Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Surefire Precision Infusion System-Registrierung

10. September 2018 aktualisiert von: Surefire Medical, Inc.
Dieses Projekt umfasst die Sammlung und Analyse retrospektiver und prospektiver Daten von Patienten mit diagnostiziertem hepatozellulärem Karzinom (HCC), bei denen das Surefire Precision Infusion System verwendet wurde/verwendet wird, um eine transarterielle Chemoembolisation mit Doxorubicin-freisetzenden Kügelchen (DEB-TACE) zu verabreichen. Ziel ist es, das Ansprechen von Tumoren und Medikamenten in einer realen Umgebung zu vergleichen und potenzielle Bereiche für zukünftige klinische Forschung zu identifizieren.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es ist bekannt, dass die konventionelle transarterielle Chemoembolisation mit Lipiodol/Doxorubicin (cTACE) bei bestimmten Patienten mit inoperablem HCC, einschließlich Patienten mit einseitiger Pfortaderinvasion (PVI), das Überleben im Vergleich zu einer unterstützenden Therapie verlängert. Die besten Ergebnisse für cTACE werden erzielt, wenn die Dosis sehr gezielt in den Tumor abgegeben wird. Es hat sich gezeigt, dass eine dichte Ansammlung von Emboliekugeln oder Lipiodol im Tumor, wie durch Computertomographie (CT) dokumentiert, zu verbesserten Ergebnissen führt. Bei Standard-Endlochkathetern ist jedoch das Erreichen einer maximalen Abgabe von Emboliemitteln durch die Entwicklung einer Stauung, einer Nichtzielabgabe und einer nachfolgenden Nichtzielverletzung erheblich begrenzt. Wenn dieses Verfahren mit Endlochkathetern durchgeführt wird, gibt es daher eine signifikante Variabilität in der Abgabe des Mittels, die vollständig von dem Strömungsmuster des Zieltumors abhängt. Daher führen aktuelle Techniken zu verschiedenen Embolisationsgraden mit Variabilität in Dosierungen und angiographischen Endpunkten.

DEB-TACE ist eine relativ neue Modalität, die im Vergleich zu cTACE mit günstiger systemischer Doxorubicin-Exposition/Toxizität und leberspezifischer Toxizität verbunden ist. Es wird derzeit verwendet für: (1) Patienten mit inoperablem HCC; (2) Patienten, die die Mailand-Kriterien erfüllen und derzeit auf Lebertransplantationslisten stehen; und (3) Herabstufung von Patienten in Mailand-Kriterien für eine mögliche Lebertransplantation.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

111

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
        • UCLA
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
        • USC
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
        • UCSD
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten
        • Florida Hospital
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten
        • Sarasota Memorial Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
        • University of Maryland Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten
        • University Hospitals of Cleveland
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten
        • University of Utah

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, bei denen HCC diagnostiziert wurde und bei denen das Surefire Precision Infusion System verwendet wurde/verwendet wird, um DEB-TACE zu verabreichen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer DEB-TACE für HCC unterzogen haben oder unterziehen werden, die über das Surefire® Precision Infusion System verabreicht wird
  • Patienten ab 18 Jahren
  • Diagnose HCC
  • Hat eine diskrete Leberarterie(n), die das Gefäß versorgt, mit Durchmesser(n) der Gefäße ≥ 1,5 mm

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für die Verabreichung von Doxorubicin
  • Gefäße, die den Tumor mit einem Durchmesser von < 1,5 mm versorgen
  • Patienten, die keine Einverständniserklärung abgeben können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Objektives Tumoransprechen
Zeitfenster: 6 Monate nach dem ersten DEB-TACE-Verfahren.
6 Monate nach dem ersten DEB-TACE-Verfahren.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektives Tumoransprechen
Zeitfenster: 1 und 3 Monate nach dem anfänglichen DEB-TACE-Verfahren
1 und 3 Monate nach dem anfänglichen DEB-TACE-Verfahren
Dosis der Doxorubicin-freisetzenden Beads, die während der DEB-TACE-Prozedur(en) verwendet wurden
Zeitfenster: 6 Monate nach dem ersten DEB-TACE-Verfahren
6 Monate nach dem ersten DEB-TACE-Verfahren
Tumoreigenschaften
Zeitfenster: DEB-TACE-Verfahren(e)
Anzahl der Läsionen, Lokalisation der Läsionen (unilobär versus bilobär) und Verteilung (unifokal, multifokal, diffus)
DEB-TACE-Verfahren(e)
Größe der Doxorubicin-eluierenden Beads, die während der DEB-TACE-Prozedur(en) verwendet werden
Zeitfenster: DEB-TACE-Verfahren(e)
DEB-TACE-Verfahren(e)
Veränderungen der Alpha-Fetoprotein (AFP)-Blutspiegel
Zeitfenster: 1, 3 und 6 Monate nach dem anfänglichen DEB-TACE-Verfahren
1, 3 und 6 Monate nach dem anfänglichen DEB-TACE-Verfahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Surefire Medical, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Baljendra Kapoor, MD, The Cleveland Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

18. Juni 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

18. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

18. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 26 October 2016

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hepatozelluläres Karzinom

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Bangladesh

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren