časové okno: Den 60
Vliv empagliflozinu na sekreci IL-1beta z mononukleárních buněk periferní krve
Den 60

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny v sekreci TNF-alfa z mononukleárních buněk periferní krve před a po podání empagliflozinu nebo glimepiridu
Časové okno: Den 60 plus minus 32 dní
Den 60 plus minus 32 dní
Změny sérových koncentrací beta-hydroxybutyrátu před a po podání empagliflozinu nebo glimepiridu
Časové okno: Den 60 plus minus 32 dní
Den 60 plus minus 32 dní
Změny tělesné hmotnosti (kg) před a po podání empagliflozinu nebo glimepiridu
Časové okno: Den 60 plus minus 32 dní
Den 60 plus minus 32 dní
Změny sérových koncentrací inzulínu (µU/ml) před a po podání empagliflozinu nebo glimepiridu
Časové okno: Den 60 plus minus 32 dní
Den 60 plus minus 32 dní
Změny sérových koncentrací glukagonu (pg/ml) před a po podání empagliflozinu nebo glimepiridu
Časové okno: Den 60 plus minus 32 dní
Den 60 plus minus 32 dní
Změny sérových koncentrací volných mastných kyselin (μEq/l) před a po podání empagliflozinu nebo glimepiridu
Časové okno: Den 60 plus minus 32 dní
Den 60 plus minus 32 dní
Změny sérového glykovaného albuminu (%), před a po podání empagliflozinu nebo glimepiridu
Časové okno: Den 60 plus minus 32 dní
Den 60 plus minus 32 dní
Změny sérových koncentrací glukózy (mg/dl) před a po podání empagliflozinu nebo glimepiridu
Časové okno: Den 60 plus minus 32 dní
Den 60 plus minus 32 dní
Změny sérových koncentrací kyseliny močové (mg/dl) před a po podání empagliflozinu nebo glimepiridu
Časové okno: Den 60 plus minus 32 dní
Den 60 plus minus 32 dní
Změny sérových koncentrací jaterních enzymů (aspartátaminotransferáza a alaninaminotransferáza (IU/L)) před a po podání empagliflozinu nebo glimepiridu
Časové okno: Den 60 plus minus 32 dní
Den 60 plus minus 32 dní
Změny sérových lipidů (celkový cholesterol, triglyceridy, HDL cholesterol a LDL cholesterol (mg/dl)), před a po podání empagliflozinu nebo glimepiridu
Časové okno: Den 60 plus minus 32 dní
Den 60 plus minus 32 dní
Změny sérových koncentrací kreatininu (mg/dl) před a po podání empagliflozinu nebo glimepiridu
Časové okno: Den 60 plus minus 32 dní
Den 60 plus minus 32 dní
Změny koncentrací glukózy (mg/dl) a kreatininu (mg/dl) a kreatininu (mg/dl) v moči (ty budou kombinovány, aby se uváděl poměr glukózy ke kreatininu v mg/mg v moči), před a po podání empagliflozinu nebo glimepiridu
Časové okno: Den 60 plus minus 32 dní
Den 60 plus minus 32 dní
Změny úrovně exprese mRNA (PCR, fold) IL-1beta, TNF-alfa a NLRP3 v mononukleárních buňkách periferní krve před a po podání empagliflozinu nebo glimepiridu
Časové okno: Den 60 plus minus 32 dní
Den 60 plus minus 32 dní
Změny ve vzoru proteinové exprese (western blot, vzhledem ke kontrole) IL-1beta, TNF-alfa a NLRP3 v mononukleárních buňkách periferní krve, před a po podání empagliflozinu nebo glimepiridu
Časové okno: Den 60 plus minus 32 dní
Den 60 plus minus 32 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yonsei University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2016

První zveřejněno (Odhad)

16. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4-2016-0795

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus typu 2

Klinické studie na Glimepirid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit