- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02966366
Tinnitusbehandling med cochleaimplantat ved enkeltsidig døvhet
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Introduksjon: Kontinuerlige kirurgiske, teknologiske og audiologiske fremskritt er ansvarlig for den stadige forbedringen av resultater oppnådd gjennom cochleaimplantater (CI) i løpet av de siste tiårene. Disse positive observasjonene har gradvis ført til en forsiktig utvidelse av CI-indikasjoner inkludert pasienter med ensidig døvhet (SSD). SSD-pasienter er preget av tap av funksjonell hørsel på det ene øret, noe som forårsaker en svekkelse av binaural hørsel, med viktige vanskeligheter for lydlokalisering og tale i støyforståelse. Disse pasientene har også ofte ugyldig tinnitus i det døve øret, noe som forverrer både deres psykologiske og audiologiske tilstander. Nyere studier har rapportert vellykket reduksjon av tinnitusintensitet etter cochleaimplantasjon. De fleste studiene inkluderte imidlertid et svært begrenset antall deltakere og tinnitusevalueringsverktøy. Virkningen av CI-taleoppfattelsesevner i SSD er fortsatt under debatt.
Mål: Denne studien tar sikte på å vurdere effekten av CI elektrisk stimulering på tinnitus, tale-i-støy og tale-i-stille evner i en gruppe på 30 SSD-pasienter.
Metoder: Etter cochleaimplantasjon stimuleres pasientene ved hjelp av kontinuerlig hvit støystimulering i den første månedsperioden og deretter ved bruk av konvensjonell stimulering. Dette ble gjort for å undersøke effekten av ikke-meningsfull, og derfor kun perifer stimulering. Resultatene ble overvåket etter 1, 3, 6 og 12 måneder med CI-bruk. Tinnituslydstyrke og irritasjon ble målt med en Visual Analog Scale, og tinnitusnød og livskvalitet ble evaluert med tinnitusspørreskjemaer (THI, TRQ og STSS). Tale i støyforståelse ble vurdert i tre forskjellige romlige lyttekonfigurasjoner, og tale i stille ble evaluert gjennom direkte forbindelse med taleprosessoren.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Lille, Frankrike
- CHRU Lille Hôpital Roger Salengro
-
Lyon, Frankrike
- CHU Lyon Hôpital Edouard Herriot
-
Paris, Frankrike
- Hôpital la Pitié Salpêtrièr
-
Paris, Frankrike
- Hôpital Rothschild
-
Rennes, Frankrike
- CHU Rennes Pontchaillou
-
Tours, Frankrike
- CHU Tours Bretonneau
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder over 18
- Dyp til total ensidig døvhet med tilhørende tinnitus
- Normal eller nesten normal hørsel på kontralateralt øre
- Tinnitus evaluert med THI ≥ 58 og VAS på irritasjon ≥8
- Svikt i vanlige tinnitusbehandlinger
- Varighet av tinnitus mellom 1 og 15 år
- Normal vestibulær funksjon av kontralateralt øre
- Innfødt av flytende fransktalende
Ekskluderingskriterier:
- Ingen trygdetilknytning
- Retrocochlear patologi (vestibulært schwannom, alvorlig sentral auditiv prosesseringsforstyrrelse)
- Cochlea ossifikasjon
- Mellomørepatologi
- Tinnitus er ikke relatert til døvhet
- Depresjon med BDI (Beck Depression Inventory) > 16 eller ugunstige råd fra psykolog/psykiater
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Cochlea implantasjon
Evaluering av tinnitus før og etter cochleaimplantasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Endring for Visual Analog Scale (VAS) på intensitet og irritasjon mellom før og etter implantasjon
Tidsramme: Endring fra pre-implantasjon Visual Analog Scale (VAS) skårer på intensitet og irritasjon 1 måned etter hvit støystimulering, 1, 3, 6 og 12 måneder etter konvensjonell stimulering
|
Endring fra pre-implantasjon Visual Analog Scale (VAS) skårer på intensitet og irritasjon 1 måned etter hvit støystimulering, 1, 3, 6 og 12 måneder etter konvensjonell stimulering
|
endring for THI Tinnitus Handicap Inventory skala mellom pre og post implantation
Tidsramme: Endring fra pre-implantasjonsscore på Tinnitus Handicap Inventory Scale (THI-skala) 1 måned etter hvit støystimulering, 1, 3, 6 og 12 måneder etter konvensjonell stimulering
|
Endring fra pre-implantasjonsscore på Tinnitus Handicap Inventory Scale (THI-skala) 1 måned etter hvit støystimulering, 1, 3, 6 og 12 måneder etter konvensjonell stimulering
|
Endring for TRQ Tinnitus Reaction Questionnaire mellom før og etter implantasjon
Tidsramme: Endring fra pre-implantasjonsscore på Tinnitus Reaction Questionnaire (TRQ) 1 måned etter hvit støystimulering, 1, 3, 6 og 12 måneder etter konvensjonell stimulering
|
Endring fra pre-implantasjonsscore på Tinnitus Reaction Questionnaire (TRQ) 1 måned etter hvit støystimulering, 1, 3, 6 og 12 måneder etter konvensjonell stimulering
|
Endre for STSS Subjective Tinnitus Severity Scale mellom før og etter implantasjon
Tidsramme: Endring fra pre-implantasjonsscore på Subjective Tinnitus Severity Scale (STSS) 1 måned etter hvit støystimulering, 1, 3, 6 og 12 måneder etter konvensjonell stimulering
|
Endring fra pre-implantasjonsscore på Subjective Tinnitus Severity Scale (STSS) 1 måned etter hvit støystimulering, 1, 3, 6 og 12 måneder etter konvensjonell stimulering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tale i støyforståelighet
Tidsramme: Før cochleaimplantasjon, 6 og 12 etter konvensjonell stimulering
|
Sammenligning av taleforståelighet i støy med og uten taleprosessoren, målt i fritt felt, med det normalthørende øret koblet fra. Ytelse (% av ordene som er korrekt gjentatt) måles:
|
Før cochleaimplantasjon, 6 og 12 etter konvensjonell stimulering
|
Tale i stille forståelighet med kun cochleaimplantat
Tidsramme: 6 og 12 etter konvensjonell stimulering
|
Taleforståelighet for tale i ro med kun cochleaimplantatet (talesignaler presentert gjennom direkte forbindelse).
|
6 og 12 etter konvensjonell stimulering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bruno Frachet, Pr, Hôpital Rothschild
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PIC_02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tinnitus
-
State University of New York at BuffaloUniversity at BuffaloFullførtTinnitus, Subjektiv | Tinnitus | Støyindusert tinnitus | Tinnitus, mål | Tinnitus forverret | Tinnitus, pulserende | Tinnitus, spontan oto-akustisk emisjon | Tinnitus, klikking | Tinnitus, Tensor Tympani indusertForente stater
-
Mohab MohammedHar ikke rekruttert ennåPulserende tinnitus (diagnose)
-
Philipps University Marburg Medical CenterLinkoeping University; Eriksholm Research Centre; University Hospital of...FullførtTinnitus | Subjektiv tinnitus | Kronisk tinnitusTyskland
-
University of GuadalajaraHospital Civil de Guadalajara; Institute of Experimental and Clinical TherapeuticsRekrutteringOksidativt stress | Tinnitus, Subjektiv | Tinnitus, bilateral | Antioksidantterapi | Psykiatriske stoffer | Inflammatoriske cytokiner | SSRIMexico
-
University Hospital, AntwerpUkjentStøy-indusert hørselstap | Støy-indusert tinnitusBelgia
-
University Hospital, BordeauxHar ikke rekruttert ennå
-
Cairo UniversityRekruttering
-
University of ZurichRekrutteringTinnitus, Subjektiv | TinnitusSveits
-
Eye & ENT Hospital of Fudan UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Wayne State UniversityUniversity of Miami; United States Naval Medical Center, San Diego; Portland... og andre samarbeidspartnereRekruttering
Kliniske studier på Cochleaimplantat
-
Ideal Implant IncorporatedFullførtBrystimplantaterForente stater
-
Apreo Health, Inc.RekrutteringEmfysem eller KOLSAustralia
-
Mardil MedicalUkjentFunksjonell Mitral RegurgitationTsjekkia, Frankrike
-
Medical University of GrazRekruttering
-
Apreo Health, Inc.RekrutteringEmfysem eller KOLSStorbritannia, Østerrike, Nederland
-
Institut Straumann AGAktiv, ikke rekrutterende
-
Oticon MedicalTilbaketrukketCochlea hørselstap | Cochlea traume
-
Miren Vilor FernándezFullført
-
Nobel BiocareCharite University, Berlin, GermanyUkjent
-
Cukurova UniversityDentsply Sirona ImplantsUkjentAlveolært bentap | Post-osseointegrasjon biologisk svikt ved tannimplantatTyrkia