Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tinnitusbehandling med cochleaimplantat vid enkelsidig dövhet

21 augusti 2018 uppdaterad av: Oticon Medical
Nyligen genomförda studier har rapporterat framgångsrik minskning av tinnitus efter cochleaimplantation (CI) hos de flesta CI-användare, men mekanismerna för reduktion och mängden förbättring är inte helt klarlagda. Speciellt är den relativa rollen för perifera och centrala hörselbanor inte klart känd. Denna studie utvärderade effekten av elektrisk stimulering med CI på tinnitus hos personer med unilateral tinnitus relaterad till ensidig dövhet (SSD), och relativa bidrag från perifera och centrala hörselvägar till tinnitusreduktion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Inledning: Kontinuerliga kirurgiska, tekniska och audiologiska framsteg är ansvariga för den ständiga förbättringen av resultat som erhållits genom cochleaimplantat (CI) under de senaste decennierna. Dessa positiva observationer har successivt lett till en försiktig utvidgning av CI-indikationer inklusive patienter med enkelsidig dövhet (SSD). SSD-patienter kännetecknas av förlust av funktionell hörsel på ena örat, vilket orsakar en försämring av binaural hörselförmåga, med viktiga svårigheter för ljudlokalisering och tal i brusförståelse. Dessa patienter uppvisar också ofta invaliderande tinnitus i dövörat, vilket förvärrar både deras psykologiska och audiologiska tillstånd. Nyligen genomförda studier har rapporterat framgångsrik minskning av tinnitusintensiteten efter cochleaimplantation. De flesta studier inkluderade dock ett mycket begränsat antal deltagare och tinnitusutvärderingsverktyg. Effekten av CI-taluppfattningsförmåga i SSD är fortfarande under debatt.

Syfte: Denna studie syftar till att bedöma effekten av CI elektrisk stimulering på tinnitus, tal-i-brus och tal-i-tyst förmåga hos en grupp på 30 SSD-patienter.

Metoder: Efter cochleaimplantation stimuleras patienter med kontinuerlig stimulering av vitt brus under den första månadsperioden och därefter med konventionell stimulering. Detta gjordes för att undersöka effekterna av icke-meningsfull, och därför endast perifer, stimulering. Resultaten övervakades efter 1, 3, 6 och 12 månaders CI-användning. Tinnitus ljudstyrka och irritation mättes med en Visual Analog Scale och tinnitusbesvär och livskvalitet utvärderades med tinnitusenkäter (THI, TRQ och STSS). Tal i brusförståelse bedömdes i tre olika rumsliga lyssningskonfigurationer och tal i tysthet utvärderades genom direkt anslutning till talprocessorn.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

27

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Lille, Frankrike
        • CHRU Lille Hôpital Roger Salengro
      • Lyon, Frankrike
        • CHU Lyon Hôpital Edouard Herriot
      • Paris, Frankrike
        • Hôpital la Pitié Salpêtrièr
      • Paris, Frankrike
        • Hôpital Rothschild
      • Rennes, Frankrike
        • Chu Rennes Pontchaillou
      • Tours, Frankrike
        • CHU Tours Bretonneau

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder över 18
  • Djup till total ensidig dövhet med tillhörande tinnitus
  • Normal eller nästan normal hörsel på kontralateralt öra
  • Tinnitus utvärderad med THI ≥ 58 och VAS på irritation ≥8
  • Misslyckande med vanliga tinnitusbehandlingar
  • Varaktighet av tinnitus mellan 1 och 15 år
  • Normal vestibulär funktion av kontralateralt öra
  • Infödd av flytande fransktalande

Exklusions kriterier:

  • Ingen socialförsäkringstillhörighet
  • Retrocochlear patologi (vestibulärt schwannom, allvarlig central auditiv bearbetningsstörning)
  • Cochlea ossifikation
  • Mellanörat patologi
  • Tinnitus som inte är relaterat till dövhet
  • Depression med BDI (Beck Depression Inventory) > 16 eller ogynnsamma råd från psykolog/psykiater

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Cochleaimplantation
Utvärdering av tinnitus före och efter cochleaimplantation
Enhet: Cochleaimplantat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ändring för Visual Analog Scale (VAS) på intensitet och irritation mellan före och efter implantation
Tidsram: Ändring från pre-implantation Visual Analog Scale (VAS) poäng på intensitet och irritation 1 månad efter vitt brusstimulering, 1, 3, 6 och 12 månader efter konventionell stimulering
Ändring från pre-implantation Visual Analog Scale (VAS) poäng på intensitet och irritation 1 månad efter vitt brusstimulering, 1, 3, 6 och 12 månader efter konventionell stimulering
förändring för THI Tinnitus Handicap Inventory skala mellan före och efter implantation
Tidsram: Förändring från pre-implantationspoäng på Tinnitus Handicap Inventory Scale (THI-skalan) 1 månad efter stimulering av vitt brus, 1, 3, 6 och 12 månader efter konventionell stimulering
Förändring från pre-implantationspoäng på Tinnitus Handicap Inventory Scale (THI-skalan) 1 månad efter stimulering av vitt brus, 1, 3, 6 och 12 månader efter konventionell stimulering
Ändring för TRQ Tinnitus Reaction Questionnaire mellan före och efter implantation
Tidsram: Förändring från pre-implantationspoäng på Tinnitus Reaction Questionnaire (TRQ) 1 månad efter stimulering av vitt brus, 1, 3, 6 och 12 månader efter konventionell stimulering
Förändring från pre-implantationspoäng på Tinnitus Reaction Questionnaire (TRQ) 1 månad efter stimulering av vitt brus, 1, 3, 6 och 12 månader efter konventionell stimulering
Ändring för STSS Subjective Tinnitus Severity Scale mellan före och efter implantation
Tidsram: Förändring från preimplantationspoäng på Subjective Tinnitus Severity Scale (STSS) 1 månad efter stimulering av vitt brus, 1, 3, 6 och 12 månader efter konventionell stimulering
Förändring från preimplantationspoäng på Subjective Tinnitus Severity Scale (STSS) 1 månad efter stimulering av vitt brus, 1, 3, 6 och 12 månader efter konventionell stimulering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tal i ljuduppfattbarhet
Tidsram: Före cochleaimplantation, 6 och 12 efter konventionell stimulering

Jämförelse av taluppfattbarhet i buller med och utan talprocessor, mätt i fritt fält, med det normalhörande örat urkopplat. Prestanda (% av orden som upprepas korrekt) mäts:

  • Med två brusnivåer (tal till brusförhållande på -3dB och +5 dB)
  • I tre olika rumsliga konfigurationer: (S0N0: signal och brus som kommer framifrån; S0NIC: Signal som kommer framifrån och brus som kommer från den implanterade sidan; SICN0: Signal som kommer från den implanterade sidan och brus som kommer framifrån.
Före cochleaimplantation, 6 och 12 efter konventionell stimulering
Tal i tyst förståelighet med endast cochleaimplantat
Tidsram: 6 och 12 efter konventionell stimulering
Talförståelse för tal i tysthet med endast cochleaimplantatet (talsignaler presenteras genom direkt anslutning).
6 och 12 efter konventionell stimulering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Oticon Medical

Utredare

  • Huvudutredare: Bruno Frachet, Pr, Hôpital Rothschild

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

27 augusti 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

7 mars 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

7 mars 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 november 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2016

Första postat (UPPSKATTA)

17 november 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

22 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PIC_02

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera