Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tinnitus kezelés cochleáris implantátummal egyoldali süketség esetén

2018. augusztus 21. frissítette: Oticon Medical
A közelmúltban végzett tanulmányok a cochlearis implantációt (CI) követő fülzúgás sikeres csökkentéséről számoltak be a legtöbb CI-használónál, de a csökkenés mechanizmusa és a javulás mértéke nem teljesen ismert. Különösen a perifériás és centrális hallópályák relatív szerepe nem ismert egyértelműen. Ez a tanulmány értékelte a CI elektromos stimuláció hatását a fülzúgásra az egyoldali süketséggel (SSD) összefüggő egyoldali fülzúgásban szenvedő alanyoknál, valamint a perifériás és központi hallási útvonalak relatív hozzájárulását a fülzúgás csökkentésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Bevezetés: A folyamatos sebészeti, technológiai és audiológiai fejlődés felelős a cochlearis implantátumok (CI) által az elmúlt évtizedekben elért eredmények folyamatos javulásáért. Ezek a pozitív megfigyelések fokozatosan a CI-javallatok óvatos kiterjesztéséhez vezettek, beleértve az egyoldali süketségben (SSD) szenvedő betegeket is. Az SSD betegeket az egyik fül funkcionális hallásának elvesztése jellemzi, ami a binaurális hallási képességek károsodását okozza, és jelentős nehézségeket okoz a hang lokalizációjában és a beszédben a zaj megértésében. Ezeknél a betegeknél gyakran jelentkeznek érvénytelenítő tinnitus a süket fülben, ami rontja pszichés és audiológiai állapotukat. A legújabb tanulmányok a fülzúgás intenzitásának sikeres csökkentéséről számoltak be a cochlearis beültetés után. A legtöbb tanulmány azonban nagyon korlátozott számú résztvevőt és a fülzúgást kiértékelő eszközöket foglalt magában. A CI beszédészlelési képességeinek hatása az SSD-ben még mindig vita tárgyát képezi.

Célkitűzés: A tanulmány célja, hogy felmérje a CI elektromos stimuláció hatását a fülzúgásra, a beszéd a zajban és a csendes beszéd képességekre egy 30 SSD-betegből álló csoportban.

Módszerek: A cochleáris beültetés után a betegeket az első hónapban folyamatos fehérzaj stimulációval, majd ezt követően hagyományos stimulációval stimulálják. Ezt a nem értelmes, tehát csak perifériás stimuláció hatásainak vizsgálatára tették. Az eredményeket a CI-használat 1, 3, 6 és 12 hónapja után követték nyomon. A fülzúgás hangosságát és bosszúságát vizuális analóg skálával, a fülzúgás distresszét és az életminőséget pedig tinnitus kérdőívekkel (THI, TRQ és STSS) mértük. A zajmegértésben a beszédet három különböző térbeli hallgatási konfigurációban, a csendes beszédet pedig a beszédprocesszorral való közvetlen kapcsolaton keresztül értékelték.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

27

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Lille, Franciaország
        • CHRU Lille Hôpital Roger Salengro
      • Lyon, Franciaország
        • CHU Lyon Hôpital Edouard Herriot
      • Paris, Franciaország
        • Hôpital la Pitié Salpêtrièr
      • Paris, Franciaország
        • Hôpital Rothschild
      • Rennes, Franciaország
        • CHU Rennes Pontchaillou
      • Tours, Franciaország
        • CHU Tours Bretonneau

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti kor
  • Mély és teljes egyoldalú süketség társuló fülzúgással
  • Normál vagy közel normális hallás az ellenoldali fülön
  • A fülzúgás értékelése THI ≥ 58 és VAS alapján ≥ 8
  • A szokásos fülzúgás kezelések sikertelensége
  • A fülzúgás időtartama 1 és 15 év között
  • Az ellenoldali fül normál vestibularis funkciója
  • Folyékonyan beszélő francia anyanyelvű

Kizárási kritériumok:

  • Nincs társadalombiztosítási tagság
  • Retrocochleáris patológia (vestibularis schwannoma, súlyos központi hallási feldolgozási zavar)
  • Cochleáris csontosodás
  • A középfül patológiája
  • A süketséggel nem összefüggő fülzúgás
  • Depresszió BDI-vel (Beck Depression Inventory) > 16 vagy kedvezőtlen pszichológus/pszichiáter tanácsa

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Cochleáris implantáció
A fülzúgás értékelése cochlearis implantáció előtt és után
Eszköz: Cochleáris implantátum

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A vizuális analóg skála (VAS) változása az intenzitáson és a bosszúságon a beültetés előtt és után
Időkeret: Változás az implantáció előtti vizuális analóg skála (VAS) intenzitás és bosszúság pontszámaihoz képest 1 hónappal a fehérzaj stimuláció után, 1, 3, 6 és 12 hónappal a hagyományos stimuláció után
Változás az implantáció előtti vizuális analóg skála (VAS) intenzitás és bosszúság pontszámaihoz képest 1 hónappal a fehérzaj stimuláció után, 1, 3, 6 és 12 hónappal a hagyományos stimuláció után
a THI Tinnitus Handicap Inventory skála módosítása a beültetés előtti és utáni beültetés között
Időkeret: Változás a beültetés előtti pontszámokhoz képest a Tinnitus Handicap Inventory Scale-n (THI skála) 1 hónappal a fehérzaj stimuláció után, 1, 3, 6 és 12 hónappal a hagyományos stimuláció után
Változás a beültetés előtti pontszámokhoz képest a Tinnitus Handicap Inventory Scale-n (THI skála) 1 hónappal a fehérzaj stimuláció után, 1, 3, 6 és 12 hónappal a hagyományos stimuláció után
A TRQ Tinnitus Reaction Questionnaire változása a beültetés előtti és utáni időszakban
Időkeret: Változás a Tinnitus Reaction Questionnaire (TRQ) beültetés előtti pontszámaihoz képest 1 hónappal a fehérzaj stimuláció után, 1, 3, 6 és 12 hónappal a hagyományos stimuláció után
Változás a Tinnitus Reaction Questionnaire (TRQ) beültetés előtti pontszámaihoz képest 1 hónappal a fehérzaj stimuláció után, 1, 3, 6 és 12 hónappal a hagyományos stimuláció után
Az STSS szubjektív fülzúgás súlyossági skálájának változása az implantáció előtti és utáni között
Időkeret: Változás a beültetés előtti pontszámokhoz képest a szubjektív fülzúgás súlyossági skálán (STSS) 1 hónappal a fehérzaj stimuláció után, 1, 3, 6 és 12 hónappal a hagyományos stimuláció után
Változás a beültetés előtti pontszámokhoz képest a szubjektív fülzúgás súlyossági skálán (STSS) 1 hónappal a fehérzaj stimuláció után, 1, 3, 6 és 12 hónappal a hagyományos stimuláció után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A beszéd zajérthetőségében
Időkeret: Cochlearis beültetés előtt, 6 és 12 hagyományos stimuláció után

A beszédérthetőség összehasonlítása zajban a beszédprocesszorral és anélkül, szabad térben mérve, kihúzott normál halló fül mellett. A teljesítmény (a helyesen ismételt szavak %-a) mérése:

  • Két zajszinttel (-3 dB és +5 dB beszéd-zaj arány)
  • Három különböző térbeli konfigurációban: (S0N0: elölről érkező jel és zaj; S0NIC: elölről érkező jel és a beültetett oldalról érkező zaj; SICN0: a beültetett oldalról érkező jel és elölről érkező zaj.
Cochlearis beültetés előtt, 6 és 12 hagyományos stimuláció után
Csendes, érthető beszéd csak cochleáris implantátummal
Időkeret: 6 és 12 hagyományos stimuláció után
Beszédérthetőség a csendes beszédhez csak a cochlearis implantátummal (közvetlen kapcsolaton keresztül közvetített beszédjelek).
6 és 12 hagyományos stimuláció után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Oticon Medical

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Bruno Frachet, Pr, Hôpital Rothschild

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2013. augusztus 27.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. március 7.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. március 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. november 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 14.

Első közzététel (BECSLÉS)

2016. november 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. augusztus 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 21.

Utolsó ellenőrzés

2018. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PIC_02

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fülzúgás

Klinikai vizsgálatok a Cochleáris implantátum

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Czech Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel