人工耳蜗治疗单侧耳聋耳鸣
2018年8月21日 更新者：Oticon Medical
最近的研究报告说，大多数 CI 用户在人工耳蜗植入 (CI) 后成功减少了耳鸣，但减少的机制和改善的程度尚不完全清楚。
特别是，外周和中央听觉通路的相对作用尚不清楚。
本研究评估了 CI 电刺激对与单侧耳聋 (SSD) 相关的单侧耳鸣受试者耳鸣的影响，以及外周和中枢听觉通路在耳鸣减少中的相对贡献。
研究概览
详细说明
简介：在过去的几十年中，手术、技术和听力学的持续进步是人工耳蜗 (CI) 获得的结果不断改善的原因。 这些积极的观察结果逐渐导致 CI 适应症的谨慎扩展，包括单侧耳聋 (SSD) 患者。 SSD 患者的特点是一只耳朵的功能性听力丧失，导致双耳听力受损，在噪音理解中对声音定位和言语有很大困难。 这些患者还经常在聋耳中出现无效性耳鸣，使他们的心理和听力状况恶化。 最近的研究报告了人工耳蜗植入后耳鸣强度的成功降低。 然而，大多数研究包括非常有限的参与者和耳鸣评估工具。 SSD 中 CI 语音感知能力的影响仍在争论中。
目的：本研究旨在评估 CI 电刺激对一组 30 名 SSD 患者的耳鸣、噪声中言语和安静言语能力的影响。
方法：人工耳蜗植入后，患者在第一个月内使用连续的白噪声刺激进行刺激，之后使用常规刺激。 这样做是为了研究无意义的刺激的影响，因此只有外周刺激。 在使用 CI 的 1、3、6 和 12 个月时监测结果。 使用视觉模拟量表测量耳鸣响度和烦扰度，并使用耳鸣问卷（THI、TRQ 和 STSS）评估耳鸣困扰和生活质量。 在三种不同的空间聆听配置中评估噪声理解中的语音，并通过与语音处理器的直接连接评估安静中的语音。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
27
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Lille、法国
- CHRU Lille Hôpital Roger Salengro
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Lyon、法国
- CHU Lyon Hôpital Edouard Herriot
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Paris、法国
- Hôpital la Pitié Salpêtrièr
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Paris、法国
- Hôpital Rothschild
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Rennes、法国
- Chu Rennes Pontchaillou
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Tours、法国
- CHU Tours Bretonneau
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁以上
- 伴有相关耳鸣的严重至完全单侧耳聋
- 对侧耳听力正常或接近正常
- 通过 THI ≥ 58 和 VAS 评定的耳鸣 ≥ 8
- 常规耳鸣治疗失败
- 耳鸣持续时间在 1 到 15 年之间
- 对侧耳前庭功能正常
- 以流利的法语为母语
排除标准：
- 无社会保障隶属关系
- 耳蜗后病变（前庭神经鞘瘤，严重的中枢听觉处理障碍）
- 耳蜗骨化
- 中耳病理学
- 耳鸣与耳聋无关
- BDI（贝克抑郁量表）的抑郁症 > 16 或心理学家/精神科医生的不利建议
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：人工耳蜗植入
人工耳蜗植入前后耳鸣的评估
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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视觉模拟量表 (VAS) 对植入前后强度和烦恼的变化
大体时间：白噪声刺激后 1 个月、常规刺激后 1、3、6 和 12 个月时植入前视觉模拟量表 (VAS) 强度和烦恼评分的变化
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白噪声刺激后 1 个月、常规刺激后 1、3、6 和 12 个月时植入前视觉模拟量表 (VAS) 强度和烦恼评分的变化
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植入前和植入后 THI 耳鸣障碍量表的变化
大体时间：白噪声刺激后 1 个月、常规刺激后 1、3、6 和 12 个月耳鸣障碍量表（THI 量表）植入前评分的变化
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白噪声刺激后 1 个月、常规刺激后 1、3、6 和 12 个月耳鸣障碍量表（THI 量表）植入前评分的变化
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植入前后 TRQ 耳鸣反应问卷的变化
大体时间：白噪声刺激后 1 个月、常规刺激后 1、3、6 和 12 个月耳鸣反应问卷 (TRQ) 植入前评分的变化
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白噪声刺激后 1 个月、常规刺激后 1、3、6 和 12 个月耳鸣反应问卷 (TRQ) 植入前评分的变化
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植入前后 STSS 主观耳鸣严重程度量表的变化
大体时间：白噪声刺激后 1 个月、常规刺激后 1、3、6 和 12 个月时主观耳鸣严重程度量表 (STSS) 植入前评分的变化
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白噪声刺激后 1 个月、常规刺激后 1、3、6 和 12 个月时主观耳鸣严重程度量表 (STSS) 植入前评分的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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噪声清晰度中的语音
大体时间：人工耳蜗植入前，常规刺激后 6 和 12
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使用和不使用语音处理器时在自由场中测量时的噪声语音清晰度比较，拔掉正常听力的耳朵。 测量性能（正确重复的单词的百分比）：
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人工耳蜗植入前，常规刺激后 6 和 12
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仅使用人工耳蜗即可安静清晰地讲话
大体时间：常规刺激后 6 和 12
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仅使用人工耳蜗的安静语音的语音清晰度（通过直接连接呈现的语音信号）。
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常规刺激后 6 和 12
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Bruno Frachet, Pr、Hôpital Rothschild
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年8月27日
初级完成 (实际的)
2017年3月7日
研究完成 (实际的)
2017年3月7日
研究注册日期
首次提交
2016年11月9日
首先提交符合 QC 标准的
2016年11月14日
首次发布 (估计)
2016年11月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月21日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
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