Tinnituksen hoito sisäkorvaistutteella yksipuolisessa kuuroudessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Johdanto: Jatkuva kirurginen, teknologinen ja audiologinen kehitys on vastuussa sisäkorvaistutteiden (CI) tulosten jatkuvasta paranemisesta viime vuosikymmeninä. Nämä positiiviset havainnot ovat asteittain johtaneet CI-indikaatioiden varovaiseen laajentamiseen, mukaan lukien potilaat, joilla on yksipuolinen kuurous (SSD). SSD-potilaille on ominaista toisen korvan toiminnallinen kuulon menetys, mikä heikentää binauraalista kuulokykyä ja aiheuttaa merkittäviä vaikeuksia äänen lokalisoinnissa ja puheen ymmärtämisessä. Näillä potilailla esiintyy usein myös kuurossa korvassa heikentävää tinnitusta, mikä pahentaa sekä heidän psyykkisiä että audiologisia tilojaan. Viimeaikaiset tutkimukset ovat raportoineet onnistuneesta tinnituksen voimakkuuden vähentämisestä sisäkorvaistutuksen jälkeen. Useimmat tutkimukset sisälsivät kuitenkin hyvin rajallisen määrän osallistujia ja tinnituksen arviointityökaluja. SSD:n CI-puheen havaitsemiskyvyn vaikutuksesta keskustellaan edelleen.
Tavoite: Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida CI-sähköstimulaation vaikutusta tinnitukseen, puhe melussa ja puhe hiljaiseen kykyyn 30 SSD-potilaan ryhmässä.
Menetelmät: Sisäkorvaistutuksen jälkeen potilaita stimuloidaan käyttämällä jatkuvaa valkoisen kohinan stimulaatiota ensimmäisen kuukauden aikana ja sen jälkeen käyttämällä tavanomaista stimulaatiota. Tämä tehtiin ei-merkittävän ja siksi vain perifeerisen stimulaation vaikutusten tutkimiseksi. Tuloksia seurattiin 1, 3, 6 ja 12 kuukauden CI-käytön kohdalla. Tinnituksen voimakkuutta ja ärsytystä mitattiin Visual Analog Scale -asteikolla ja tinnituksen kärsimystä ja elämänlaatua arvioitiin tinnituskyselyillä (THI, TRQ ja STSS). Puhetta kohinan ymmärtämisessä arvioitiin kolmessa eri tilakuuntelukonfiguraatiossa ja hiljaista puhetta arvioitiin suoran yhteyden kautta puheprosessoriin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Lille, Ranska
- CHRU Lille Hôpital Roger Salengro
-
Lyon, Ranska
- CHU Lyon Hôpital Edouard Herriot
-
Paris, Ranska
- Hôpital la Pitié Salpêtrièr
-
Paris, Ranska
- Hôpital Rothschild
-
Rennes, Ranska
- Chu Rennes Pontchaillou
-
Tours, Ranska
- CHU Tours Bretonneau
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä yli 18
- Syvä ja yksipuolinen kuurous ja siihen liittyvä tinnitus
- Normaali tai lähes normaali kuulo vastapuolen korvassa
- Tinnitus arvioituna THI:llä ≥ 58 ja VAS:lla ärsytyksen perusteella ≥8
- Tavallisten tinnitushoitojen epäonnistuminen
- Tinnituksen kesto 1-15 vuotta
- Vastapuolen korvan normaali vestibulaarinen toiminta
- Syntynyt sujuvasti ranskan puhujalle
Poissulkemiskriteerit:
- Ei kuulu sosiaaliturvaan
- Retrokokleaarinen patologia (vestibulaarinen schwannoma, vakava keskuskuuloprosessointihäiriö)
- Sisäkorvan luutuminen
- Keskikorvan patologia
- Tinnitus, joka ei liity kuurouteen
- Masennus BDI (Beck Depression Inventory) > 16 tai psykologin/psykiatrin epäsuotuisa neuvo
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Sisäkorvaistutus
Tinnituksen arviointi ennen sisäkorvaistutusta ja sen jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Visual Analog Scale (VAS) -muutos intensiteetissä ja ärsytyksessä ennen ja jälkeen implantaatiota
Aikaikkuna: Muutos ennen istutusta visuaalisen analogisen asteikon (VAS) pisteet voimakkuudesta ja ärsytyksestä 1 kuukausi valkoisen kohinan stimulaation jälkeen, 1, 3, 6 ja 12 kuukautta tavanomaisen stimulaation jälkeen
|
Muutos ennen istutusta visuaalisen analogisen asteikon (VAS) pisteet voimakkuudesta ja ärsytyksestä 1 kuukausi valkoisen kohinan stimulaation jälkeen, 1, 3, 6 ja 12 kuukautta tavanomaisen stimulaation jälkeen
|
|
muutos THI Tinnitus Handicap Inventory -asteikkoon ennen implantaatiota ja sen jälkeen
Aikaikkuna: Muutos ennen implantaatiota tinnitusvamma-asteikolla (THI-asteikko) 1 kuukauden kuluttua valkoisen kohinan stimulaatiosta, 1, 3, 6 ja 12 kuukautta tavanomaisen stimulaation jälkeen
|
Muutos ennen implantaatiota tinnitusvamma-asteikolla (THI-asteikko) 1 kuukauden kuluttua valkoisen kohinan stimulaatiosta, 1, 3, 6 ja 12 kuukautta tavanomaisen stimulaation jälkeen
|
|
Muutos TRQ Tinnitus Reaction Questionnai -kyselyyn ennen implantaatiota ja sen jälkeen
Aikaikkuna: Muutos tinnitusreaktiokyselyn (TRQ) tuloksista ennen istutusta 1 kuukauden kuluttua valkoisen kohinan stimulaatiosta, 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua tavanomaisesta stimulaatiosta
|
Muutos tinnitusreaktiokyselyn (TRQ) tuloksista ennen istutusta 1 kuukauden kuluttua valkoisen kohinan stimulaatiosta, 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua tavanomaisesta stimulaatiosta
|
|
STSS:n subjektiivisen tinnituksen vakavuusasteikon muutos ennen implantaatiota ja sen jälkeen
Aikaikkuna: Muutos ennen istutusta tehdyistä pisteistä subjektiivisen tinnituksen vakavuusasteikolla (STSS) 1 kuukausi valkoisen kohinan stimulaation jälkeen, 1, 3, 6 ja 12 kuukautta tavanomaisen stimulaation jälkeen
|
Muutos ennen istutusta tehdyistä pisteistä subjektiivisen tinnituksen vakavuusasteikolla (STSS) 1 kuukausi valkoisen kohinan stimulaation jälkeen, 1, 3, 6 ja 12 kuukautta tavanomaisen stimulaation jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Puheen kohinan ymmärrettävyys
Aikaikkuna: Ennen sisäkorvaistutusta, 6 ja 12 tavanomaisen stimulaation jälkeen
|
Puheen ymmärrettävyyden vertailu kohinassa puheprosessorin kanssa ja ilman, vapaassa kentässä mitattuna normaalin kuulokorvan ollessa irrotettuna. Suorituskyky (% oikein toistetuista sanoista) mitataan:
|
Ennen sisäkorvaistutusta, 6 ja 12 tavanomaisen stimulaation jälkeen
|
|
Puhe hiljaisella ymmärrettävällä tavalla vain sisäkorvaistutteen kanssa
Aikaikkuna: 6 ja 12 tavanomaisen stimulaation jälkeen
|
Puheen ymmärrettävyys hiljaiselle puheelle vain sisäkorvaistutteen kanssa (puhesignaalit esitetään suoran yhteyden kautta).
|
6 ja 12 tavanomaisen stimulaation jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Bruno Frachet, Pr, Hôpital Rothschild
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PIC_02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .