片耳難聴における人工内耳による耳鳴り治療
調査の概要
詳細な説明
はじめに: 絶え間ない外科的、技術的、聴覚学的な進歩は、過去数十年にわたる人工内耳 (CI) によって得られる結果の改善に責任があります。 これらの肯定的な観察は、片側難聴 (SSD) の患者を含む CI 適応症の慎重な拡張に徐々につながっています。 SSD 患者は、片耳の機能的聴力の喪失を特徴とし、両耳聴力の障害を引き起こし、音の定位と騒音理解における発話に重大な困難を伴います。 これらの患者はまた、耳が聞こえない耳に無効な耳鳴りを呈することが多く、心理的および聴覚的状態の両方を悪化させます。 最近の研究では、人工内耳移植後の耳鳴りの強度の減少に成功したことが報告されています。 ただし、ほとんどの研究では、非常に限られた数の参加者と耳鳴り評価ツールが含まれていました。 SSD における CI 音声認識能力の影響については、まだ議論中です。
目的: この研究は、30 人の SSD 患者のグループにおける耳鳴り、騒音下での発話、および静寂下での発話能力に対する CI 電気刺激の効果を評価することを目的としています。
方法: 人工内耳移植後、患者は最初の 1 か月間は連続ホワイト ノイズ刺激を使用して刺激され、その後は従来の刺激を使用して刺激されます。 これは、意味のない、したがって末梢のみの刺激の影響を調査するために行われました。 結果は、CI使用の1、3、6、および12か月で監視されました。 耳鳴りのラウドネスと煩わしさは Visual Analog Scale で測定され、耳鳴りの苦痛と生活の質は耳鳴りアンケート (THI、TRQ、STSS) で評価されました。 ノイズ理解におけるスピーチは、3 つの異なる空間リスニング構成で評価され、静かなスピーチは、スピーチ プロセッサとの直接接続によって評価されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Lille、フランス
- CHRU Lille Hôpital Roger Salengro
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Lyon、フランス
- CHU Lyon Hôpital Edouard Herriot
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Paris、フランス
- Hôpital la Pitié Salpêtrièr
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Paris、フランス
- Hôpital Rothschild
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Rennes、フランス
- CHU Rennes Pontchaillou
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Tours、フランス
- CHU Tours Bretonneau
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 関連する耳鳴りを伴う重度から完全な片耳難聴
- 反対側の耳の正常またはほぼ正常な聴力
- -THI ≥ 58 および VAS で評価された耳鳴り ≥8
- 通常の耳鳴り治療の失敗
- 1年から15年の間の耳鳴りの期間
- 対側耳の正常な前庭機能
- 流暢なフランス語話者のネイティブ
除外基準:
- 社会保障加入なし
- 蝸牛後方の病理(前庭神経鞘腫、重度の中枢性聴覚処理障害)
- 蝸牛の骨化
- 中耳の病理
- 難聴に関係のない耳鳴り
- BDI (Beck Depression Inventory) > 16 のうつ病、または心理学者/精神科医からの好ましくないアドバイス
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:NA
- 介入モデル:SINGLE_GROUP
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:人工内耳
人工内耳の前後の耳鳴りの評価
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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移植前と移植後の強度と煩わしさに関するビジュアル アナログ スケール (VAS) の変更
時間枠:ホワイトノイズ刺激の 1 か月後、従来の刺激の 1、3、6、および 12 か月後の強度と煩わしさに関する着床前の Visual Analog Scale (VAS) スコアからの変化
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ホワイトノイズ刺激の 1 か月後、従来の刺激の 1、3、6、および 12 か月後の強度と煩わしさに関する着床前の Visual Analog Scale (VAS) スコアからの変化
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移植前と移植後の THI 耳鳴りハンディキャップ インベントリ スケールの変更
時間枠:ホワイトノイズ刺激の1か月後、従来の刺激の1、3、6、および12か月後の耳鳴りハンディキャップインベントリスケール(THIスケール)の着床前スコアからの変化
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ホワイトノイズ刺激の1か月後、従来の刺激の1、3、6、および12か月後の耳鳴りハンディキャップインベントリスケール(THIスケール)の着床前スコアからの変化
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TRQ 耳鳴り反応アンケートの埋め込み前と埋め込み後の変更
時間枠:ホワイト ノイズ刺激の 1 か月後、従来の刺激の 1、3、6、12 か月後の耳鳴り反応アンケート (TRQ) の着床前スコアからの変化
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ホワイト ノイズ刺激の 1 か月後、従来の刺激の 1、3、6、12 か月後の耳鳴り反応アンケート (TRQ) の着床前スコアからの変化
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移植前と移植後の STSS 主観的耳鳴り重症度尺度の変更
時間枠:ホワイトノイズ刺激の 1 か月後、従来の刺激の 1、3、6、12 か月後の主観的耳鳴り重症度尺度 (STSS) の着床前スコアからの変化
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ホワイトノイズ刺激の 1 か月後、従来の刺激の 1、3、6、12 か月後の主観的耳鳴り重症度尺度 (STSS) の着床前スコアからの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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雑音明瞭度でのスピーチ
時間枠:人工内耳前、従来の刺激後 6 および 12
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正常に聞こえる耳のプラグを抜いて、自由音場で測定した場合の、スピーチ プロセッサを使用した場合と使用しない場合の騒音下での会話明瞭度の比較。 パフォーマンス (正しく繰り返された単語の割合) が測定されます。
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人工内耳前、従来の刺激後 6 および 12
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人工内耳だけで静かな明瞭度で話す
時間枠:従来の刺激後の6および12
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人工内耳のみを使用した静かな場所での発話の明瞭度 (直接接続を介して提示される音声信号)。
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従来の刺激後の6および12
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Bruno Frachet, Pr、Hôpital Rothschild
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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