Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nátrium-glükóz kotranszporter 2 gátló hatása a gyulladásos citokinekre 2-es típusú cukorbetegségben

2020. augusztus 24. frissítette: Yonsei University
  • Egyközpontú, leendő, aktív vezérlésű, nyitott, randomizált, 2 karral párhuzamos, intervenciós, feltáró pilóta
  • Azoknak a 2-es típusú cukorbetegeknek, akiknek magas kardiovaszkuláris kockázata van, és akiknek a glikémiás kontrollja nem megfelelő metformin alapú orális hipoglikémiás szerekkel, glimepiridet (összehasonlító csoport) vagy empagliflozint (vizsgálati csoport) írnak fel 60 napig (plusz-mínusz 32 nap) kiegészítő terápiaként.
  • Felmérik az IL-1béta-szekrécióban, a szérum béta-hidroxi-butirát-koncentrációjában és az NLRP3 gyulladásos aktivitásában bekövetkezett változásokat az alapvonaltól a végső időpontig.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A glükózcsökkentő szerekkel végzett kardiovaszkuláris (CV) végpontvizsgálatok közül az első az EMPA-REG OUTCOME vizsgálat, amelyben 10 vagy 25 mg/nap SGLT2-gátló empagliflozint alkalmaztak placebóval szemben 7020 T2DM-ben szenvedő betegnél, akiknél megnövekedett CV kockázata 14%-os volt. 2,6 éves medián időtartam alatt csökkentette a jelentősebb CV-események számát, és jelentősen csökkent a relatív kockázat a szívelégtelenség miatti mortalitásban (38%), a szívelégtelenség miatti kórházi kezelésben (35%) és a bármilyen okból bekövetkezett halálozásban (32%). Bár ezek az eredmények felvetik annak lehetőségét, hogy a glikémiás kontroll szerény javulása, a testtömeg kismértékű csökkenése, valamint a vérnyomás és a húgysavszint tartós csökkenése során megfigyeltektől eltérő mechanizmusok játszhatnak szerepet, ez még nem ismert egyértelműen. .

Az atherosclerosis gyulladásos természete jól megalapozott. Feltételeztük, hogy az empagliflozin gátló hatással lehet a makrofágok gyulladásos aktivitására, így hozzájárulhat a szívvédő hatásokhoz cukorbetegségben.

  • Egyközpontú, leendő, aktív vezérlésű, nyitott, randomizált, 2 karral párhuzamos, intervenciós, feltáró pilóta
  • Azoknak a 2-es típusú cukorbetegeknek, akiknek magas kardiovaszkuláris kockázata van, és akiknek a glikémiás kontrollja nem megfelelő metformin alapú orális hipoglikémiás szerekkel, glimepiridet (összehasonlító csoport) vagy empagliflozint (vizsgálati csoport) írnak fel 60 napig (plusz-mínusz 32 nap) kiegészítő terápiaként.
  • Felmérik az IL-1béta-szekrécióban, a szérum béta-hidroxi-butirát-koncentrációjában és az NLRP3 gyulladásos aktivitásában bekövetkezett változásokat az alapvonaltól a végső időpontig
  • Egészséges önkéntesek: a 3 napos ketogén étrend hatása a citokinek, metabolitok (IL-1béta, béta-hidroxi-butirát stb.) változásaira és a makrofágok gyulladásos aktivitására

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

61

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03722
        • Yonsei University College of Medicine, Department of Internal Medicine, Division of Endocrinology, Severance Hospital, Diabetes Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥19 év
  • nem megfelelő glikémiás kontroll: HbA1c ≥6,5% vagy éhomi glükóz >120 mg/dl vagy véletlenszerű glükóz >180 mg/dl

  • A szív- és érrendszeri események magas kockázata az alábbiak közül ≥1 megléteként definiálható:

    1. Szívinfarktus anamnézisében
    2. A többeres koszorúér-betegség bizonyítéka
    3. Bizonyíték az egyéres koszorúér-betegségre, pozitív non-invazív stresszteszttel ischaemia vagy instabil angina miatti kórházi kezelés kórtörténetében
    4. A stroke története
    5. Az okkluzív perifériás artéria betegség bizonyítéka
    6. A carotis atherosclerosis bizonyítéka
    7. Metabolikus szindróma
  • Egészséges önkéntesek

Kizárási kritériumok:

  • 1-es típusú cukorbetegség
  • Szervátültetés
  • Terhes nők
  • eGFR <45
  • Kortizol vagy növekedési hormon hiány, agyalapi mirigy betegségei
  • Gyomorműtét
  • Hematológiai rendellenességek
  • Aktív rákos megbetegedések

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Glimepirid
Glimepirid (antidiabetikus gyógyszer) összehasonlító csoportként
Drog: Glimepirid
A cukorbetegség standard kezelési irányelveivel összhangban a glimepiridet, mint aktív összehasonlító gyógyszert a rosszul szabályozott vércukorszintű betegek vércukorszintjének javítására adják.
Más nevek:
  • Amaryl
Kísérleti: Empagliflozin
Empagliflozin (diabétesz elleni gyógyszer) vizsgálati csoportként
Drog: Empagliflozin
Az empagliflozint kísérleti gyógyszerként a rosszul szabályozott vércukorszintű betegek vércukorszintjének javítására adják be.
Más nevek:
  • Jardiance

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
változások az IL-1 béta perifériás vér mononukleáris sejtekből történő kiválasztásában
Időkeret: 60. nap
Az empagliflozin hatása az IL-1béta perifériás vér mononukleáris sejtekből történő kiválasztására
60. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változások a TNF-alfa perifériás vér mononukleáris sejtekből történő szekréciójában az empagliflozin vagy glimepirid alkalmazása előtt és után
Időkeret: 60. nap plusz-mínusz 32 nap
60. nap plusz-mínusz 32 nap
A béta-hidroxi-butirát szérumkoncentrációjának változása az empagliflozin vagy glimepirid alkalmazása előtt és után
Időkeret: 60. nap plusz-mínusz 32 nap
60. nap plusz-mínusz 32 nap
A testtömeg változásai (kg) az empagliflozin vagy glimepirid alkalmazása előtt és után
Időkeret: 60. nap plusz-mínusz 32 nap
60. nap plusz-mínusz 32 nap
Az inzulin szérumkoncentrációjának (µU/ml) változása az empagliflozin vagy glimepirid beadása előtt és után
Időkeret: 60. nap plusz-mínusz 32 nap
60. nap plusz-mínusz 32 nap
A glukagon szérumkoncentrációjának (pg/ml) változása az empagliflozin vagy glimepirid alkalmazása előtt és után
Időkeret: 60. nap plusz-mínusz 32 nap
60. nap plusz-mínusz 32 nap
A szabad zsírsav szérumkoncentrációjának (μEq/L) változása az empagliflozin vagy glimepirid alkalmazása előtt és után
Időkeret: 60. nap plusz-mínusz 32 nap
60. nap plusz-mínusz 32 nap
A szérum glikált albumin (%) változása empagliflozin vagy glimepirid alkalmazása előtt és után
Időkeret: 60. nap plusz-mínusz 32 nap
60. nap plusz-mínusz 32 nap
A szérum glükózkoncentrációjának (mg/dl) változása az empagliflozin vagy glimepirid alkalmazása előtt és után
Időkeret: 60. nap plusz-mínusz 32 nap
60. nap plusz-mínusz 32 nap
A húgysav szérumkoncentrációjának (mg/dl) változása az empagliflozin vagy glimepirid alkalmazása előtt és után
Időkeret: 60. nap plusz-mínusz 32 nap
60. nap plusz-mínusz 32 nap
A májenzimek (aszpartát-aminotranszferáz és alanin-aminotranszferáz (NE/L)) szérumkoncentrációinak változásai az empagliflozin vagy glimepirid alkalmazása előtt és után
Időkeret: 60. nap plusz-mínusz 32 nap
60. nap plusz-mínusz 32 nap
A szérum lipidek (összkoleszterin, triglicerid, HDL-koleszterin és LDL-koleszterin (mg/dL)) változásai az empagliflozin vagy glimepirid alkalmazása előtt és után
Időkeret: 60. nap plusz-mínusz 32 nap
60. nap plusz-mínusz 32 nap
A kreatinin szérumkoncentrációjának (mg/dl) változása az empagliflozin vagy glimepirid alkalmazása előtt és után
Időkeret: 60. nap plusz-mínusz 32 nap
60. nap plusz-mínusz 32 nap
A glükóz (mg/dl) és a kreatinin (mg/dl) pontszerű vizeletkoncentrációjának változásai (ezeket kombinálják a vizelet glükóz/kreatinin arányának kimutatásához mg/mg-ban), az empagliflozin vagy glimepirid beadása előtt és után
Időkeret: 60. nap plusz-mínusz 32 nap
60. nap plusz-mínusz 32 nap
Változások az IL-1béta, TNF-alfa és NLRP3 mRNS expressziós szintjében (PCR, fold) perifériás vér mononukleáris sejtekben, empagliflozin vagy glimepirid beadása előtt és után
Időkeret: 60. nap plusz-mínusz 32 nap
60. nap plusz-mínusz 32 nap
Változások az IL-1béta, TNF-alfa és NLRP3 fehérje expressziós mintázatában (western blot, a kontrollhoz viszonyítva) perifériás vér mononukleáris sejtjeiben, az empagliflozin vagy glimepirid beadása előtt és után
Időkeret: 60. nap plusz-mínusz 32 nap
60. nap plusz-mínusz 32 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Yonsei University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. november 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 15.

Első közzététel (Becslés)

2016. november 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. augusztus 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 24.

Utolsó ellenőrzés

2020. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 4-2016-0795

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel