Registro del sistema de infusión de precisión Surefire
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se sabe que la quimioembolización transarterial convencional con lipiodol/doxorrubicina (cTACE) prolonga la supervivencia en comparación con la terapia de apoyo en ciertos pacientes con HCC irresecable, incluidos los pacientes con invasión de la vena porta (PVI) unilateral. Los mejores resultados para cTACE ocurren cuando la dosis se administra de manera muy específica en el tumor. Se ha demostrado que la acumulación densa de esferas embólicas o lipiodol en el tumor documentado por tomografía computarizada (TC) tiene mejores resultados. Sin embargo, con los catéteres endhole estándar, lograr la máxima administración de agentes embólicos está significativamente limitado por el desarrollo de estasis, la administración no deseada y la subsiguiente lesión no deseada. Por lo tanto, cuando este procedimiento se realiza con catéteres endhole, existe una variabilidad significativa en la administración del agente que depende completamente del patrón de flujo del tumor objetivo. Por lo tanto, las técnicas actuales dan como resultado diversos grados de embolización con variabilidad en las dosis y criterios de valoración angiográficos.
DEB-TACE es una modalidad relativamente nueva asociada con exposición/toxicidad sistémica favorable a la doxorrubicina y toxicidad hepática específica en comparación con cTACE. Actualmente se utiliza para: (1) pacientes que tienen CHC irresecable; (2) pacientes que cumplen con los Criterios de Milán y actualmente están en listas de trasplante de hígado; y (3) reclasificar a los pacientes en los Criterios de Milán para un posible trasplante de hígado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos
- UCLA
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Los Angeles, California, Estados Unidos
- USC
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San Diego, California, Estados Unidos
- UCSD
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos
- MedStar Georgetown University Hospital
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos
- Florida Hospital
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Sarasota, Florida, Estados Unidos
- Sarasota Memorial Hospital
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos
- University of Maryland Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos
- University Hospitals of Cleveland
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos
- Cleveland Clinic Foundation
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
- University of Utah
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que se han sometido o se someterán a DEB-TACE para HCC administrado por el sistema de infusión de precisión Surefire®
- Pacientes de 18 años o más
- Diagnóstico de CHC
- Tiene una(s) arteria(s) hepática(s) discreta(s) que alimentan el vaso con diámetro(s) de los vasos ≥ 1,5 mm
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones para la administración de doxorrubicina
- Vasos que proporcionan flujo al tumor que tienen < 1,5 mm de diámetro(s)
- Pacientes que no pueden dar su consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Respuesta tumoral objetiva
Periodo de tiempo: 6 meses después del procedimiento inicial DEB-TACE.
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6 meses después del procedimiento inicial DEB-TACE.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta tumoral objetiva
Periodo de tiempo: 1 y 3 meses después del procedimiento inicial DEB-TACE
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1 y 3 meses después del procedimiento inicial DEB-TACE
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Dosis de microesferas liberadoras de doxorrubicina utilizadas durante los procedimientos DEB-TACE
Periodo de tiempo: 6 meses después del procedimiento inicial DEB-TACE
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6 meses después del procedimiento inicial DEB-TACE
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Características del tumor
Periodo de tiempo: Procedimiento(s) DEB-TACE
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Número de lesiones, ubicación de las lesiones (unilobar versus bilobar) y distribución (unifocal, multifocal, difusa)
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Procedimiento(s) DEB-TACE
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Tamaño de las microesferas liberadoras de doxorrubicina utilizadas durante los procedimientos DEB-TACE
Periodo de tiempo: Procedimiento(s) DEB-TACE
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Procedimiento(s) DEB-TACE
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Cambios en los niveles sanguíneos de alfafetoproteína (AFP)
Periodo de tiempo: 1, 3 y 6 meses después del procedimiento inicial DEB-TACE
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1, 3 y 6 meses después del procedimiento inicial DEB-TACE
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Baljendra Kapoor, MD, The Cleveland Clinic
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
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Última actualización publicada (ACTUAL)
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- 26 October 2016
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