Tratamento do zumbido com implante coclear na surdez unilateral
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução: Os contínuos avanços cirúrgicos, tecnológicos e audiológicos são responsáveis pela melhoria cada vez maior dos resultados obtidos com o implante coclear (IC) nas últimas décadas. Essas observações positivas levaram progressivamente à extensão cautelosa das indicações de IC, incluindo pacientes com surdez unilateral (SSD). Os pacientes com SSD caracterizam-se pela perda da audição funcional em uma das orelhas, acarretando prejuízo na audição binaural, com dificuldades importantes para a localização do som e compreensão da fala no ruído. Frequentemente, esses pacientes também apresentam zumbido invalidante na orelha surda, piorando tanto seu quadro psicológico quanto audiológico. Estudos recentes relataram redução bem-sucedida da intensidade do zumbido após o implante coclear. No entanto, a maioria dos estudos incluiu um número muito limitado de participantes e instrumentos de avaliação do zumbido. O impacto das habilidades de percepção de fala do IC no SSD ainda está em debate.
Objetivo: Este estudo tem como objetivo avaliar o efeito da eletroestimulação do IC nas habilidades de zumbido, fala no ruído e fala no silêncio em um grupo de 30 pacientes com SSD.
Métodos: Após o implante coclear, os pacientes são estimulados com estimulação contínua de ruído branco no período do primeiro mês e posteriormente com estimulação convencional. Isso foi feito para investigar os efeitos da estimulação não significativa e, portanto, apenas periférica. Os resultados foram monitorados em 1, 3, 6 e 12 meses de uso do IC. A intensidade e o incômodo do zumbido foram medidos com uma Escala Visual Analógica e o desconforto e a qualidade de vida do zumbido foram avaliados com questionários de zumbido (THI, TRQ e STSS). A compreensão da fala no ruído foi avaliada em três diferentes configurações de escuta espacial e a fala no silêncio foi avaliada por meio da conexão direta com o processador de fala.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Lille, França
- CHRU Lille Hôpital Roger Salengro
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Lyon, França
- CHU Lyon Hôpital Edouard Herriot
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Paris, França
- Hôpital la Pitié Salpêtrièr
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Paris, França
- Hôpital Rothschild
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Rennes, França
- Chu Rennes Pontchaillou
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Tours, França
- CHU Tours Bretonneau
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade acima de 18 anos
- Surdez unilateral profunda a total com zumbido associado
- Audição normal ou quase normal na orelha contralateral
- Zumbido avaliado por THI ≥ 58 e VAS em incômodo ≥8
- Falha nos tratamentos usuais para zumbido
- Duração do zumbido entre 1 e 15 anos
- Função vestibular normal da orelha contralateral
- Nativo de falante fluente de francês
Critério de exclusão:
- Sem filiação na Previdência Social
- Patologia retrococlear (schwannoma vestibular, distúrbio grave do processamento auditivo central)
- ossificação coclear
- patologia do ouvido médio
- Zumbido não relacionado à surdez
- Depressão com BDI (Inventário de Depressão de Beck) > 16 ou aconselhamento desfavorável de psicólogo/psiquiatra
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Implante coclear
Avaliação do zumbido antes e após implante coclear
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alteração da Escala Visual Analógica (VAS) na Intensidade e incômodo entre o pré e o pós-implante
Prazo: Alteração das pontuações da Escala Visual Analógica (VAS) pré-implantação sobre intensidade e incômodo 1 mês após a estimulação com ruído branco, 1, 3, 6 e 12 meses após a estimulação convencional
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Alteração das pontuações da Escala Visual Analógica (VAS) pré-implantação sobre intensidade e incômodo 1 mês após a estimulação com ruído branco, 1, 3, 6 e 12 meses após a estimulação convencional
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mudança na escala THI Tinnitus Handicap Inventory entre pré e pós-implante
Prazo: Alteração das pontuações pré-implantação na Tinnitus Handicap Inventory Scale (escala THI) 1 mês após a estimulação com ruído branco, 1, 3, 6 e 12 meses após a estimulação convencional
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Alteração das pontuações pré-implantação na Tinnitus Handicap Inventory Scale (escala THI) 1 mês após a estimulação com ruído branco, 1, 3, 6 e 12 meses após a estimulação convencional
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Alteração do Questionário de Reação do Zumbido TRQ entre pré e pós-implante
Prazo: Alteração das pontuações pré-implantação no questionário de reação do zumbido (TRQ) 1 mês após a estimulação com ruído branco, 1, 3, 6 e 12 meses após a estimulação convencional
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Alteração das pontuações pré-implantação no questionário de reação do zumbido (TRQ) 1 mês após a estimulação com ruído branco, 1, 3, 6 e 12 meses após a estimulação convencional
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Alteração na Escala Subjetiva de Gravidade do Zumbido STSS entre o pré e o pós-implante
Prazo: Alteração das pontuações pré-implantação na Escala Subjetiva de Gravidade do Zumbido (STSS) 1 mês após a estimulação com ruído branco, 1, 3, 6 e 12 meses após a estimulação convencional
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Alteração das pontuações pré-implantação na Escala Subjetiva de Gravidade do Zumbido (STSS) 1 mês após a estimulação com ruído branco, 1, 3, 6 e 12 meses após a estimulação convencional
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fala em inteligibilidade de ruído
Prazo: Antes do implante coclear, 6 e 12 após estimulação convencional
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Comparação da inteligibilidade de fala no ruído com e sem o processador de fala, quando medida em campo livre, com o ouvido normal desconectado. O desempenho (% de palavras repetidas corretamente) é medido:
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Antes do implante coclear, 6 e 12 após estimulação convencional
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Fala em inteligibilidade silenciosa apenas com implante coclear
Prazo: 6 e 12 após estimulação convencional
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Inteligibilidade de fala para fala silenciosa apenas com o implante coclear (sinais de fala apresentados por meio de conexão direta).
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6 e 12 após estimulação convencional
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bruno Frachet, Pr, Hôpital Rothschild
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PIC_02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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