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Registro del sistema di infusione di precisione Surefire

10 settembre 2018 aggiornato da: Surefire Medical, Inc.
Questo progetto prevede la raccolta e l'analisi di dati retrospettivi e prospettici su pazienti con diagnosi di carcinoma epatocellulare (HCC) in cui è stato utilizzato/sarà utilizzato il sistema di infusione di precisione Surefire per somministrare la chemioembolizzazione transarteriosa con microsfere a rilascio di doxorubicina (DEB-TACE). Lo scopo è confrontare il tumore e la risposta medica in un contesto reale, nonché identificare potenziali aree per la futura ricerca clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È noto che la chemioembolizzazione transarteriosa convenzionale con lipiodol/doxorubicina (cTACE) prolunga la sopravvivenza rispetto alla terapia di supporto in alcuni pazienti con HCC non resecabile, compresi i pazienti con invasione unilaterale della vena porta (PVI). I migliori risultati per cTACE si verificano quando la dose viene erogata in modo altamente mirato nel tumore. È stato dimostrato che un denso accumulo di sfere emboliche o lipiodol nel tumore, come documentato dalla tomografia computerizzata (TC), ha esiti migliori. Tuttavia, con i cateteri endhole standard, il raggiungimento della massima erogazione di agenti embolici è significativamente limitato dallo sviluppo di stasi, erogazione non target e successiva lesione non target. Pertanto, quando questa procedura viene eseguita con cateteri endhole, esiste una variabilità significativa nella somministrazione dell'agente che dipende interamente dal modello di flusso del tumore bersaglio. Pertanto, le attuali tecniche comportano vari gradi di embolizzazione con variabilità nei dosaggi e negli endpoint angiografici.

DEB-TACE è una modalità relativamente nuova associata a esposizione/tossicità sistemica favorevole alla doxorubicina e tossicità epatica specifica rispetto a cTACE. Attualmente è utilizzato per: (1) pazienti con carcinoma epatocellulare non resecabile; (2) pazienti che soddisfano i criteri di Milano e sono attualmente nelle liste di trapianto di fegato; e (3) sottoporre i pazienti ai criteri di Milano per un possibile trapianto di fegato.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

111

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
        • UCLA
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
        • USC
      • San Diego, California, Stati Uniti
        • UCSD
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti
        • Florida Hospital
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti
        • Sarasota Memorial Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti
        • University of Maryland Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti
        • University Hospitals of Cleveland
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti
        • University of Utah

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti a cui è stato diagnosticato un HCC in cui è stato utilizzato/verrà utilizzato il sistema di infusione di precisione Surefire per somministrare DEB-TACE.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che sono stati sottoposti o saranno sottoposti a DEB-TACE per HCC somministrato dal sistema di infusione di precisione Surefire®
  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
  • Diagnosi di HCC
  • Ha un'arteria epatica discreta che alimenta il vaso con diametro dei vasi ≥ 1,5 mm

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni alla somministrazione di doxorubicina
  • Vasi che forniscono flusso al tumore con diametro(i) < 1,5 mm
  • Pazienti che non sono in grado di fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risposta obiettiva del tumore
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la procedura iniziale DEB-TACE.
6 mesi dopo la procedura iniziale DEB-TACE.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta obiettiva del tumore
Lasso di tempo: 1 e 3 mesi dopo la procedura DEB-TACE iniziale
1 e 3 mesi dopo la procedura DEB-TACE iniziale
Dose di microsfere a rilascio di doxorubicina utilizzate durante le procedure DEB-TACE
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la procedura iniziale DEB-TACE
6 mesi dopo la procedura iniziale DEB-TACE
Caratteristiche del tumore
Lasso di tempo: Procedura/e DEB-TACE
Numero di lesioni, posizione delle lesioni (uni-lobare contro bi-lobare) e distribuzione (unifocale, multifocale, diffusa)
Procedura/e DEB-TACE
Dimensione delle microsfere a rilascio di doxorubicina utilizzate durante le procedure DEB-TACE
Lasso di tempo: Procedura/e DEB-TACE
Procedura/e DEB-TACE
Cambiamenti nei livelli ematici di alfa-fetoproteina (AFP).
Lasso di tempo: 1, 3 e 6 mesi dopo la procedura DEB-TACE iniziale
1, 3 e 6 mesi dopo la procedura DEB-TACE iniziale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Surefire Medical, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Baljendra Kapoor, MD, The Cleveland Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

18 giugno 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

18 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 novembre 2016

Primo Inserito (STIMA)

18 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

11 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 26 October 2016

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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