Tratamiento de tinnitus con implante coclear en sordera unilateral
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción: Los continuos avances quirúrgicos, tecnológicos y audiológicos son los responsables de la mejora constante de los resultados obtenidos a través de los implantes cocleares (IC) en las últimas décadas. Estas observaciones positivas han llevado progresivamente a la extensión cautelosa de las indicaciones de IC, incluidos los pacientes con sordera unilateral (SSD). Los pacientes con SSD se caracterizan por la pérdida de la audición funcional en un oído, lo que provoca un deterioro de las capacidades auditivas binaurales, con importantes dificultades para la localización del sonido y la comprensión del habla en ruido. Estos pacientes también suelen presentar acúfenos invalidantes en sordos, empeorando tanto sus condiciones psicológicas como audiológicas. Estudios recientes han informado una reducción exitosa de la intensidad del tinnitus después de la implantación coclear. Sin embargo, la mayoría de los estudios incluyeron un número muy limitado de participantes y herramientas de evaluación del tinnitus. El impacto de las habilidades de percepción del habla de CI en SSD todavía está en debate.
Objetivo: Este estudio tiene como objetivo evaluar el efecto de la estimulación eléctrica CI sobre el tinnitus, el habla en ruido y las habilidades del habla en silencio en un grupo de 30 pacientes con SSD.
Métodos: Después de la implantación coclear, los pacientes son estimulados mediante estimulación continua con ruido blanco durante el primer mes y posteriormente mediante estimulación convencional. Esto se hizo para investigar los efectos de la estimulación no significativa y, por lo tanto, solo periférica. Los resultados se controlaron a los 1, 3, 6 y 12 meses de uso de IC. El volumen y la molestia del tinnitus se midieron con una escala analógica visual y la angustia y la calidad de vida del tinnitus se evaluaron con cuestionarios de tinnitus (THI, TRQ y STSS). La comprensión del habla en ruido se evaluó en tres configuraciones diferentes de escucha espacial y el habla en silencio se evaluó a través de la conexión directa con el procesador del habla.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Lille, Francia
- CHRU Lille Hôpital Roger Salengro
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Lyon, Francia
- CHU Lyon Hôpital Edouard Herriot
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Paris, Francia
- Hôpital la Pitié Salpêtrièr
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Paris, Francia
- Hôpital Rothschild
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Rennes, Francia
- Chu Rennes Pontchaillou
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Tours, Francia
- CHU Tours Bretonneau
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años
- Sordera unilateral profunda a total con tinnitus asociado
- Audición normal o casi normal en el oído contralateral
- Tinnitus evaluado por THI ≥ 58 y EVA sobre molestia ≥ 8
- Fracaso de los tratamientos habituales de tinnitus
- Duración del tinnitus entre 1 y 15 años
- Función vestibular normal del oído contralateral
- Nativo de hablante de francés fluido
Criterio de exclusión:
- Sin afiliación a la Seguridad Social
- Patología retrococlear (schwannoma vestibular, trastorno grave del procesamiento auditivo central)
- Osificación coclear
- patología del oído medio
- Tinnitus no relacionado con la sordera
- Depresión con BDI (Inventario de Depresión de Beck) > 16 o consejo desfavorable de un psicólogo/psiquiatra
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Implantación coclear
Evaluación del tinnitus antes y después del implante coclear
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio para Escala Visual Analógica (EVA) en Intensidad y molestia entre pre y post implantación
Periodo de tiempo: Cambio de las puntuaciones de la escala analógica visual (VAS) previas a la implantación en la intensidad y la molestia 1 mes después de la estimulación con ruido blanco, 1, 3, 6 y 12 meses después de la estimulación convencional
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Cambio de las puntuaciones de la escala analógica visual (VAS) previas a la implantación en la intensidad y la molestia 1 mes después de la estimulación con ruido blanco, 1, 3, 6 y 12 meses después de la estimulación convencional
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cambio para la escala THI Tinnitus Handicap Inventory entre antes y después de la implantación
Periodo de tiempo: Cambio de las puntuaciones previas a la implantación en la Escala de Inventario de Discapacidad de Tinnitus (escala THI) 1 mes después de la estimulación con ruido blanco, 1, 3, 6 y 12 meses después de la estimulación convencional
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Cambio de las puntuaciones previas a la implantación en la Escala de Inventario de Discapacidad de Tinnitus (escala THI) 1 mes después de la estimulación con ruido blanco, 1, 3, 6 y 12 meses después de la estimulación convencional
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Cambio para el Cuestionario de Reacción de Tinnitus TRQ entre antes y después de la implantación
Periodo de tiempo: Cambio de las puntuaciones previas a la implantación en el Cuestionario de reacción de tinnitus (TRQ) 1 mes después de la estimulación con ruido blanco, 1, 3, 6 y 12 meses después de la estimulación convencional
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Cambio de las puntuaciones previas a la implantación en el Cuestionario de reacción de tinnitus (TRQ) 1 mes después de la estimulación con ruido blanco, 1, 3, 6 y 12 meses después de la estimulación convencional
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Cambio para la escala de gravedad de acúfenos subjetivos de la STSS entre antes y después de la implantación
Periodo de tiempo: Cambio de las puntuaciones previas a la implantación en la Escala subjetiva de gravedad del tinnitus (STSS) 1 mes después de la estimulación con ruido blanco, 1, 3, 6 y 12 meses después de la estimulación convencional
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Cambio de las puntuaciones previas a la implantación en la Escala subjetiva de gravedad del tinnitus (STSS) 1 mes después de la estimulación con ruido blanco, 1, 3, 6 y 12 meses después de la estimulación convencional
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inteligibilidad del habla en ruido
Periodo de tiempo: Antes del implante coclear, 6 y 12 después de la estimulación convencional
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Comparación de la inteligibilidad del habla en ruido con y sin el procesador del habla, cuando se mide en campo libre, con el oído con audición normal desenchufado. El rendimiento (% de palabras correctamente repetidas) se mide:
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Antes del implante coclear, 6 y 12 después de la estimulación convencional
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Habla en inteligibilidad silenciosa solo con implante coclear
Periodo de tiempo: 6 y 12 después de la estimulación convencional
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Inteligibilidad del habla para hablar en silencio solo con el implante coclear (señales de voz presentadas a través de una conexión directa).
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6 y 12 después de la estimulación convencional
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bruno Frachet, Pr, Hôpital Rothschild
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PIC_02
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