편측성 난청에서 인공와우를 이용한 이명 치료
연구 개요
상세 설명
서론: 지난 수십 년 동안 인공와우(CI)를 통해 얻은 결과의 지속적인 개선은 지속적인 외과적, 기술 및 청력학적 발전으로 인해 이루어졌습니다. 이러한 긍정적인 관찰은 편측성 난청(SSD) 환자를 포함하여 CI 적응증의 신중한 확장으로 점진적으로 이어졌습니다. SSD 환자는 한쪽 귀의 기능적 청력 상실을 특징으로 하며, 소음 이해에서 소리 위치 파악 및 말하기에 중요한 어려움과 함께 양이 청각 능력의 손상을 유발합니다. 이 환자들은 또한 종종 귀머거리에 무효한 이명을 나타내어 심리적 및 청각적 상태를 악화시킵니다. 최근 연구에 따르면 인공와우 이식 후 이명 강도가 성공적으로 감소한 것으로 보고되었습니다. 그러나 대부분의 연구에는 매우 제한된 수의 참가자와 이명 평가 도구가 포함되었습니다. SSD에서 CI 음성 인식 능력의 영향은 여전히 논쟁 중입니다.
목적: 이 연구는 30명의 SSD 환자 그룹에서 CI 전기 자극이 이명, 소음 속 어음 및 조용한 어음 능력에 미치는 영향을 평가하는 것을 목표로 합니다.
방법: 인공와우 이식 후 환자는 첫 달 동안 지속적인 백색 소음 자극을 사용하여 자극을 받고 그 이후에는 기존의 자극을 사용합니다. 이는 무의미하고 따라서 말초 자극의 영향을 조사하기 위해 수행되었습니다. 결과는 CI 사용 1, 3, 6 및 12개월에 모니터링되었습니다. 이명의 크기와 성가심은 Visual Analog Scale로 측정했고 이명 고통과 삶의 질은 이명 설문지(THI, TRQ 및 STSS)로 평가했습니다. 소음 이해 어음은 세 가지 다른 공간 청취 구성에서 평가되었고 조용한 어음은 어음 프로세서와의 직접 연결을 통해 평가되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Lille, 프랑스
- CHRU Lille Hôpital Roger Salengro
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Lyon, 프랑스
- CHU Lyon Hôpital Edouard Herriot
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Paris, 프랑스
- Hôpital la Pitié Salpêtrièr
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Paris, 프랑스
- Hôpital Rothschild
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Rennes, 프랑스
- Chu Rennes Pontchaillou
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Tours, 프랑스
- CHU Tours Bretonneau
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 이명과 관련된 전체 편측 난청에 심함
- 반대쪽 귀의 정상 또는 정상에 가까운 청력
- THI ≥ 58 및 성가심 ≥8에 대한 VAS로 평가된 이명
- 일반적인 이명 치료 실패
- 1년에서 15년 사이의 이명 기간
- 반대쪽 귀의 정상적인 전정 기능
- 유창한 프랑스어 구사자 출신
제외 기준:
- 사회보장 가입 없음
- Retrocochlear pathology (전정 신경초종, 중증 중추 청각 처리 장애)
- 달팽이관 골화
- 중이 병리학
- 난청과 관련 없는 이명
- BDI(Beck Depression Inventory) > 16의 우울증 또는 심리학자/정신과 의사의 불리한 조언
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 달팽이관 이식
인공와우 이식 전후의 이명 평가
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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이식 전과 이식 후 사이의 강도 및 성가심에 대한 시각적 아날로그 척도(VAS)의 변화
기간: 백색 소음 자극 후 1개월, 기존 자극 후 1, 3, 6 및 12개월에 강도 및 성가심에 대한 착상 전 VAS(Visual Analog Scale) 점수의 변화
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백색 소음 자극 후 1개월, 기존 자극 후 1, 3, 6 및 12개월에 강도 및 성가심에 대한 착상 전 VAS(Visual Analog Scale) 점수의 변화
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임플란트 전후 THI Tinnitus Handicap Inventory 척도 변경
기간: 백색 소음 자극 후 1개월, 기존 자극 후 1, 3, 6 및 12개월에 Tinnitus Handicap Inventory Scale(THI 척도)의 착상 전 점수로부터의 변화
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백색 소음 자극 후 1개월, 기존 자극 후 1, 3, 6 및 12개월에 Tinnitus Handicap Inventory Scale(THI 척도)의 착상 전 점수로부터의 변화
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임플란트 전후의 TRQ 이명 반응 설문지 변경
기간: 백색소음 자극 후 1개월, 기존 자극 후 1, 3, 6, 12개월의 이명 반응 설문지(TRQ) 착상 전 점수 변화
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백색소음 자극 후 1개월, 기존 자극 후 1, 3, 6, 12개월의 이명 반응 설문지(TRQ) 착상 전 점수 변화
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이식 전후의 STSS 주관적 이명 심각도 척도의 변화
기간: 백색 소음 자극 후 1개월, 기존 자극 후 1, 3, 6, 12개월에 주관적 이명 심각도 척도(STSS)에 대한 착상 전 점수의 변화
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백색 소음 자극 후 1개월, 기존 자극 후 1, 3, 6, 12개월에 주관적 이명 심각도 척도(STSS)에 대한 착상 전 점수의 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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소음 명료도의 음성
기간: 인공와우 이식 전, 기존 자극 후 6세 및 12세
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정상 청력 귀를 뽑은 상태에서 자유장에서 측정했을 때 어음 프로세서 유무에 따른 소음의 어음 명료도 비교. 성능(정확하게 반복되는 단어의 %)은 다음과 같이 측정됩니다.
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인공와우 이식 전, 기존 자극 후 6세 및 12세
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인공와우만으로 조용한 명료도의 음성
기간: 기존 자극 후 6 및 12
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인공 와우만을 사용한 조용한 환경에서의 어음 명료도(음성 신호는 직접 연결을 통해 제공됨).
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기존 자극 후 6 및 12
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Bruno Frachet, Pr, Hôpital Rothschild
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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인공와우에 대한 임상 시험
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Cochlear종료됨청력 상실스페인, 남아프리카, 프랑스, 독일, 네덜란드, 칠면조, 벨기에, 폴란드, 헝가리, 포르투갈, 스웨덴, 아르헨티나, 오스트리아, 브라질, 콜롬비아, 슬로베니아
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