Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie szumów usznych za pomocą implantu ślimakowego w jednostronnej głuchocie

21 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Oticon Medical
Ostatnie badania wykazały skuteczną redukcję szumów usznych po wszczepieniu implantu ślimakowego (CI) u większości użytkowników CI, ale mechanizmy redukcji i stopień poprawy nie są w pełni poznane. W szczególności względna rola obwodowych i ośrodkowych dróg słuchowych nie jest dokładnie znana. W badaniu tym oceniano wpływ stymulacji elektrycznej CI na szumy uszne u osób z jednostronnym szumem usznym związanym z jednostronną głuchotą (SSD) oraz względny udział obwodowych i centralnych dróg słuchowych w redukcji szumów usznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wprowadzenie: Ciągły postęp chirurgiczny, technologiczny i audiologiczny odpowiada za coraz lepszą poprawę wyników uzyskanych dzięki implantom ślimakowym (CI) na przestrzeni ostatnich dziesięcioleci. Te pozytywne obserwacje stopniowo doprowadziły do ​​ostrożnego rozszerzenia wskazań do CI, w tym pacjentów z jednostronną głuchotą (SSD). Pacjenci z SSD charakteryzują się utratą funkcjonalnego słuchu w jednym uchu, co powoduje upośledzenie zdolności słyszenia obuusznego, z istotnymi trudnościami w lokalizacji dźwięku i rozumieniu mowy w hałasie. Pacjenci ci często zgłaszają również upośledzający szum w uszach w uchu głuchym, pogarszający zarówno ich stan psychiczny, jak i audiologiczny. Ostatnie badania wykazały skuteczne zmniejszenie natężenia szumu w uszach po wszczepieniu implantu ślimakowego. Jednak większość badań obejmowała bardzo ograniczoną liczbę uczestników i narzędzia do oceny szumów usznych. Wpływ zdolności percepcji mowy CI w SSD jest nadal przedmiotem dyskusji.

Cel: To badanie ma na celu ocenę wpływu stymulacji elektrycznej CI na szumy uszne, mowę w hałasie i mowę w ciszy w grupie 30 pacjentów z SSD.

Metody: Po wszczepieniu implantu ślimakowego pacjentów stymulowano ciągłą stymulacją białego szumu w pierwszym miesiącu, a następnie stymulacją konwencjonalną. Dokonano tego w celu zbadania skutków nieznaczącej, a zatem jedynie obwodowej stymulacji. Wyniki monitorowano po 1, 3, 6 i 12 miesiącach stosowania CI. Głośność i rozdrażnienie szumów usznych mierzono za pomocą Wizualnej Skali Analogowej, a cierpienie związane z szumami usznymi i jakość życia oceniano za pomocą kwestionariuszy szumów usznych (THI, TRQ i STSS). Rozumienie mowy w hałasie oceniano w trzech różnych konfiguracjach odsłuchu przestrzennego, a mowę w ciszy oceniano poprzez bezpośrednie połączenie z procesorem mowy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

27

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lille, Francja
        • CHRU Lille Hôpital Roger Salengro
      • Lyon, Francja
        • CHU Lyon Hôpital Edouard Herriot
      • Paris, Francja
        • Hôpital la Pitié Salpêtrièr
      • Paris, Francja
        • Hôpital Rothschild
      • Rennes, Francja
        • Chu Rennes Pontchaillou
      • Tours, Francja
        • CHU Tours Bretonneau

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek powyżej 18 lat
  • Głęboka do całkowitej jednostronnej głuchoty z towarzyszącym szumem w uszach
  • Normalny lub prawie normalny słuch w drugim uchu
  • Szumy uszne oceniane na podstawie THI ≥ 58 i VAS na rozdrażnienie ≥ 8
  • Niepowodzenie zwykłych metod leczenia szumów usznych
  • Czas trwania szumu w uszach od 1 do 15 lat
  • Normalna funkcja przedsionkowa ucha przeciwległego
  • Pochodzący z biegle mówiącego po francusku

Kryteria wyłączenia:

  • Brak przynależności do ubezpieczenia społecznego
  • Patologia pozaślimakowa (nerwiak przedsionkowy, ciężkie ośrodkowe zaburzenie przetwarzania słuchowego)
  • Kostnienie ślimaka
  • Patologia ucha środkowego
  • Szumy uszne niezwiązane z głuchotą
  • Depresja z BDI (Inwentarz Depresji Becka) > 16 lub niekorzystna porada psychologa/psychiatry

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Implant ślimakowy
Ocena szumów usznych przed i po wszczepieniu implantu ślimakowego
Urządzenie: Implant ślimakowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana wizualnej skali analogowej (VAS) na intensywność i rozdrażnienie między przed i po implantacji
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyników przedimplantacyjnej Visual Analog Scale (VAS) pod względem intensywności i irytacji po 1 miesiącu po stymulacji białym szumem, 1, 3, 6 i 12 miesięcy po stymulacji konwencjonalnej
Zmiana w stosunku do wyników przedimplantacyjnej Visual Analog Scale (VAS) pod względem intensywności i irytacji po 1 miesiącu po stymulacji białym szumem, 1, 3, 6 i 12 miesięcy po stymulacji konwencjonalnej
zmiana skali THI Tinnitus Handicap Inventory pomiędzy stanem przed i po implantacji
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyników przedimplantacyjnych w skali Tinnitus Handicap Inventory Scale (skala THI) 1 miesiąc po stymulacji białym szumem, 1, 3, 6 i 12 miesięcy po stymulacji konwencjonalnej
Zmiana w stosunku do wyników przedimplantacyjnych w skali Tinnitus Handicap Inventory Scale (skala THI) 1 miesiąc po stymulacji białym szumem, 1, 3, 6 i 12 miesięcy po stymulacji konwencjonalnej
Zmiana w kwestionariuszu TRQ Tinnitus Reaction Questionnaire pomiędzy stanem przed i po implantacji
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyników przedimplantacyjnych kwestionariusza Tinnitus Reaction Questionnaire (TRQ) 1 miesiąc po stymulacji białym szumem, 1, 3, 6 i 12 miesięcy po stymulacji konwencjonalnej
Zmiana w stosunku do wyników przedimplantacyjnych kwestionariusza Tinnitus Reaction Questionnaire (TRQ) 1 miesiąc po stymulacji białym szumem, 1, 3, 6 i 12 miesięcy po stymulacji konwencjonalnej
Zmiana subiektywnej skali nasilenia szumów usznych STSS między stanem przed i po implantacji
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyników sprzed implantacji w Subiektywnej Skali Nasilenia Tinnitus Severity Scale (STSS) po 1 miesiącu po stymulacji białym szumem, 1, 3, 6 i 12 miesięcy po stymulacji konwencjonalnej
Zmiana w stosunku do wyników sprzed implantacji w Subiektywnej Skali Nasilenia Tinnitus Severity Scale (STSS) po 1 miesiącu po stymulacji białym szumem, 1, 3, 6 i 12 miesięcy po stymulacji konwencjonalnej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozumienie mowy w hałasie
Ramy czasowe: Przed wszczepieniem implantu ślimakowego, 6 i 12 lat po stymulacji konwencjonalnej

Porównanie zrozumiałości mowy w hałasie z procesorem mowy i bez niego, mierzonej w polu swobodnym, przy odłączonym uchu normalnie słyszącym. Wydajność (% poprawnie powtórzonych słów) jest mierzona:

  • Z dwoma poziomami hałasu (stosunek mowy do szumu -3 dB i +5 dB)
  • W trzech różnych konfiguracjach przestrzennych: (S0N0: sygnał i szum dochodzący z przodu; S0NIC: Sygnał dochodzący z przodu i szum dochodzący od strony implantu; SICN0: Sygnał dochodzący od strony implantu i szum dochodzący od przodu.
Przed wszczepieniem implantu ślimakowego, 6 i 12 lat po stymulacji konwencjonalnej
Mowa w cichej zrozumiałości tylko z implantem ślimakowym
Ramy czasowe: 6 i 12 po stymulacji konwencjonalnej
Zrozumiałość mowy w przypadku cichej mowy tylko z implantem ślimakowym (sygnały mowy prezentowane przez bezpośrednie połączenie).
6 i 12 po stymulacji konwencjonalnej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oticon Medical

Śledczy

  • Główny śledczy: Bruno Frachet, Pr, Hôpital Rothschild

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

27 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

7 marca 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

7 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 listopada 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

17 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

22 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PIC_02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Implant ślimakowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj