Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Surefire Precision Infusion System-register

10 september 2018 bijgewerkt door: Surefire Medical, Inc.
Dit project omvat het verzamelen en analyseren van retrospectieve en prospectieve gegevens over patiënten met de diagnose hepatocellulair carcinoom (HCC) waarbij het Surefire Precision Infusion System werd gebruikt of zal worden gebruikt om transarteriële chemo-embolisatie toe te dienen met doxorubicine-eluting beads (DEB-TACE). Het doel is om tumor- en medische respons in een real-world setting te vergelijken en potentiële gebieden voor toekomstig klinisch onderzoek te identificeren.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het is bekend dat conventionele transarteriële chemo-embolisatie met lipiodol/doxorubicine (cTACE) de overleving verlengt in vergelijking met ondersteunende therapie bij bepaalde patiënten met inoperabel HCC, waaronder patiënten met unilaterale poortaderinvasie (PVI). De beste resultaten voor cTACE treden op wanneer de dosis zeer gericht in de tumor wordt toegediend. Dichte opeenhoping van embolische bolletjes of lipiodol in de tumor, zoals gedocumenteerd door computertomografie (CT), heeft verbeterde resultaten opgeleverd. Met standaard eindgatkatheters wordt het bereiken van maximale afgifte van embolische middelen echter aanzienlijk beperkt door de ontwikkeling van stasis, niet-doelafgifte en daaropvolgend niet-doelletsel. Wanneer deze procedure dus wordt uitgevoerd met endhole-katheters, is er een aanzienlijke variabiliteit in de afgifte van het middel die volledig afhankelijk is van het stromingspatroon van de doeltumor. Daarom resulteren de huidige technieken in verschillende graden van embolisatie met variabiliteit in doseringen en angiografische eindpunten.

DEB-TACE is een relatief nieuwe modaliteit geassocieerd met gunstige systemische blootstelling/toxiciteit aan doxorubicine en leverspecifieke toxiciteit in vergelijking met cTACE. Het wordt momenteel gebruikt voor: (1) patiënten met inoperabele HCC; (2) patiënten die voldoen aan de criteria van Milaan en momenteel op levertransplantatielijsten staan; en (3) het downstagen van patiënten naar Milan Criteria voor mogelijke levertransplantatie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

111

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten
        • UCLA
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten
        • USC
      • San Diego, California, Verenigde Staten
        • UCSD
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten
        • Florida Hospital
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten
        • Sarasota Memorial Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten
        • University of Maryland Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten
        • University Hospitals of Cleveland
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten
        • University of Utah

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten bij wie de diagnose HCC is gesteld waarbij het Surefire Precision Infusion System is gebruikt of zal worden gebruikt om DEB-TACE toe te dienen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die DEB-TACE voor HCC hebben ondergaan of zullen ondergaan, toegediend door het Surefire® Precision Infusion System
  • Patiënten van 18 jaar of ouder
  • Diagnose van HCC
  • Heeft (een) afzonderlijke leverslagader(s) die het bloedvat voeden met een diameter(s) van de vaten ≥ 1,5 mm

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicaties voor toediening van doxorubicine
  • Vaten die de tumor doorstromen met een diameter van < 1,5 mm
  • Patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Objectieve tumorrespons
Tijdsspanne: 6 maanden na de initiële DEB-TACE-procedure.
6 maanden na de initiële DEB-TACE-procedure.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectieve tumorrespons
Tijdsspanne: 1 en 3 maanden na de initiële DEB-TACE-procedure
1 en 3 maanden na de initiële DEB-TACE-procedure
Dosis doxorubicine-eluerende korrels gebruikt tijdens DEB-TACE-procedure(s)
Tijdsspanne: 6 maanden na de initiële DEB-TACE-procedure
6 maanden na de initiële DEB-TACE-procedure
Tumor kenmerken
Tijdsspanne: DEB-TACE-procedure(s)
Aantal laesies, locatie van laesies (uni-lobair versus bi-lobair) en verspreiding (unifocaal, multifocaal, diffuus)
DEB-TACE-procedure(s)
Grootte van doxorubicine-eluerende korrels gebruikt tijdens DEB-TACE-procedure(s)
Tijdsspanne: DEB-TACE-procedure(s)
DEB-TACE-procedure(s)
Veranderingen in alfa-fetoproteïne (AFP) bloedspiegels
Tijdsspanne: 1, 3 en 6 maanden na de initiële DEB-TACE-procedure
1, 3 en 6 maanden na de initiële DEB-TACE-procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Surefire Medical, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Baljendra Kapoor, MD, The Cleveland Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

18 juni 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

18 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 november 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 november 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

18 november 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

11 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 september 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 26 October 2016

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren