Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tinnitusbehandling med cochlear implantat ved enkeltsidet døvhed

21. august 2018 opdateret af: Oticon Medical
Nylige undersøgelser har rapporteret vellykket reduktion af tinnitus efter cochlear implantation (CI) hos de fleste CI-brugere, men reduktionsmekanismerne og mængden af ​​forbedring er ikke fuldt ud forstået. Især den relative rolle af perifere og centrale auditive veje er ikke klart kendt. Denne undersøgelse vurderede effekten af ​​CI elektrisk stimulation på tinnitus hos personer med unilateral tinnitus relateret til en enkeltsidet døvhed (SSD) og relative bidrag fra perifere og centrale auditive veje til tinnitusreduktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Introduktion: Kontinuerlige kirurgiske, teknologiske og audiologiske fremskridt er ansvarlige for den konstante forbedring af resultater opnået gennem cochleære implantater (CI) i løbet af de sidste årtier. Disse positive observationer har gradvist ført til en forsigtig udvidelse af CI-indikationer, herunder patienter med enkeltsidet døvhed (SSD). SSD-patienter er karakteriseret ved tab af funktionel hørelse på det ene øre, hvilket forårsager en svækkelse af binaurale høreevner, med vigtige vanskeligheder for lydlokalisering og tale i støjforståelse. Disse patienter har også ofte invaliderende tinnitus i det døve øre, hvilket forværrer både deres psykologiske og audiologiske tilstande. Nylige undersøgelser har rapporteret en vellykket reduktion af tinnitusintensiteten efter cochlear implantation. De fleste undersøgelser omfattede dog et meget begrænset antal deltagere og tinnitus-evalueringsværktøjer. Virkningen af ​​CI-taleopfattelsesevner i SSD er stadig under debat.

Formål: Denne undersøgelse har til formål at vurdere effekten af ​​CI elektrisk stimulation på tinnitus, tale-i-støj og tale-i-stille evner i en gruppe på 30 SSD-patienter.

Metoder: Efter cochlear implantation stimuleres patienterne ved hjælp af kontinuerlig hvid støjstimulering i den første månedsperiode og derefter ved hjælp af en konventionel stimulering. Dette blev gjort for at undersøge virkningerne af ikke-meningsfuld, og derfor kun perifer stimulering. Resultaterne blev overvåget efter 1, 3, 6 og 12 måneders CI-brug. Tinnitus lydstyrke og irritation blev målt med en Visual Analog Scale, og tinnitus nød og livskvalitet blev evalueret med tinnitus spørgeskemaer (THI, TRQ og STSS). Tale i støjforståelse blev vurderet i tre forskellige rumlige lyttekonfigurationer, og tale i stilhed blev evalueret gennem direkte forbindelse med taleprocessoren.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

27

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Lille, Frankrig
        • CHRU Lille Hôpital Roger Salengro
      • Lyon, Frankrig
        • CHU Lyon Hôpital Edouard Herriot
      • Paris, Frankrig
        • Hôpital la Pitié Salpêtrièr
      • Paris, Frankrig
        • Hôpital Rothschild
      • Rennes, Frankrig
        • Chu Rennes Pontchaillou
      • Tours, Frankrig
        • CHU Tours Bretonneau

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder over 18
  • Dyb til total enkeltsidet døvhed med tilhørende tinnitus
  • Normal eller næsten normal hørelse på kontralateralt øre
  • Tinnitus vurderet ved THI ≥ 58 og VAS på gener ≥8
  • Svigt af sædvanlige tinnitusbehandlinger
  • Varighed af tinnitus mellem 1 og 15 år
  • Normal vestibulær funktion af kontralateralt øre
  • Modersmål flydende fransktalende

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen socialsikringstilknytning
  • Retrocochleær patologi (vestibulært schwannom, svær central auditiv behandlingsforstyrrelse)
  • Cochlear ossifikation
  • Mellemøre patologi
  • Tinnitus ikke relateret til døvhed
  • Depression med BDI (Beck Depression Inventory) > 16 eller ugunstige råd fra psykolog/psykiater

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Cochlear implantation
Evaluering af tinnitus før og efter cochlear implantation
Enhed: Cochlear implantat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring for Visual Analog Scale (VAS) på intensitet og irritation mellem før og efter implantation
Tidsramme: Ændring fra præ-implantation Visual Analog Scale (VAS)-score på intensitet og irritation 1 måned efter hvid støjstimulering, 1, 3, 6 og 12 måneder efter konventionel stimulering
Ændring fra præ-implantation Visual Analog Scale (VAS)-score på intensitet og irritation 1 måned efter hvid støjstimulering, 1, 3, 6 og 12 måneder efter konventionel stimulering
ændring for THI Tinnitus Handicap Inventory skala mellem før og efter implantation
Tidsramme: Ændring fra præimplantationsscore på Tinnitus Handicap Inventory Scale (THI-skala) 1 måned efter hvid støjstimulering, 1, 3, 6 og 12 måneder efter konventionel stimulering
Ændring fra præimplantationsscore på Tinnitus Handicap Inventory Scale (THI-skala) 1 måned efter hvid støjstimulering, 1, 3, 6 og 12 måneder efter konventionel stimulering
Ændring for TRQ Tinnitus Reaction Spørgeskema mellem før og efter implantation
Tidsramme: Ændring fra præimplantationsscore på Tinnitus Reaction Questionnaire (TRQ) 1 måned efter hvid støjstimulering, 1, 3, 6 og 12 måneder efter konventionel stimulering
Ændring fra præimplantationsscore på Tinnitus Reaction Questionnaire (TRQ) 1 måned efter hvid støjstimulering, 1, 3, 6 og 12 måneder efter konventionel stimulering
Ændring for STSS Subjective Tinnitus Severity Scale mellem før og efter implantation
Tidsramme: Ændring fra præimplantationsscore på Subjective Tinnitus Severity Scale (STSS) 1 måned efter hvid støjstimulering, 1, 3, 6 og 12 måneder efter konventionel stimulering
Ændring fra præimplantationsscore på Subjective Tinnitus Severity Scale (STSS) 1 måned efter hvid støjstimulering, 1, 3, 6 og 12 måneder efter konventionel stimulering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tale i støjforståelighed
Tidsramme: Før cochlear implantation, 6 og 12 efter konventionel stimulering

Sammenligning af taleforståelighed i støj med og uden taleprocessor, målt i frit felt, med det normalt hørende øre afbrudt. Ydeevne (% af ordene korrekt gentaget) måles:

  • Med to niveauer af støj (tale til støj-forhold på -3dB og +5 dB)
  • I tre forskellige rumlige konfigurationer: (S0N0: signal og støj, der kommer forfra; S0NIC: Signal, der kommer forfra og støj, der kommer fra den implanterede side; SICN0: Signal, der kommer fra den implanterede side og støj, der kommer fra forsiden.
Før cochlear implantation, 6 og 12 efter konventionel stimulering
Tale i stille forståelighed kun med cochleaimplantat
Tidsramme: 6 og 12 efter konventionel stimulering
Taleforståelighed for tale i stilhed med kun cochleaimplantatet (talesignaler præsenteret gennem direkte forbindelse).
6 og 12 efter konventionel stimulering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oticon Medical

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bruno Frachet, Pr, Hôpital Rothschild

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

27. august 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

7. marts 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

7. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2016

Først opslået (SKØN)

17. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

22. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PIC_02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tinnitus

Kliniske forsøg med Cochlear implantat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner