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Tinnitus-Behandlung mit Cochlea-Implantat bei einseitiger Taubheit

21. August 2018 aktualisiert von: Oticon Medical
Jüngste Studien haben eine erfolgreiche Verringerung des Tinnitus nach einer Cochlea-Implantation (CI) bei den meisten CI-Benutzern berichtet, aber die Mechanismen der Verringerung und das Ausmaß der Verbesserung sind noch nicht vollständig geklärt. Insbesondere die relative Rolle der peripheren und zentralen Hörbahnen ist nicht eindeutig bekannt. Diese Studie bewertete die Wirkung der CI-Elektrostimulation auf Tinnitus bei Probanden mit einseitigem Tinnitus im Zusammenhang mit einseitiger Taubheit (SSD) und den relativen Beitrag der peripheren und zentralen Hörbahnen zur Tinnitusreduktion.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einleitung: Kontinuierliche chirurgische, technologische und audiologische Fortschritte sind in den letzten Jahrzehnten für die stetige Verbesserung der mit Cochlea-Implantaten (CI) erzielten Ergebnisse verantwortlich. Diese positiven Beobachtungen haben nach und nach zu einer vorsichtigen Ausweitung der CI-Indikationen einschließlich Patienten mit einseitiger Taubheit (SSD) geführt. SSD-Patienten sind durch den Verlust des funktionellen Gehörs auf einem Ohr gekennzeichnet, was zu einer Beeinträchtigung der binauralen Hörfähigkeit führt, mit erheblichen Schwierigkeiten bei der Schalllokalisierung und dem Sprachverständnis im Störgeräusch. Diese Patienten weisen auch oft einen beeinträchtigenden Tinnitus im tauben Ohr auf, was sowohl ihren psychologischen als auch ihren audiologischen Zustand verschlechtert. Jüngste Studien haben über eine erfolgreiche Verringerung der Tinnitusintensität nach einer Cochlea-Implantation berichtet. Die meisten Studien umfassten jedoch eine sehr begrenzte Anzahl von Teilnehmern und Tinnitus-Bewertungsinstrumenten. Der Einfluss der CI-Sprachwahrnehmungsfähigkeiten bei SSD wird noch diskutiert.

Ziel: Diese Studie zielt darauf ab, die Wirkung der CI-Elektrostimulation auf Tinnitus, Sprache im Lärm und Sprache in Ruhe in einer Gruppe von 30 SSD-Patienten zu bewerten.

Methoden: Nach der Cochlea-Implantation werden die Patienten im ersten Monat mit kontinuierlicher weißer Rauschstimulation und danach mit einer konventionellen Stimulation stimuliert. Dies geschah, um die Auswirkungen einer nicht sinnvollen und daher nur peripheren Stimulation zu untersuchen. Die Ergebnisse wurden nach 1, 3, 6 und 12 Monaten der CI-Verwendung überwacht. Tinnitus-Lautstärke und Belästigung wurden mit einer visuellen Analogskala gemessen und Tinnitus-Belastung und Lebensqualität wurden mit Tinnitus-Fragebögen (THI, TRQ und STSS) bewertet. Das Sprachverstehen im Störgeräusch wurde in drei verschiedenen räumlichen Hörkonfigurationen und das Sprachverstehen in Ruhe durch direkte Verbindung mit dem Sprachprozessor bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Lille, Frankreich
        • CHRU Lille Hôpital Roger Salengro
      • Lyon, Frankreich
        • CHU Lyon Hôpital Edouard Herriot
      • Paris, Frankreich
        • Hôpital la Pitié Salpêtrièr
      • Paris, Frankreich
        • Hôpital Rothschild
      • Rennes, Frankreich
        • Chu Rennes Pontchaillou
      • Tours, Frankreich
        • CHU Tours Bretonneau

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 18
  • Hochgradige bis totale einseitige Taubheit mit assoziiertem Tinnitus
  • Normales oder nahezu normales Hören auf dem kontralateralen Ohr
  • Tinnitus bewertet durch THI ≥ 58 und VAS bei Belästigung ≥ 8
  • Versagen üblicher Tinnitusbehandlungen
  • Dauer des Tinnitus zwischen 1 und 15 Jahren
  • Normale vestibuläre Funktion des kontralateralen Ohrs
  • Muttersprachler mit fließendem Französisch

Ausschlusskriterien:

  • Keine Sozialversicherungszugehörigkeit
  • Retrocochleäre Pathologie (Vestibularschwannom, schwere zentrale auditive Verarbeitungsstörung)
  • Cochlea-Ossifikation
  • Pathologie des Mittelohrs
  • Tinnitus hat nichts mit Taubheit zu tun
  • Depression mit BDI (Beck Depression Inventory) > 16 oder ungünstige Beratung durch Psychologe/Psychiater

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Cochlea-Implantation
Bewertung von Tinnitus vor und nach Cochlea-Implantation
Gerät: Cochleaimplantat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wechseln Sie für visuelle Analogskala (VAS) auf Intensität und Belästigung zwischen Prä- und Postimplantation
Zeitfenster: Veränderung gegenüber den Werten der visuellen Analogskala (VAS) vor der Implantation zu Intensität und Belästigung 1 Monat nach der Stimulation mit weißem Rauschen, 1, 3, 6 und 12 Monate nach der konventionellen Stimulation
Veränderung gegenüber den Werten der visuellen Analogskala (VAS) vor der Implantation zu Intensität und Belästigung 1 Monat nach der Stimulation mit weißem Rauschen, 1, 3, 6 und 12 Monate nach der konventionellen Stimulation
Änderung der THI Tinnitus Handicap Inventory-Skala zwischen Prä- und Postimplantation
Zeitfenster: Änderung der Werte vor der Implantation auf der Tinnitus Handicap Inventory Scale (THI-Skala) 1 Monat nach der Stimulation mit weißem Rauschen, 1, 3, 6 und 12 Monate nach der konventionellen Stimulation
Änderung der Werte vor der Implantation auf der Tinnitus Handicap Inventory Scale (THI-Skala) 1 Monat nach der Stimulation mit weißem Rauschen, 1, 3, 6 und 12 Monate nach der konventionellen Stimulation
Änderung des TRQ Tinnitus Reaction Questionnaire zwischen Prä- und Postimplantation
Zeitfenster: Änderung der Werte vor der Implantation im Tinnitus-Reaktionsfragebogen (TRQ) 1 Monat nach der Stimulation mit weißem Rauschen, 1, 3, 6 und 12 Monate nach der konventionellen Stimulation
Änderung der Werte vor der Implantation im Tinnitus-Reaktionsfragebogen (TRQ) 1 Monat nach der Stimulation mit weißem Rauschen, 1, 3, 6 und 12 Monate nach der konventionellen Stimulation
Änderung der subjektiven STSS-Tinnitus-Schweregradskala zwischen vor und nach der Implantation
Zeitfenster: Veränderung gegenüber den Werten vor der Implantation auf der Subjektiven Tinnitus-Schweregradskala (STSS) 1 Monat nach Stimulation mit weißem Rauschen, 1, 3, 6 und 12 Monate nach konventioneller Stimulation
Veränderung gegenüber den Werten vor der Implantation auf der Subjektiven Tinnitus-Schweregradskala (STSS) 1 Monat nach Stimulation mit weißem Rauschen, 1, 3, 6 und 12 Monate nach konventioneller Stimulation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sprache in Rauschverständlichkeit
Zeitfenster: Vor Cochlea-Implantation, 6 und 12 nach konventioneller Stimulation

Vergleich der Sprachverständlichkeit im Störgeräusch mit und ohne Sprachprozessor, gemessen im Freifeld, mit dem normal hörenden Ohr ohne Stöpsel. Die Leistung (% der Wörter richtig wiederholt) wird gemessen:

  • Mit zwei Rauschpegeln (Sprach-Rausch-Verhältnis von -3 dB und +5 dB)
  • In drei unterschiedlichen Raumkonfigurationen: (S0N0: Signal und Rauschen kommen von vorne; S0NIC: Signal kommen von vorne und Rauschen kommen von der implantierten Seite; SICN0: Signal kommen von der implantierten Seite und Rauschen kommen von vorne.
Vor Cochlea-Implantation, 6 und 12 nach konventioneller Stimulation
Sprache in ruhiger Verständlichkeit nur mit Cochlea-Implantat
Zeitfenster: 6 und 12 nach konventioneller Stimulation
Sprachverständlichkeit für Sprache in Ruhe nur mit dem Cochlea-Implantat (Sprachsignale werden durch direkte Verbindung dargestellt).
6 und 12 nach konventioneller Stimulation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oticon Medical

Ermittler

  • Hauptermittler: Bruno Frachet, Pr, Hôpital Rothschild

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

27. August 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

7. März 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

7. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

17. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PIC_02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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