Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tinnitusbehandling med cochleaimplantat ved enkeltsidig døvhet

21. august 2018 oppdatert av: Oticon Medical
Nyere studier har rapportert vellykket reduksjon av tinnitus etter cochleaimplantasjon (CI) hos de fleste CI-brukere, men mekanismene for reduksjon og mengden av forbedring er ikke fullt ut forstått. Spesielt er den relative rollen til perifere og sentrale hørselsveier ikke klart kjent. Denne studien vurderte effekten av CI elektrisk stimulering på tinnitus hos personer med ensidig tinnitus relatert til ensidig døvhet (SSD), og relative bidrag fra perifere og sentrale hørselsveier til tinnitusreduksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Introduksjon: Kontinuerlige kirurgiske, teknologiske og audiologiske fremskritt er ansvarlig for den stadige forbedringen av resultater oppnådd gjennom cochleaimplantater (CI) i løpet av de siste tiårene. Disse positive observasjonene har gradvis ført til en forsiktig utvidelse av CI-indikasjoner inkludert pasienter med ensidig døvhet (SSD). SSD-pasienter er preget av tap av funksjonell hørsel på det ene øret, noe som forårsaker en svekkelse av binaural hørsel, med viktige vanskeligheter for lydlokalisering og tale i støyforståelse. Disse pasientene har også ofte ugyldig tinnitus i det døve øret, noe som forverrer både deres psykologiske og audiologiske tilstander. Nyere studier har rapportert vellykket reduksjon av tinnitusintensitet etter cochleaimplantasjon. De fleste studiene inkluderte imidlertid et svært begrenset antall deltakere og tinnitusevalueringsverktøy. Virkningen av CI-taleoppfattelsesevner i SSD er fortsatt under debatt.

Mål: Denne studien tar sikte på å vurdere effekten av CI elektrisk stimulering på tinnitus, tale-i-støy og tale-i-stille evner i en gruppe på 30 SSD-pasienter.

Metoder: Etter cochleaimplantasjon stimuleres pasientene ved hjelp av kontinuerlig hvit støystimulering i den første månedsperioden og deretter ved bruk av konvensjonell stimulering. Dette ble gjort for å undersøke effekten av ikke-meningsfull, og derfor kun perifer stimulering. Resultatene ble overvåket etter 1, 3, 6 og 12 måneder med CI-bruk. Tinnituslydstyrke og irritasjon ble målt med en Visual Analog Scale, og tinnitusnød og livskvalitet ble evaluert med tinnitusspørreskjemaer (THI, TRQ og STSS). Tale i støyforståelse ble vurdert i tre forskjellige romlige lyttekonfigurasjoner, og tale i stille ble evaluert gjennom direkte forbindelse med taleprosessoren.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

27

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Lille, Frankrike
        • CHRU Lille Hôpital Roger Salengro
      • Lyon, Frankrike
        • CHU Lyon Hôpital Edouard Herriot
      • Paris, Frankrike
        • Hôpital la Pitié Salpêtrièr
      • Paris, Frankrike
        • Hôpital Rothschild
      • Rennes, Frankrike
        • CHU Rennes Pontchaillou
      • Tours, Frankrike
        • CHU Tours Bretonneau

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder over 18
  • Dyp til total ensidig døvhet med tilhørende tinnitus
  • Normal eller nesten normal hørsel på kontralateralt øre
  • Tinnitus evaluert med THI ≥ 58 og VAS på irritasjon ≥8
  • Svikt i vanlige tinnitusbehandlinger
  • Varighet av tinnitus mellom 1 og 15 år
  • Normal vestibulær funksjon av kontralateralt øre
  • Innfødt av flytende fransktalende

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen trygdetilknytning
  • Retrocochlear patologi (vestibulært schwannom, alvorlig sentral auditiv prosesseringsforstyrrelse)
  • Cochlea ossifikasjon
  • Mellomørepatologi
  • Tinnitus er ikke relatert til døvhet
  • Depresjon med BDI (Beck Depression Inventory) > 16 eller ugunstige råd fra psykolog/psykiater

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Cochlea implantasjon
Evaluering av tinnitus før og etter cochleaimplantasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring for Visual Analog Scale (VAS) på intensitet og irritasjon mellom før og etter implantasjon
Tidsramme: Endring fra pre-implantasjon Visual Analog Scale (VAS) skårer på intensitet og irritasjon 1 måned etter hvit støystimulering, 1, 3, 6 og 12 måneder etter konvensjonell stimulering
Endring fra pre-implantasjon Visual Analog Scale (VAS) skårer på intensitet og irritasjon 1 måned etter hvit støystimulering, 1, 3, 6 og 12 måneder etter konvensjonell stimulering
endring for THI Tinnitus Handicap Inventory skala mellom pre og post implantation
Tidsramme: Endring fra pre-implantasjonsscore på Tinnitus Handicap Inventory Scale (THI-skala) 1 måned etter hvit støystimulering, 1, 3, 6 og 12 måneder etter konvensjonell stimulering
Endring fra pre-implantasjonsscore på Tinnitus Handicap Inventory Scale (THI-skala) 1 måned etter hvit støystimulering, 1, 3, 6 og 12 måneder etter konvensjonell stimulering
Endring for TRQ Tinnitus Reaction Questionnaire mellom før og etter implantasjon
Tidsramme: Endring fra pre-implantasjonsscore på Tinnitus Reaction Questionnaire (TRQ) 1 måned etter hvit støystimulering, 1, 3, 6 og 12 måneder etter konvensjonell stimulering
Endring fra pre-implantasjonsscore på Tinnitus Reaction Questionnaire (TRQ) 1 måned etter hvit støystimulering, 1, 3, 6 og 12 måneder etter konvensjonell stimulering
Endre for STSS Subjective Tinnitus Severity Scale mellom før og etter implantasjon
Tidsramme: Endring fra pre-implantasjonsscore på Subjective Tinnitus Severity Scale (STSS) 1 måned etter hvit støystimulering, 1, 3, 6 og 12 måneder etter konvensjonell stimulering
Endring fra pre-implantasjonsscore på Subjective Tinnitus Severity Scale (STSS) 1 måned etter hvit støystimulering, 1, 3, 6 og 12 måneder etter konvensjonell stimulering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tale i støyforståelighet
Tidsramme: Før cochleaimplantasjon, 6 og 12 etter konvensjonell stimulering

Sammenligning av taleforståelighet i støy med og uten taleprosessoren, målt i fritt felt, med det normalthørende øret koblet fra. Ytelse (% av ordene som er korrekt gjentatt) måles:

  • Med to støynivåer (tale til støyforhold på -3dB og +5 dB)
  • I tre forskjellige romlige konfigurasjoner: (S0N0: signal og støy som kommer fra forsiden; S0NIC: Signal som kommer fra forsiden og støy som kommer fra den implanterte siden; SICN0: Signal som kommer fra den implanterte siden og støy som kommer fra fronten.
Før cochleaimplantasjon, 6 og 12 etter konvensjonell stimulering
Tale i stille forståelighet med kun cochleaimplantat
Tidsramme: 6 og 12 etter konvensjonell stimulering
Taleforståelighet for tale i ro med kun cochleaimplantatet (talesignaler presentert gjennom direkte forbindelse).
6 og 12 etter konvensjonell stimulering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bruno Frachet, Pr, Hôpital Rothschild

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

27. august 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

7. mars 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

7. mars 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

17. november 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

22. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tinnitus

Kliniske studier på Cochleaimplantat

3
Abonnere