- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02966366
Trattamento dell'acufene con impianto cocleare nella sordità unilaterale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Introduzione: I continui progressi chirurgici, tecnologici e audiologici sono responsabili del continuo miglioramento dei risultati ottenuti attraverso gli impianti cocleari (CI) negli ultimi decenni. Queste osservazioni positive hanno progressivamente portato alla cauta estensione delle indicazioni di IC includendo i pazienti con sordità monolaterale (SSD). I pazienti con SSD sono caratterizzati dalla perdita dell'udito funzionale in un orecchio, causando una compromissione delle capacità uditive binaurali, con importanti difficoltà per la localizzazione del suono e la comprensione del parlato nel rumore. Questi pazienti spesso presentano anche acufeni invalidanti nell'orecchio sordo, peggiorando le loro condizioni sia psicologiche che audiologiche. Studi recenti hanno riportato una riduzione efficace dell'intensità dell'acufene dopo l'impianto cocleare. Tuttavia, la maggior parte degli studi includeva un numero molto limitato di partecipanti e strumenti di valutazione dell'acufene. L'impatto delle capacità di percezione del parlato CI in SSD è ancora in discussione.
Obiettivo: Questo studio mira a valutare l'effetto della stimolazione elettrica CI su tinnito, capacità di parlare nel rumore e di parlare nel silenzio in un gruppo di 30 pazienti con SSD.
Metodi: Dopo l'impianto cocleare, i pazienti vengono stimolati utilizzando la stimolazione continua del rumore bianco nel primo mese e successivamente utilizzando una stimolazione convenzionale. Questo è stato fatto per studiare gli effetti della stimolazione non significativa, e quindi solo periferica. I risultati sono stati monitorati a 1, 3, 6 e 12 mesi di utilizzo di IC. Il volume e il fastidio dell'acufene sono stati misurati con una scala analogica visiva e l'angoscia e la qualità della vita dell'acufene sono state valutate con questionari sull'acufene (THI, TRQ e STSS). La comprensione del parlato nel rumore è stata valutata in tre diverse configurazioni di ascolto spaziale e il parlato nel silenzio è stato valutato attraverso la connessione diretta con l'elaboratore del parlato.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Lille, Francia
- CHRU Lille Hôpital Roger Salengro
-
Lyon, Francia
- CHU Lyon Hôpital Edouard Herriot
-
Paris, Francia
- Hôpital la Pitié Salpêtrièr
-
Paris, Francia
- Hôpital Rothschild
-
Rennes, Francia
- Chu Rennes Pontchaillou
-
Tours, Francia
- CHU Tours Bretonneau
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età superiore a 18 anni
- Sordità monolaterale da profonda a totale con tinnito associato
- Udito normale o quasi normale sull'orecchio controlaterale
- Tinnito valutato da THI ≥ 58 e VAS sul fastidio ≥8
- Fallimento dei soliti trattamenti per l'acufene
- Durata dell'acufene tra 1 e 15 anni
- Normale funzione vestibolare dell'orecchio controlaterale
- Nativo di madrelingua francese fluente
Criteri di esclusione:
- Nessuna affiliazione alla previdenza sociale
- Patologia retrococleare (schwannoma vestibolare, grave disturbo dell'elaborazione uditiva centrale)
- Ossificazione cocleare
- Patologia dell'orecchio medio
- Tinnito non correlato alla sordità
- Depressione con BDI (Beck Depression Inventory) > 16 o consiglio sfavorevole dello psicologo/psichiatra
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Impianto cocleare
Valutazione dell'acufene prima e dopo l'impianto cocleare
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Modifica per Scala Analogica Visiva (VAS) su Intensità e fastidio tra pre e post impianto
Lasso di tempo: Variazione rispetto ai punteggi VAS (Visual Analog Scale) preimpianto su intensità e fastidio a 1 mese dopo la stimolazione con rumore bianco, 1, 3, 6 e 12 mesi dopo la stimolazione convenzionale
|
Variazione rispetto ai punteggi VAS (Visual Analog Scale) preimpianto su intensità e fastidio a 1 mese dopo la stimolazione con rumore bianco, 1, 3, 6 e 12 mesi dopo la stimolazione convenzionale
|
|
modifica per la scala di inventario THI Tinnitus Handicap tra pre e post impianto
Lasso di tempo: Variazione rispetto ai punteggi preimpianto sulla Tinnitus Handicap Inventory Scale (scala THI) a 1 mese dopo la stimolazione con rumore bianco, 1, 3, 6 e 12 mesi dopo la stimolazione convenzionale
|
Variazione rispetto ai punteggi preimpianto sulla Tinnitus Handicap Inventory Scale (scala THI) a 1 mese dopo la stimolazione con rumore bianco, 1, 3, 6 e 12 mesi dopo la stimolazione convenzionale
|
|
Modifica per TRQ Tinnitus Reaction Questionnaire tra pre e post impianto
Lasso di tempo: Variazione rispetto ai punteggi pre-impianto sul Tinnitus Reaction Questionnaire (TRQ) a 1 mese dopo la stimolazione con rumore bianco, 1, 3, 6 e 12 mesi dopo la stimolazione convenzionale
|
Variazione rispetto ai punteggi pre-impianto sul Tinnitus Reaction Questionnaire (TRQ) a 1 mese dopo la stimolazione con rumore bianco, 1, 3, 6 e 12 mesi dopo la stimolazione convenzionale
|
|
Modifica per la scala di gravità dell'acufene soggettivo STSS tra pre e post impianto
Lasso di tempo: Variazione rispetto ai punteggi preimpianto sulla scala di gravità dell'acufene soggettivo (STSS) a 1 mese dopo la stimolazione con rumore bianco, 1, 3, 6 e 12 mesi dopo la stimolazione convenzionale
|
Variazione rispetto ai punteggi preimpianto sulla scala di gravità dell'acufene soggettivo (STSS) a 1 mese dopo la stimolazione con rumore bianco, 1, 3, 6 e 12 mesi dopo la stimolazione convenzionale
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Discorso in intelligibilità del rumore
Lasso di tempo: Prima dell'impianto cocleare, 6 e 12 dopo la stimolazione convenzionale
|
Confronto dell'intelligibilità del parlato nel rumore con e senza l'elaboratore del parlato, quando misurata in campo libero, con l'orecchio normale scollegato. La performance (% di parole ripetute correttamente) viene misurata:
|
Prima dell'impianto cocleare, 6 e 12 dopo la stimolazione convenzionale
|
|
Discorso in intelligibilità tranquilla solo con impianto cocleare
Lasso di tempo: 6 e 12 dopo stimolazione convenzionale
|
Intelligibilità del parlato per parlare in silenzio solo con l'impianto cocleare (segnali vocali presentati tramite connessione diretta).
|
6 e 12 dopo stimolazione convenzionale
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Bruno Frachet, Pr, Hôpital Rothschild
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PIC_02
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Impianto cocleare
-
Advanced BionicsCompletatoMalattie otorinolaringoiatriche | Malattie dell'orecchio | Perdita dell'udito | Disturbi dell'uditoStati Uniti
-
CochlearNon ancora reclutamentoPerdita dell'udito | Impianti uditiviGermania
-
Apreo Health, Inc.Attivo, non reclutanteEnfisema o BPCORegno Unito, Olanda, Austria
-
CochlearAvaniaCompletatoPerdita dell'udito, conduttivo | Perdita dell'udito, mista conduttivo-sensorinoneuraleAustralia
-
Bruce J GantzCompletatoPerdita dell'udito, ad alta frequenzaStati Uniti
-
CochlearTerminatoPerdita dell'uditoSpagna, Sud Africa, Francia, Germania, Olanda, Tacchino, Belgio, Polonia, Ungheria, Portogallo, Svezia, Argentina, Austria, Brasile, Colombia, Slovenia
-
CochlearTFS HealthScienceNon ancora reclutamentoPerdita dell'udito, conduttivo | Perdita dell'udito, mista | Conduzione osseaRegno Unito
-
Apreo Health, Inc.CompletatoEnfisema o BPCOAustralia
-
CochlearAvaniaCompletatoPerdita dell'udito, conduttivo | Perdita dell'udito, mista | Sordità unilaterale | Conduzione osseaStati Uniti, Australia
-
Zimmer BiometRitiratoMalattia degenerativa del discoStati Uniti