Surefire Precision Infusion System Registry
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A hagyományos transzarteriális kemoembolizáció lipiodol/doxorubicinnel (cTACE) ismert, hogy meghosszabbítja a túlélést a szupportív terápiához képest bizonyos nem reszekálható HCC-ben szenvedő betegeknél, beleértve az unilaterális portális véna invázióban (PVI) szenvedő betegeket is. A cTACE legjobb eredménye akkor érhető el, ha a dózist nagyon célzottan juttatják be a daganatba. A komputertomográfiával (CT) dokumentált emboliás gömbök vagy lipiodol sűrű felhalmozódása a daganatban jobb eredményeket mutatott. A standard endhole katéterekkel azonban az embóliás szerek maximális leadását jelentősen korlátozza a pangás, a nem célpont bejuttatás és az ezt követő nem célpont sérülés kialakulása. Így, amikor ezt az eljárást endhole katéterekkel hajtják végre, jelentős eltérések mutatkoznak a szer bejuttatásában, ami teljes mértékben a céltumor áramlási mintájától függ. Ezért a jelenlegi technikák különböző fokú embolizációt eredményeznek, a dózisok és az angiográfiás végpontok változékonysága mellett.
A DEB-TACE egy viszonylag új módozat, amely kedvező szisztémás doxorubicin expozícióval/toxicitással és májspecifikus toxicitással jár a cTACE-hez képest. Jelenleg a következők kezelésére használják: (1) nem reszekálható HCC-ben szenvedő betegek; (2) betegek, akik megfelelnek a milánói kritériumoknak, és jelenleg a májátültetési listákon szerepelnek; és (3) a betegek visszaállítása a milánói kritériumokba az esetleges májátültetés érdekében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok
- UCLA
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok
- USC
-
San Diego, California, Egyesült Államok
- UCSD
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok
- Florida Hospital
-
Sarasota, Florida, Egyesült Államok
- Sarasota Memorial Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok
- University of Maryland Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok
- University Hospitals of Cleveland
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok
- University of Utah
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A Surefire® Precision Infúziós rendszerrel szállított HCC DEB-TACE-kezelésen átesett vagy átesett betegek
- 18 éves vagy idősebb betegek
- A HCC diagnózisa
- Különálló májartériával rendelkezik, amely táplálja az ereket, amelyek átmérője ≥ 1,5 mm
Kizárási kritériumok:
- A doxorubicin alkalmazásának ellenjavallatai
- 1,5 mm-nél kisebb átmérőjű erek, amelyek áramlást biztosítanak a daganathoz
- Betegek, akik nem tudnak tájékozott beleegyezést adni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Objektív tumorválasz
Időkeret: 6 hónappal az első DEB-TACE eljárást követően.
|
6 hónappal az első DEB-TACE eljárást követően.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Objektív tumorválasz
Időkeret: 1 és 3 hónappal a kezdeti DEB-TACE eljárást követően
|
1 és 3 hónappal a kezdeti DEB-TACE eljárást követően
|
|
|
A DEB-TACE eljárás(ok) során használt doxorubicint eluáló gyöngyök adagja
Időkeret: 6 hónappal az első DEB-TACE eljárást követően
|
6 hónappal az első DEB-TACE eljárást követően
|
|
|
A daganat jellemzői
Időkeret: DEB-TACE eljárás(ok)
|
A léziók száma, a léziók elhelyezkedése (uni-lobar versus bi-lobar) és eloszlás (unifokális, multifokális, diffúz)
|
DEB-TACE eljárás(ok)
|
|
A DEB-TACE eljárás(ok) során használt doxorubicint eluáló gyöngyök mérete
Időkeret: DEB-TACE eljárás(ok)
|
DEB-TACE eljárás(ok)
|
|
|
Változások az alfa-fetoprotein (AFP) vérszintjében
Időkeret: 1, 3 és 6 hónappal a kezdeti DEB-TACE eljárást követően
|
1, 3 és 6 hónappal a kezdeti DEB-TACE eljárást követően
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Baljendra Kapoor, MD, The Cleveland Clinic
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 26 October 2016
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .