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Trattamento dell'acufene con impianto cocleare nella sordità unilaterale

21 agosto 2018 aggiornato da: Oticon Medical
Studi recenti hanno riportato una riduzione efficace dell'acufene dopo l'impianto cocleare (IC) nella maggior parte degli utilizzatori di IC, ma i meccanismi di riduzione e la quantità di miglioramento non sono completamente compresi. In particolare, il ruolo relativo delle vie uditive periferiche e centrali non è chiaramente noto. Questo studio ha valutato l'effetto della stimolazione elettrica CI sull'acufene in soggetti con acufene unilaterale correlato a una sordità monolaterale (SSD) e i relativi contributi delle vie uditive periferiche e centrali nella riduzione dell'acufene.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Introduzione: I continui progressi chirurgici, tecnologici e audiologici sono responsabili del continuo miglioramento dei risultati ottenuti attraverso gli impianti cocleari (CI) negli ultimi decenni. Queste osservazioni positive hanno progressivamente portato alla cauta estensione delle indicazioni di IC includendo i pazienti con sordità monolaterale (SSD). I pazienti con SSD sono caratterizzati dalla perdita dell'udito funzionale in un orecchio, causando una compromissione delle capacità uditive binaurali, con importanti difficoltà per la localizzazione del suono e la comprensione del parlato nel rumore. Questi pazienti spesso presentano anche acufeni invalidanti nell'orecchio sordo, peggiorando le loro condizioni sia psicologiche che audiologiche. Studi recenti hanno riportato una riduzione efficace dell'intensità dell'acufene dopo l'impianto cocleare. Tuttavia, la maggior parte degli studi includeva un numero molto limitato di partecipanti e strumenti di valutazione dell'acufene. L'impatto delle capacità di percezione del parlato CI in SSD è ancora in discussione.

Obiettivo: Questo studio mira a valutare l'effetto della stimolazione elettrica CI su tinnito, capacità di parlare nel rumore e di parlare nel silenzio in un gruppo di 30 pazienti con SSD.

Metodi: Dopo l'impianto cocleare, i pazienti vengono stimolati utilizzando la stimolazione continua del rumore bianco nel primo mese e successivamente utilizzando una stimolazione convenzionale. Questo è stato fatto per studiare gli effetti della stimolazione non significativa, e quindi solo periferica. I risultati sono stati monitorati a 1, 3, 6 e 12 mesi di utilizzo di IC. Il volume e il fastidio dell'acufene sono stati misurati con una scala analogica visiva e l'angoscia e la qualità della vita dell'acufene sono state valutate con questionari sull'acufene (THI, TRQ e STSS). La comprensione del parlato nel rumore è stata valutata in tre diverse configurazioni di ascolto spaziale e il parlato nel silenzio è stato valutato attraverso la connessione diretta con l'elaboratore del parlato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Lille, Francia
        • CHRU Lille Hôpital Roger Salengro
      • Lyon, Francia
        • CHU Lyon Hôpital Edouard Herriot
      • Paris, Francia
        • Hôpital la Pitié Salpêtrièr
      • Paris, Francia
        • Hôpital Rothschild
      • Rennes, Francia
        • Chu Rennes Pontchaillou
      • Tours, Francia
        • CHU Tours Bretonneau

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età superiore a 18 anni
  • Sordità monolaterale da profonda a totale con tinnito associato
  • Udito normale o quasi normale sull'orecchio controlaterale
  • Tinnito valutato da THI ≥ 58 e VAS sul fastidio ≥8
  • Fallimento dei soliti trattamenti per l'acufene
  • Durata dell'acufene tra 1 e 15 anni
  • Normale funzione vestibolare dell'orecchio controlaterale
  • Nativo di madrelingua francese fluente

Criteri di esclusione:

  • Nessuna affiliazione alla previdenza sociale
  • Patologia retrococleare (schwannoma vestibolare, grave disturbo dell'elaborazione uditiva centrale)
  • Ossificazione cocleare
  • Patologia dell'orecchio medio
  • Tinnito non correlato alla sordità
  • Depressione con BDI (Beck Depression Inventory) > 16 o consiglio sfavorevole dello psicologo/psichiatra

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Impianto cocleare
Valutazione dell'acufene prima e dopo l'impianto cocleare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica per Scala Analogica Visiva (VAS) su Intensità e fastidio tra pre e post impianto
Lasso di tempo: Variazione rispetto ai punteggi VAS (Visual Analog Scale) preimpianto su intensità e fastidio a 1 mese dopo la stimolazione con rumore bianco, 1, 3, 6 e 12 mesi dopo la stimolazione convenzionale
Variazione rispetto ai punteggi VAS (Visual Analog Scale) preimpianto su intensità e fastidio a 1 mese dopo la stimolazione con rumore bianco, 1, 3, 6 e 12 mesi dopo la stimolazione convenzionale
modifica per la scala di inventario THI Tinnitus Handicap tra pre e post impianto
Lasso di tempo: Variazione rispetto ai punteggi preimpianto sulla Tinnitus Handicap Inventory Scale (scala THI) a 1 mese dopo la stimolazione con rumore bianco, 1, 3, 6 e 12 mesi dopo la stimolazione convenzionale
Variazione rispetto ai punteggi preimpianto sulla Tinnitus Handicap Inventory Scale (scala THI) a 1 mese dopo la stimolazione con rumore bianco, 1, 3, 6 e 12 mesi dopo la stimolazione convenzionale
Modifica per TRQ Tinnitus Reaction Questionnaire tra pre e post impianto
Lasso di tempo: Variazione rispetto ai punteggi pre-impianto sul Tinnitus Reaction Questionnaire (TRQ) a 1 mese dopo la stimolazione con rumore bianco, 1, 3, 6 e 12 mesi dopo la stimolazione convenzionale
Variazione rispetto ai punteggi pre-impianto sul Tinnitus Reaction Questionnaire (TRQ) a 1 mese dopo la stimolazione con rumore bianco, 1, 3, 6 e 12 mesi dopo la stimolazione convenzionale
Modifica per la scala di gravità dell'acufene soggettivo STSS tra pre e post impianto
Lasso di tempo: Variazione rispetto ai punteggi preimpianto sulla scala di gravità dell'acufene soggettivo (STSS) a 1 mese dopo la stimolazione con rumore bianco, 1, 3, 6 e 12 mesi dopo la stimolazione convenzionale
Variazione rispetto ai punteggi preimpianto sulla scala di gravità dell'acufene soggettivo (STSS) a 1 mese dopo la stimolazione con rumore bianco, 1, 3, 6 e 12 mesi dopo la stimolazione convenzionale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Discorso in intelligibilità del rumore
Lasso di tempo: Prima dell'impianto cocleare, 6 e 12 dopo la stimolazione convenzionale

Confronto dell'intelligibilità del parlato nel rumore con e senza l'elaboratore del parlato, quando misurata in campo libero, con l'orecchio normale scollegato. La performance (% di parole ripetute correttamente) viene misurata:

  • Con due livelli di rumore (rapporto voce/rumore di -3dB e +5 dB)
  • In tre diverse configurazioni spaziali: (S0N0: segnale e rumore proveniente frontalmente; S0NIC: segnale proveniente frontalmente e rumore proveniente dal lato impiantato; SICN0: segnale proveniente dal lato impiantato e rumore proveniente frontalmente.
Prima dell'impianto cocleare, 6 e 12 dopo la stimolazione convenzionale
Discorso in intelligibilità tranquilla solo con impianto cocleare
Lasso di tempo: 6 e 12 dopo stimolazione convenzionale
Intelligibilità del parlato per parlare in silenzio solo con l'impianto cocleare (segnali vocali presentati tramite connessione diretta).
6 e 12 dopo stimolazione convenzionale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Bruno Frachet, Pr, Hôpital Rothschild

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

27 agosto 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

7 marzo 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

7 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2016

Primo Inserito (STIMA)

17 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

22 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Impianto cocleare

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