Surefire Precision Infusion System -rekisteri
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavanomaisen transvaltimoiden kemoembolisaation lipiodolilla/doksorubisiinilla (cTACE) tiedetään pidentävän eloonjäämisaikaa tukihoitoon verrattuna tietyillä potilailla, joilla on ei-leikkauskelvoton HCC, mukaan lukien potilaat, joilla on yksipuolinen porttilaskimoinvaasio (PVI). Parhaat tulokset cTACE:lle saadaan, kun annos annostellaan erittäin kohdistetulla tavalla kasvaimeen. Tietokonetomografialla (CT) dokumentoidulla embolisten pallojen tai lipiodolin tiheällä kertymisellä kasvaimeen on osoitettu parantavan tuloksia. Kuitenkin tavallisilla päätereikokatetreilla embolisten aineiden maksimaalisen annostelun saavuttamista rajoittaa merkittävästi staasin kehittyminen, ei-kohdekuljetus ja sitä seuraava ei-kohdevaurio. Siten, kun tämä toimenpide suoritetaan päätereikäkatetrien kanssa, aineen kuljetuksessa on merkittävää vaihtelua, joka on täysin riippuvainen kohdekasvaimen virtauskuviosta. Siksi nykyiset tekniikat johtavat eriasteisiin embolisaatioihin vaihtelevilla annoksilla ja angiografisilla päätepisteillä.
DEB-TACE on suhteellisen uusi menetelmä, joka liittyy edulliseen systeemiseen doksorubisiinin altistumiseen/toksisuuteen ja maksaspesifiseen toksisuuteen verrattuna cTACE:hen. Sitä käytetään tällä hetkellä: (1) potilaille, joilla on ei-leikkauksellinen HCC; (2) potilaat, jotka täyttävät Milanon kriteerit ja ovat tällä hetkellä maksansiirtoluetteloissa; ja (3) potilaiden alentaminen Milanon kriteereihin mahdollista maksansiirtoa varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat
- UCLA
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat
- USC
-
San Diego, California, Yhdysvallat
- UCSD
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat
- Florida Hospital
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat
- Sarasota Memorial Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat
- University of Maryland Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat
- University Hospitals of Cleveland
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat
- University of Utah
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille on tehty tai tehdään Surefire® Precision Infusion System -infuusiojärjestelmän toimittaman DEB-TACE for HCC
- 18 vuotta täyttäneet potilaat
- HCC:n diagnoosi
- Siinä on erillinen maksavaltimo(t), jotka syöttävät suonen halkaisijaltaan ≥ 1,5 mm
Poissulkemiskriteerit:
- Doksorubisiinin annon vasta-aiheet
- Suonet, jotka tarjoavat virtausta kasvaimeen ja joiden halkaisija on alle 1,5 mm
- Potilaat, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Objektiivinen kasvainvaste
Aikaikkuna: 6 kuukautta alkuperäisen DEB-TACE-menettelyn jälkeen.
|
6 kuukautta alkuperäisen DEB-TACE-menettelyn jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen kasvainvaste
Aikaikkuna: 1 ja 3 kuukautta alkuperäisen DEB-TACE-menettelyn jälkeen
|
1 ja 3 kuukautta alkuperäisen DEB-TACE-menettelyn jälkeen
|
|
|
DEB-TACE-menettelyn aikana käytettyjen doksorubisiinia eluoivien helmien annos
Aikaikkuna: 6 kuukautta alkuperäisen DEB-TACE-menettelyn jälkeen
|
6 kuukautta alkuperäisen DEB-TACE-menettelyn jälkeen
|
|
|
Kasvaimen ominaisuudet
Aikaikkuna: DEB-TACE-menettely(t)
|
Leesioiden lukumäärä, vaurioiden sijainti (uni-lobar vs. bi-lobar) ja jakautuminen (unifocal, multi-focal, diffuusi)
|
DEB-TACE-menettely(t)
|
|
DEB-TACE-menettelyn aikana käytettyjen doksorubisiinia eluoivien helmien koko
Aikaikkuna: DEB-TACE-menettely(t)
|
DEB-TACE-menettely(t)
|
|
|
Muutokset alfafetoproteiinin (AFP) veressä
Aikaikkuna: 1, 3 ja 6 kuukautta alkuperäisen DEB-TACE-menettelyn jälkeen
|
1, 3 ja 6 kuukautta alkuperäisen DEB-TACE-menettelyn jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Baljendra Kapoor, MD, The Cleveland Clinic
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 26 October 2016
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .