Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Surefire Precision Infusion System Registry

10 september 2018 uppdaterad av: Surefire Medical, Inc.
Detta projekt involverar insamling och analys av retrospektiva och prospektiva data om patienter diagnostiserade med hepatocellulärt karcinom (HCC) där Surefire Precision Infusion System användes/kommer att användas för att leverera transarteriell kemoembolisering med doxorubicin-eluerande pärlor (DEB-TACE). Syftet är att jämföra tumör och medicinsk respons i en verklig miljö samt identifiera potentiella områden för framtida klinisk forskning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Konventionell transarteriell kemoembolisering med lipiodol/doxorubicin (cTACE) är känd för att förlänga överlevnaden jämfört med stödjande terapi hos vissa patienter med inoperabel HCC, inklusive patienter med unilateral portalveninvasion (PVI). De bästa resultaten för cTACE uppstår när dosen tillförs på ett mycket riktat sätt in i tumören. Tät ackumulering av emboliska sfärer eller lipiodol i tumören som dokumenterats med datortomografi (CT) har visat sig ha förbättrade resultat. Med standardändhålskatetrar begränsas dock att uppnå maximal tillförsel av embolimedel avsevärt av utvecklingen av stasis, icke-måltillförsel och efterföljande icke-målskada. Sålunda, när denna procedur utförs med ändhålskatetrar, finns det betydande variationer i tillförseln av medlet som är helt beroende av måltumörens flödesmönster. Därför resulterar nuvarande tekniker i olika grader av embolisering med variation i doser och angiografiska slutpunkter.

DEB-TACE är en relativt ny modalitet associerad med gynnsam systemisk exponering/toxicitet för doxorubicin och leverspecifik toxicitet jämfört med cTACE. Det används för närvarande för: (1) patienter som har icke-opererbar HCC; (2) patienter som uppfyller Milanokriterierna och som för närvarande står på levertransplantationslistor; och (3) nedstängning av patienter till Milan Criteria för eventuell levertransplantation.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

111

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna
        • UCLA
      • Los Angeles, California, Förenta staterna
        • USC
      • San Diego, California, Förenta staterna
        • UCSD
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Orlando, Florida, Förenta staterna
        • Florida Hospital
      • Sarasota, Florida, Förenta staterna
        • Sarasota Memorial Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna
        • University of Maryland Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna
        • University Hospitals of Cleveland
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna
        • University of Utah

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som har diagnostiserats med HCC där Surefire Precision Infusion System användes/kommer att användas för att leverera DEB-TACE.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som har genomgått eller kommer att genomgå DEB-TACE för HCC levererat av Surefire® Precision Infusion System
  • Patienter som är 18 år eller äldre
  • Diagnos av HCC
  • Har en eller flera diskreta leverartärer som matar kärlet med kärlens diameter(ar) ≥ 1,5 mm

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikationer för administrering av doxorubicin
  • Kärl som ger flöde till tumören som är < 1,5 mm i diameter(ar)
  • Patienter som inte kan ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Objektiv tumörrespons
Tidsram: 6 månader efter det första DEB-TACE-förfarandet.
6 månader efter det första DEB-TACE-förfarandet.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv tumörrespons
Tidsram: 1 och 3 månader efter det första DEB-TACE-förfarandet
1 och 3 månader efter det första DEB-TACE-förfarandet
Dos av doxorubicin-eluerande pärlor som används under DEB-TACE-procedurer
Tidsram: 6 månader efter det första DEB-TACE-förfarandet
6 månader efter det första DEB-TACE-förfarandet
Tumöregenskaper
Tidsram: DEB-TACE-procedurer
Antal lesioner, lokalisering av lesioner (uni-lobar kontra bi-lobar) och distribution (unifokal, multi-fokal, diffus)
DEB-TACE-procedurer
Storlek på doxorubicin-eluerande pärlor som används under DEB-TACE-procedurer
Tidsram: DEB-TACE-procedurer
DEB-TACE-procedurer
Förändringar i alfa-fetoprotein (AFP) blodnivåer
Tidsram: 1, 3 och 6 månader efter det första DEB-TACE-förfarandet
1, 3 och 6 månader efter det första DEB-TACE-förfarandet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Surefire Medical, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Baljendra Kapoor, MD, The Cleveland Clinic

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

18 juni 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

18 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 november 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 november 2016

Första postat (UPPSKATTA)

18 november 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

11 september 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 september 2018

Senast verifierad

1 september 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 26 October 2016

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera