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Traitement des acouphènes avec implant cochléaire dans la surdité unilatérale

21 août 2018 mis à jour par: Oticon Medical
Des études récentes ont rapporté une réduction réussie des acouphènes après l'implantation cochléaire (IC) chez la plupart des utilisateurs d'IC, mais les mécanismes de réduction et le degré d'amélioration ne sont pas entièrement compris. En particulier, le rôle relatif des voies auditives périphériques et centrales n'est pas clairement connu. Cette étude a évalué l'effet de la stimulation électrique CI sur les acouphènes chez des sujets souffrant d'acouphènes unilatéraux liés à une surdité unilatérale (SSD), et les contributions relatives des voies auditives périphériques et centrales dans la réduction des acouphènes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Introduction : Les avancées chirurgicales, technologiques et audiologiques continues sont responsables de l'amélioration constante des résultats obtenus grâce aux implants cochléaires (IC) au cours des dernières décennies. Ces observations positives ont progressivement conduit à l'extension prudente des indications d'IC ​​aux patients atteints de surdité unilatérale (SSD). Les patients SSD sont caractérisés par la perte de l'audition fonctionnelle d'une oreille, entraînant une altération des capacités auditives binaurales, avec des difficultés importantes pour la localisation des sons et la parole dans la compréhension du bruit. Ces patients présentent également souvent des acouphènes invalidants dans l'oreille sourde, aggravant à la fois leurs conditions psychologiques et audiologiques. Des études récentes ont rapporté une réduction réussie de l'intensité des acouphènes après l'implantation cochléaire. Cependant, la plupart des études incluaient un nombre très limité de participants et d'outils d'évaluation des acouphènes. L'impact des capacités de perception de la parole IC dans le SSD est toujours en débat.

Objectif : Cette étude vise à évaluer l'effet de la stimulation électrique CI sur les capacités d'acouphène, de parole dans le bruit et de parole dans le calme dans un groupe de 30 patients SSD.

Méthodes : Après l'implantation cochléaire, les patients sont stimulés à l'aide d'une stimulation continue par bruit blanc pendant le premier mois, puis à l'aide d'une stimulation conventionnelle. Cela a été fait pour étudier les effets d'une stimulation non significative, et donc uniquement périphérique. Les résultats ont été surveillés à 1, 3, 6 et 12 mois d'utilisation de l'IC. L'intensité et la gêne des acouphènes ont été mesurées avec une échelle visuelle analogique et la détresse et la qualité de vie des acouphènes ont été évaluées avec des questionnaires sur les acouphènes (THI, TRQ et STSS). La compréhension de la parole dans le bruit a été évaluée dans trois configurations d'écoute spatiale différentes et la parole dans le calme a été évaluée par une connexion directe avec le processeur vocal.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

27

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Lille, France
        • CHRU Lille Hôpital Roger Salengro
      • Lyon, France
        • CHU Lyon Hôpital Edouard Herriot
      • Paris, France
        • Hôpital la Pitié Salpêtrièr
      • Paris, France
        • Hôpital Rothschild
      • Rennes, France
        • Chu Rennes Pontchaillou
      • Tours, France
        • CHU Tours Bretonneau

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Plus de 18 ans
  • Surdité unilatérale profonde à totale avec acouphènes associés
  • Audition normale ou presque normale sur l'oreille controlatérale
  • Acouphène évalué par THI ≥ 58 et EVA sur la gêne ≥8
  • Échec des traitements habituels des acouphènes
  • Durée des acouphènes entre 1 et 15 ans
  • Fonction vestibulaire normale de l'oreille controlatérale
  • Natif ou parlant couramment le français

Critère d'exclusion:

  • Pas d'affiliation à la sécurité sociale
  • Pathologie rétrocochléaire (schwannome vestibulaire, trouble sévère du traitement auditif central)
  • Ossification cochléaire
  • Pathologie de l'oreille moyenne
  • Acouphène non lié à la surdité
  • Dépression avec BDI (Beck Depression Inventory) > 16 ou avis défavorable du psychologue/psychiatre

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Implantation cochléaire
Évaluation des acouphènes avant et après implantation cochléaire
Dispositif: Implant cochléaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement pour l'échelle visuelle analogique (EVA) sur l'intensité et la gêne entre la pré et la post implantation
Délai: Changement par rapport aux scores préimplantatoires de l'échelle visuelle analogique (EVA) sur l'intensité et la gêne à 1 mois après la stimulation par le bruit blanc, 1, 3, 6 et 12 mois après la stimulation conventionnelle
Changement par rapport aux scores préimplantatoires de l'échelle visuelle analogique (EVA) sur l'intensité et la gêne à 1 mois après la stimulation par le bruit blanc, 1, 3, 6 et 12 mois après la stimulation conventionnelle
changement pour l'échelle THI Tinnitus Handicap Inventory entre pré et post implantation
Délai: Changement par rapport aux scores préimplantatoires sur l'échelle THI (Tinnitus Handicap Inventory Scale) à 1 mois après la stimulation par le bruit blanc, 1, 3, 6 et 12 mois après la stimulation conventionnelle
Changement par rapport aux scores préimplantatoires sur l'échelle THI (Tinnitus Handicap Inventory Scale) à 1 mois après la stimulation par le bruit blanc, 1, 3, 6 et 12 mois après la stimulation conventionnelle
Modification du TRQ Tinnitus Reaction Questionnaire entre pré et post implantation
Délai: Changement par rapport aux scores préimplantatoires sur le Tinnitus Reaction Questionnaire (TRQ) à 1 mois après la stimulation par le bruit blanc, 1, 3, 6 et 12 mois après la stimulation conventionnelle
Changement par rapport aux scores préimplantatoires sur le Tinnitus Reaction Questionnaire (TRQ) à 1 mois après la stimulation par le bruit blanc, 1, 3, 6 et 12 mois après la stimulation conventionnelle
Changement pour l'échelle de gravité subjective des acouphènes STSS entre pré et post implantation
Délai: Changement par rapport aux scores préimplantatoires sur l'échelle subjective de gravité des acouphènes (STSS) à 1 mois après la stimulation par le bruit blanc, 1, 3, 6 et 12 mois après la stimulation conventionnelle
Changement par rapport aux scores préimplantatoires sur l'échelle subjective de gravité des acouphènes (STSS) à 1 mois après la stimulation par le bruit blanc, 1, 3, 6 et 12 mois après la stimulation conventionnelle

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intelligibilité de la parole dans le bruit
Délai: Avant implantation cochléaire, 6 et 12 après stimulation conventionnelle

Comparaison de l'intelligibilité de la parole dans le bruit avec et sans le processeur vocal, lorsqu'elle est mesurée en champ libre, avec l'oreille normo-entendante débranchée. La performance (% de mots correctement répétés) est mesurée :

  • Avec deux niveaux de bruit (rapport parole/bruit de -3dB et +5 dB)
  • Dans trois configurations spatiales différentes : (S0N0 : signal et bruit provenant de l'avant ; S0NIC : Signal provenant de l'avant et bruit provenant du côté implanté ; SICN0 : Signal provenant du côté implanté et bruit provenant de l'avant.
Avant implantation cochléaire, 6 et 12 après stimulation conventionnelle
Discours en intelligibilité silencieuse avec implant cochléaire uniquement
Délai: 6 et 12 après stimulation conventionnelle
Intelligibilité de la parole pour la parole dans le silence avec l'implant cochléaire uniquement (signaux vocaux présentés via une connexion directe).
6 et 12 après stimulation conventionnelle

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Oticon Medical

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bruno Frachet, Pr, Hôpital Rothschild

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

27 août 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

7 mars 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

7 mars 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 novembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2016

Première publication (ESTIMATION)

17 novembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

22 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PIC_02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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