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Efecto del inhibidor del cotransportador de glucosa sódica 2 sobre la citoquina inflamatoria en la diabetes tipo 2

24 de agosto de 2020 actualizado por: Yonsei University
  • Un solo centro, prospectivo, con control activo, abierto, aleatorizado, paralelo de 2 brazos, piloto intervencionista exploratorio
  • A los pacientes diabéticos tipo 2 con alto riesgo cardiovascular que tienen un control glucémico inadecuado con hipoglucemiantes orales a base de metformina se les recetará glimepirida (grupo de comparación) o empagliflozina (grupo de estudio) durante 60 días (más o menos 32 días) como terapia adicional.
  • Se evaluarán los cambios en la secreción de IL-1beta, la concentración sérica de beta-hidroxibutirato y la actividad del inflamasoma NLRP3 desde el inicio hasta el momento final.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Primero entre los ensayos de punto final cardiovascular (CV) de agentes hipoglucemiantes, el ensayo EMPA-REG OUTCOME, que usó 10 o 25 mg/día del inhibidor de SGLT2 empagliflozina contra placebo en 7020 pacientes con DMT2 que tenían un mayor riesgo CV, informó un 14 % reducción de los eventos CV mayores y marcadas reducciones del riesgo relativo de mortalidad CV (38 %), hospitalización por insuficiencia cardíaca (35 %) y muerte por cualquier causa (32 %) durante un período medio de 2,6 años. Aunque estos resultados han planteado la posibilidad de que puedan estar en juego mecanismos distintos a los observados en el ensayo (mejoría modesta en el control glucémico, pequeña disminución en el peso corporal y reducciones persistentes en la presión arterial y el nivel de ácido úrico), aún no se sabe claramente. .

La naturaleza inflamatoria de la aterosclerosis está bien establecida. Presumimos que la empagliflozina podría tener un efecto inhibitorio sobre la actividad del inflamasoma en los macrófagos, contribuyendo así a los efectos cardioprotectores en la diabetes.

  • Un solo centro, prospectivo, con control activo, abierto, aleatorizado, paralelo de 2 brazos, piloto intervencionista exploratorio
  • A los pacientes diabéticos tipo 2 con alto riesgo cardiovascular que tienen un control glucémico inadecuado con hipoglucemiantes orales a base de metformina se les recetará glimepirida (grupo de comparación) o empagliflozina (grupo de estudio) durante 60 días (más o menos 32 días) como terapia adicional.
  • Se evaluarán los cambios en la secreción de IL-1beta, la concentración sérica de beta-hidroxibutirato y la actividad del inflamasoma NLRP3 desde el inicio hasta el momento final.
  • Voluntarios sanos: efecto de la dieta cetogénica de 3 días sobre los cambios en las citocinas, los metabolitos (IL-1beta, beta-hidroxibutirato, etc.) y la actividad del inflamasoma en los macrófagos

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

61

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 03722
        • Yonsei University College of Medicine, Department of internal Medicine, Division of Endocrinology, Severance Hospital, Diabetes Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥19 años
  • control glucémico inadecuado: HbA1c ≥6,5% o glucosa en ayunas >120 mg/dl o glucosa aleatoria >180 mg/dl

  • Alto riesgo de eventos cardiovasculares definido como la presencia de ≥1 de los siguientes:

    1. Historia de infarto de miocardio
    2. Evidencia de enfermedad arterial coronaria multivaso
    3. Evidencia de enfermedad arterial coronaria de un solo vaso con una prueba de esfuerzo no invasiva positiva para isquemia o antecedentes de hospitalización por angina inestable
    4. Historia del accidente cerebrovascular
    5. Evidencia de enfermedad arterial periférica oclusiva
    6. Evidencia de aterosclerosis carotídea
    7. Síndrome metabólico
  • voluntarios sanos

Criterio de exclusión:

  • Diabetes tipo 1
  • Transplante de organo
  • Mujeres embarazadas
  • TFGe <45
  • Deficiencia de cortisol o hormona del crecimiento, enfermedades de la hipófisis
  • Cirugía gástrica
  • Trastornos hematológicos
  • Cánceres activos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Glimepirida
Glimepirida (medicamento antidiabético) como grupo de comparación
Droga: Glimepirida
De acuerdo con las pautas de tratamiento estándar de la diabetes, se administrará glimepirida como fármaco de comparación activa para mejorar el nivel de azúcar en sangre en pacientes con un nivel de azúcar en sangre mal controlado.
Otros nombres:
  • Amarilo
Experimental: Empagliflozina
Empagliflozina (medicamento antidiabético) como grupo de estudio
Droga: Empagliflozina
La empagliflozina como fármaco experimental se administrará para mejorar el nivel de azúcar en sangre en pacientes con niveles de azúcar en sangre mal controlados.
Otros nombres:
  • Jardinería

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambios en la secreción de IL-1 beta de las células mononucleares de sangre periférica
Periodo de tiempo: Día 60
El efecto de la empagliflozina sobre la secreción de IL-1beta de las células mononucleares de sangre periférica
Día 60

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambios en la secreción de TNF-alfa de células mononucleares de sangre periférica, antes y después de la administración de empagliflozina o glimepirida
Periodo de tiempo: Día 60 más o menos 32 días
Día 60 más o menos 32 días
Cambios en las concentraciones séricas de beta-hidroxibutirato, antes y después de la administración de empagliflozina o glimepirida
Periodo de tiempo: Día 60 más o menos 32 días
Día 60 más o menos 32 días
Cambios en el peso corporal (kg), antes y después de la administración de empagliflozina o glimepirida
Periodo de tiempo: Día 60 más o menos 32 días
Día 60 más o menos 32 días
Cambios en las concentraciones séricas de insulina (µU/mL), antes y después de la administración de empagliflozina o glimepirida
Periodo de tiempo: Día 60 más o menos 32 días
Día 60 más o menos 32 días
Cambios en las concentraciones séricas de glucagón (pg/ml), antes y después de la administración de empagliflozina o glimepirida
Periodo de tiempo: Día 60 más o menos 32 días
Día 60 más o menos 32 días
Cambios en las concentraciones séricas de ácidos grasos libres (μEq/L), antes y después de la administración de empagliflozina o glimepirida
Periodo de tiempo: Día 60 más o menos 32 días
Día 60 más o menos 32 días
Cambios en la albúmina glucosilada sérica (%), antes y después de la administración de empagliflozina o glimepirida
Periodo de tiempo: Día 60 más o menos 32 días
Día 60 más o menos 32 días
Cambios en las concentraciones séricas de glucosa (mg/dL), antes y después de la administración de empagliflozina o glimepirida
Periodo de tiempo: Día 60 más o menos 32 días
Día 60 más o menos 32 días
Cambios en las concentraciones séricas de ácido úrico (mg/dL), antes y después de la administración de empagliflozina o glimepirida
Periodo de tiempo: Día 60 más o menos 32 días
Día 60 más o menos 32 días
Cambios en las concentraciones séricas de enzimas hepáticas (aspartato aminotransferasa y alanina aminotransferasa (UI/L)), antes y después de la administración de empagliflozina o glimepirida
Periodo de tiempo: Día 60 más o menos 32 días
Día 60 más o menos 32 días
Cambios en los lípidos séricos (colesterol total, triglicéridos, colesterol HDL y colesterol LDL (mg/dL)), antes y después de la administración de empagliflozina o glimepirida
Periodo de tiempo: Día 60 más o menos 32 días
Día 60 más o menos 32 días
Cambios en las concentraciones séricas de creatinina (mg/dL), antes y después de la administración de empagliflozina o glimepirida
Periodo de tiempo: Día 60 más o menos 32 días
Día 60 más o menos 32 días
Cambios en las concentraciones de glucosa (mg/dl) y creatinina (mg/dl) en la orina puntual (estos se combinarán para informar la relación glucosa/creatinina en orina puntual en mg/mg), antes y después de la administración de empagliflozina o glimepirida
Periodo de tiempo: Día 60 más o menos 32 días
Día 60 más o menos 32 días
Cambios en el nivel de expresión de ARNm (PCR, veces) de IL-1beta, TNF-alfa y NLRP3 en células mononucleares de sangre periférica, antes y después de la administración de empagliflozina o glimepirida
Periodo de tiempo: Día 60 más o menos 32 días
Día 60 más o menos 32 días
Cambios en el patrón de expresión de proteínas (western blot, relativo al control) de IL-1beta, TNF-alfa y NLRP3 en células mononucleares de sangre periférica, antes y después de la administración de empagliflozina o glimepirida
Periodo de tiempo: Día 60 más o menos 32 días
Día 60 más o menos 32 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Yonsei University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de noviembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de noviembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 4-2016-0795

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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