Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение шума в ушах с помощью кохлеарного имплантата при односторонней глухоте

21 августа 2018 г. обновлено: Oticon Medical
В недавних исследованиях сообщалось об успешном уменьшении шума в ушах после кохлеарной имплантации (КИ) у большинства пользователей КИ, но механизмы уменьшения и степень улучшения до конца не изучены. В частности, неясна относительная роль периферических и центральных слуховых путей. В этом исследовании оценивалось влияние электрической стимуляции CI на шум в ушах у субъектов с односторонним шумом в ушах, связанный с односторонней глухотой (SSD), и относительный вклад периферических и центральных слуховых путей в уменьшение шума в ушах.

Обзор исследования

Подробное описание

Введение: непрерывный хирургический, технологический и аудиологический прогресс является причиной постоянного улучшения результатов, полученных с помощью кохлеарных имплантов (КИ) за последние десятилетия. Эти положительные наблюдения постепенно привели к осторожному расширению показаний к КИ, включая пациентов с односторонней глухотой (SSD). Пациенты с ССД характеризуются потерей функционального слуха на одно ухо, вызывая нарушение бинауральных слуховых способностей, со значительными трудностями локализации звука и понимания речи в шуме. Эти пациенты также часто имеют инвалидизирующий шум в ушах в глухом ухе, что ухудшает как их психологическое, так и аудиологическое состояние. В недавних исследованиях сообщалось об успешном снижении интенсивности шума в ушах после кохлеарной имплантации. Однако большинство исследований включало очень ограниченное число участников и инструменты для оценки шума в ушах. Влияние способностей восприятия речи КИ на SSD все еще обсуждается.

Цель: это исследование направлено на оценку влияния электрической стимуляции КИ на шум в ушах, речь в шуме и речь в тишине в группе из 30 пациентов с ССД.

Методы: после кохлеарной имплантации пациенты стимулируются с помощью непрерывной стимуляции белым шумом в течение первого месяца, а затем с помощью обычной стимуляции. Это было сделано для исследования эффектов бессмысленной и, следовательно, только периферической стимуляции. Результаты отслеживались через 1, 3, 6 и 12 месяцев применения КИ. Громкость и раздражительность шума в ушах измерялись с помощью визуальной аналоговой шкалы, а шум в ушах и качество жизни оценивались с помощью опросников для шума в ушах (THI, TRQ и STSS). Понимание речи в шуме оценивалось в трех различных пространственных конфигурациях прослушивания, а речь в тишине оценивалась посредством прямого соединения с речевым процессором.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

27

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Lille, Франция
        • CHRU Lille Hôpital Roger Salengro
      • Lyon, Франция
        • CHU Lyon Hôpital Edouard Herriot
      • Paris, Франция
        • Hôpital la Pitié Salpêtrièr
      • Paris, Франция
        • Hôpital Rothschild
      • Rennes, Франция
        • Chu Rennes Pontchaillou
      • Tours, Франция
        • CHU Tours Bretonneau

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст старше 18 лет
  • От глубокой до полной односторонней глухоты с шумом в ушах
  • Нормальный или почти нормальный слух на контралатеральном ухе
  • Шум в ушах оценивается по шкале THI ≥ 58 и по шкале VAS раздражения ≥ 8.
  • Неэффективность обычных методов лечения шума в ушах
  • Продолжительность шума в ушах от 1 до 15 лет
  • Нормальная вестибулярная функция контралатерального уха
  • Уроженец свободно говорящего по-французски

Критерий исключения:

  • Нет принадлежности к социальному страхованию
  • Ретрокохлеарная патология (вестибулярная шваннома, тяжелое центральное нарушение слуховой обработки)
  • Кохлеарное окостенение
  • Патология среднего уха
  • Звон в ушах, не связанный с глухотой
  • Депрессия с BDI (опросник депрессии Бека)> 16 или неблагоприятный совет психолога/психиатра

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Кохлеарная имплантация
Оценка шума в ушах до и после кохлеарной имплантации

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) по интенсивности и раздражению между до и после имплантации
Временное ограничение: Изменение по сравнению с предимплантационными показателями визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) по интенсивности и раздражению через 1 месяц после стимуляции белым шумом, через 1, 3, 6 и 12 месяцев после обычной стимуляции
Изменение по сравнению с предимплантационными показателями визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) по интенсивности и раздражению через 1 месяц после стимуляции белым шумом, через 1, 3, 6 и 12 месяцев после обычной стимуляции
изменение шкалы THI Tinnitus Handicap Inventory между до и после имплантации
Временное ограничение: Изменение по сравнению с доимплантационными баллами по шкале тиннитус-инвалидности (шкала THI) через 1 месяц после стимуляции белым шумом, через 1, 3, 6 и 12 месяцев после обычной стимуляции
Изменение по сравнению с доимплантационными баллами по шкале тиннитус-инвалидности (шкала THI) через 1 месяц после стимуляции белым шумом, через 1, 3, 6 и 12 месяцев после обычной стимуляции
Изменение опросника реакции на шум в ушах TRQ между до и после имплантации
Временное ограничение: Изменение по сравнению с доимплантационной шкалой опросника реакции на шум в ушах (TRQ) через 1 месяц после стимуляции белым шумом, через 1, 3, 6 и 12 месяцев после обычной стимуляции
Изменение по сравнению с доимплантационной шкалой опросника реакции на шум в ушах (TRQ) через 1 месяц после стимуляции белым шумом, через 1, 3, 6 и 12 месяцев после обычной стимуляции
Изменение субъективной шкалы тяжести шума в ушах STSS между до и после имплантации
Временное ограничение: Изменение по сравнению с предимплантационной шкалой субъективной тяжести шума в ушах (STSS) через 1 месяц после стимуляции белым шумом, через 1, 3, 6 и 12 месяцев после обычной стимуляции
Изменение по сравнению с предимплантационной шкалой субъективной тяжести шума в ушах (STSS) через 1 месяц после стимуляции белым шумом, через 1, 3, 6 и 12 месяцев после обычной стимуляции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разборчивость речи в шуме
Временное ограничение: До кохлеарной имплантации, 6 и 12 после обычной стимуляции

Сравнение разборчивости речи в шуме с речевым процессором и без него, при измерении в свободном поле с отключенным ухом с нормальным слухом. Производительность (% правильно повторенных слов) измеряется:

  • С двумя уровнями шума (отношение речи к шуму -3 дБ и +5 дБ)
  • В трех различных пространственных конфигурациях: (S0N0: сигнал и шум спереди; S0NIC: сигнал спереди и шум со стороны импланта; SICN0: сигнал со стороны импланта и шум спереди.
До кохлеарной имплантации, 6 и 12 после обычной стимуляции
Разборчивость речи в тишине только с кохлеарным имплантом
Временное ограничение: 6 и 12 после обычной стимуляции
Разборчивость речи в тишине только с кохлеарным имплантом (речевые сигналы передаются через прямую связь).
6 и 12 после обычной стимуляции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Bruno Frachet, Pr, Hôpital Rothschild

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 августа 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 марта 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 марта 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 ноября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 ноября 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

17 ноября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться