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Surefire 精密输液系统注册

2018年9月10日 更新者：Surefire Medical, Inc.
该项目涉及收集和分析被诊断患有肝细胞癌 (HCC) 的患者的回顾性和前瞻性数据，其中使用/将使用 Surefire 精密输液系统来提供阿霉素洗脱珠 (DEB-TACE) 的经动脉化疗栓塞。 目的是比较现实环境中的肿瘤和医学反应，并确定未来临床研究的潜在领域。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

在某些无法切除的 HCC 患者中，包括单侧门静脉侵犯 (PVI) 的患者，与支持疗法相比，使用碘油/多柔比星 (cTACE) 的常规经动脉化疗栓塞术已知可延长生存期。 当剂量以高度靶向的方式输送到肿瘤中时，cTACE 的最佳结果就会出现。 经计算机断层扫描 (CT) 记录，栓塞球或碘化油在肿瘤中的密集积聚已被证明可改善预后。 然而，使用标准的端孔导管，实现栓塞剂的最大输送受到淤滞、非目标输送和随后的非目标损伤的发展的显着限制。 因此，当使用端孔导管执行此过程时，完全取决于目标肿瘤的流动模式的药剂输送存在显着差异。 因此，目前的技术导致不同程度的栓塞，剂量和血管造影终点具有可变性。

与 cTACE 相比，DEB-TACE 是一种相对较新的方式，与有利的全身多柔比星暴露/毒性和肝脏特异性毒性相关。 目前用于： (1) 无法切除的 HCC 患者； (2)符合米兰标准且目前在肝移植名单中的患者； (3) 将患者降级至米兰标准以进行可能的肝移植。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

111

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国
        • UCLA
      • Los Angeles、California、美国
        • USC
      • San Diego、California、美国
        • UCSD
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Orlando、Florida、美国
        • Florida Hospital
      • Sarasota、Florida、美国
        • Sarasota Memorial Hospital
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国
        • University of Maryland Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国
        • University Hospitals of Cleveland
      • Cleveland、Ohio、美国
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国
        • University of Utah

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

被诊断患有 HCC 的患者，其中使用了/将使用 Surefire 精密输液系统来提供 DEB-TACE。

描述

纳入标准：

  • 已经或将要接受由 Surefire® Precision Infusion System 提供的 HCC DEB-TACE 的患者
  • 18岁或以上的患者
  • 肝细胞癌的诊断
  • 有一条离散的肝动脉为血管供血，血管直径 ≥ 1.5 mm

排除标准：

  • 阿霉素给药的禁忌症
  • 向肿瘤供血的血管直径 < 1.5 mm
  • 无法提供知情同意的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
客观肿瘤反应
大体时间：初始 DEB-TACE 程序后 6 个月。
初始 DEB-TACE 程序后 6 个月。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
客观肿瘤反应
大体时间：初始 DEB-TACE 程序后 1 个月和 3 个月
初始 DEB-TACE 程序后 1 个月和 3 个月
在 DEB-TACE 程序中使用的多柔比星洗脱珠的剂量
大体时间：初始 DEB-TACE 程序后 6 个月
初始 DEB-TACE 程序后 6 个月
肿瘤特征
大体时间：DEB-TACE 程序
病灶数量、病灶位置（单叶与双叶）和分布（单灶、多灶、弥漫性）
DEB-TACE 程序
DEB-TACE 程序中使用的多柔比星洗脱珠的大小
大体时间：DEB-TACE 程序
DEB-TACE 程序
甲胎蛋白 (AFP) 血液水平的变化
大体时间：初始 DEB-TACE 程序后 1、3 和 6 个月
初始 DEB-TACE 程序后 1、3 和 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Surefire Medical, Inc.

调查人员

  • 首席研究员：Baljendra Kapoor, MD、The Cleveland Clinic

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年5月1日

初级完成 (实际的)

2018年6月18日

研究完成 (实际的)

2018年6月18日

研究注册日期

首次提交

2016年11月16日

首先提交符合 QC 标准的

2016年11月16日

首次发布 (估计)

2016年11月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年9月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年9月10日

最后验证

2018年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 26 October 2016

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

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