Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tinnitusbehandeling met cochleair implantaat bij enkelzijdige doofheid

21 augustus 2018 bijgewerkt door: Oticon Medical
Recente onderzoeken hebben een succesvolle vermindering van tinnitus na cochleaire implantatie (CI) bij de meeste CI-gebruikers gemeld, maar de mechanismen van vermindering en de mate van verbetering zijn niet volledig bekend. Vooral de relatieve rol van perifere en centrale auditieve paden is niet duidelijk bekend. Deze studie beoordeelde het effect van CI-elektrische stimulatie op tinnitus bij proefpersonen met unilaterale tinnitus gerelateerd aan eenzijdige doofheid (SSD), en relatieve bijdragen van perifere en centrale auditieve banen bij tinnitusvermindering.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Inleiding: Voortdurende chirurgische, technologische en audiologische vorderingen zijn verantwoordelijk voor de steeds betere resultaten die de afgelopen decennia zijn verkregen met cochleaire implantaten (CI). Deze positieve waarnemingen hebben geleidelijk geleid tot de voorzichtige uitbreiding van CI-indicaties met inbegrip van patiënten met eenzijdige doofheid (SSD). SSD-patiënten worden gekenmerkt door het verlies van functioneel gehoor in één oor, waardoor het binaurale gehoorvermogen wordt aangetast, met belangrijke problemen voor geluidslokalisatie en spraakverstaan ​​in lawaai. Deze patiënten vertonen ook vaak invaliderende tinnitus in het dove oor, waardoor zowel hun psychologische als audiologische toestand verslechtert. Recente onderzoeken hebben een succesvolle vermindering van tinnitusintensiteit na cochleaire implantatie gemeld. De meeste onderzoeken omvatten echter een zeer beperkt aantal deelnemers en evaluatie-instrumenten voor tinnitus. De impact van CI-spraakperceptiemogelijkheden in SSD staat nog steeds ter discussie.

Doelstelling: Deze studie heeft tot doel het effect van CI elektrische stimulatie op tinnitus, spraak-in-lawaai en spraak-in-stille vaardigheden te beoordelen in een groep van 30 SSD-patiënten.

Methoden: Na cochleaire implantatie worden patiënten gedurende de eerste maand gestimuleerd met continue witte ruisstimulatie en daarna met conventionele stimulatie. Dit werd gedaan om de effecten van niet-betekenisvolle, en dus slechts perifere, stimulatie te onderzoeken. De resultaten werden gecontroleerd na 1, 3, 6 en 12 maanden CI-gebruik. Tinnitus luidheid en hinder werden gemeten met een Visual Analog Scale en tinnitus leed en kwaliteit van leven werden geëvalueerd met tinnitus vragenlijsten (THI, TRQ en STSS). Het spraakverstaan ​​in lawaai werd beoordeeld in drie verschillende ruimtelijke luisterconfiguraties en spraak in stilte werd geëvalueerd via een directe verbinding met de spraakprocessor.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

27

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Lille, Frankrijk
        • CHRU Lille Hôpital Roger Salengro
      • Lyon, Frankrijk
        • CHU Lyon Hôpital Edouard Herriot
      • Paris, Frankrijk
        • Hôpital la Pitié Salpêtrièr
      • Paris, Frankrijk
        • Hôpital Rothschild
      • Rennes, Frankrijk
        • CHU Rennes Pontchaillou
      • Tours, Frankrijk
        • CHU Tours Bretonneau

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ouder dan 18
  • Ernstige tot totale eenzijdige doofheid met bijbehorende tinnitus
  • Normaal of bijna normaal gehoor op contralateraal oor
  • Tinnitus beoordeeld bij THI ≥ 58 en VAS bij hinder ≥ 8
  • Falen van gebruikelijke tinnitusbehandelingen
  • Duur van tinnitus tussen 1 en 15 jaar
  • Normale vestibulaire functie van contralateraal oor
  • Inheems in vloeiend Frans

Uitsluitingscriteria:

  • Geen aansluiting bij de sociale zekerheid
  • Retrocochleaire pathologie (vestibulair schwannoom, ernstige centrale auditieve verwerkingsstoornis)
  • Cochleaire ossificatie
  • Pathologie van het middenoor
  • Tinnitus niet gerelateerd aan doofheid
  • Depressie met BDI (Beck Depression Inventory) > 16 of ongunstig advies van psycholoog/psychiater

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Cochleaire implantatie
Evaluatie van tinnitus voor en na cochleaire implantatie
Apparaat: Cochleair implantaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering voor Visual Analog Scale (VAS) op intensiteit en irritatie tussen pre- en postimplantatie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van pre-implantatie Visual Analog Scale (VAS)-scores op intensiteit en hinder na 1 maand na stimulatie met witte ruis, 1, 3, 6 en 12 maanden na conventionele stimulatie
Verandering ten opzichte van pre-implantatie Visual Analog Scale (VAS)-scores op intensiteit en hinder na 1 maand na stimulatie met witte ruis, 1, 3, 6 en 12 maanden na conventionele stimulatie
wissel voor THI Tinnitus Handicap Inventory-schaal tussen pre- en postimplantatie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van pre-implantatiescores op Tinnitus Handicap Inventory Scale (THI-schaal) 1 maand na stimulatie met witte ruis, 1, 3, 6 en 12 maanden na conventionele stimulatie
Verandering ten opzichte van pre-implantatiescores op Tinnitus Handicap Inventory Scale (THI-schaal) 1 maand na stimulatie met witte ruis, 1, 3, 6 en 12 maanden na conventionele stimulatie
Wissel voor TRQ Tinnitus Reactie Vragenlijst tussen pre en post implantatie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van pre-implantatiescores op Tinnitus Reaction Questionnaire (TRQ) 1 maand na stimulatie met witte ruis, 1, 3, 6 en 12 maanden na conventionele stimulatie
Verandering ten opzichte van pre-implantatiescores op Tinnitus Reaction Questionnaire (TRQ) 1 maand na stimulatie met witte ruis, 1, 3, 6 en 12 maanden na conventionele stimulatie
Verandering voor STSS Subjective Tinnitus Severity Scale tussen pre en post implantatie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van pre-implantatiescores op Subjective Tinnitus Severity Scale (STSS) 1 maand na stimulatie met witte ruis, 1, 3, 6 en 12 maanden na conventionele stimulatie
Verandering ten opzichte van pre-implantatiescores op Subjective Tinnitus Severity Scale (STSS) 1 maand na stimulatie met witte ruis, 1, 3, 6 en 12 maanden na conventionele stimulatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Spraakverstaanbaarheid in rumoer
Tijdsspanne: Voor cochleaire implantatie, 6 en 12 na conventionele stimulatie

Vergelijking van spraakverstaanbaarheid in lawaai met en zonder de spraakprocessor, gemeten in het vrije veld, met het normaal horende oor niet aangesloten. Prestaties (% correct herhaalde woorden) worden gemeten:

  • Met twee geluidsniveaus (spraak-ruisverhouding van -3dB en +5 dB)
  • In drie verschillende ruimtelijke configuraties: (S0N0: signaal en ruis komt van de voorkant; S0NIC: signaal komt van de voorkant en ruis komt van de geïmplanteerde kant; SICN0: signaal komt van de geïmplanteerde kant en ruis komt van de voorkant.
Voor cochleaire implantatie, 6 en 12 na conventionele stimulatie
Spraak in rustige verstaanbaarheid alleen met cochleair implantaat
Tijdsspanne: 6 en 12 na conventionele stimulatie
Spraakverstaanbaarheid voor spraak in stilte alleen met het cochleair implantaat (spraaksignalen gepresenteerd via directe verbinding).
6 en 12 na conventionele stimulatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Oticon Medical

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bruno Frachet, Pr, Hôpital Rothschild

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

27 augustus 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

7 maart 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

7 maart 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 november 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 november 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

17 november 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

22 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PIC_02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tinnitus

Klinische onderzoeken op Cochleair implantaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Singapore

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren