Surefire 정밀 주입 시스템 레지스트리
연구 개요
상세 설명
리피오돌/독소루비신(cTACE)을 사용한 기존 경동맥 화학색전술은 편측 문맥 침범(PVI) 환자를 포함하여 절제 불가능한 간세포암종을 가진 특정 환자의 지지 요법에 비해 생존을 연장하는 것으로 알려져 있습니다. cTACE에 대한 최상의 결과는 용량이 고도로 표적화된 방식으로 종양에 전달될 때 발생합니다. 컴퓨터 단층 촬영(CT)에 의해 기록된 바와 같이 색전 구체 또는 리피오돌이 종양에 조밀하게 축적되면 결과가 개선되는 것으로 나타났습니다. 그러나 표준 엔드홀 카테터를 사용하여 색전제의 최대 전달을 달성하는 것은 정체, 비표적 전달 및 후속 비표적 손상의 발달로 인해 크게 제한됩니다. 따라서, 이 절차가 엔도홀 카테터로 수행될 때 표적 종양의 흐름 패턴에 전적으로 의존하는 약제 전달에 상당한 가변성이 있습니다. 따라서, 현재의 기술은 투여량 및 혈관조영 종점의 가변성을 갖는 색전술의 다양한 정도를 초래합니다.
DEB-TACE는 cTACE에 비해 유리한 전신 독소루비신 노출/독성 및 간 특이 독성과 관련된 비교적 새로운 방식입니다. 이것은 현재 다음을 위해 활용됩니다: (1) 절제 불가능한 HCC가 있는 환자; (2) 밀란 기준을 충족하고 현재 간 이식 목록에 있는 환자; 및 (3) 가능한 간 이식을 위해 환자를 밀란 기준으로 하향 조정.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국
- UCLA
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Los Angeles, California, 미국
- USC
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San Diego, California, 미국
- UCSD
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국
- MedStar Georgetown University Hospital
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Florida
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Orlando, Florida, 미국
- Florida Hospital
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Sarasota, Florida, 미국
- Sarasota Memorial Hospital
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국
- University of Maryland Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국
- University Hospitals of Cleveland
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Cleveland, Ohio, 미국
- Cleveland Clinic Foundation
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국
- University of Utah
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- Surefire® Precision Infusion System이 제공하는 HCC에 대한 DEB-TACE를 받았거나 받을 예정인 환자
- 18세 이상 환자
- 간세포암종의 진단
- 혈관 직경이 1.5mm 이상인 혈관에 영양을 공급하는 별개의 간동맥이 있습니다.
제외 기준:
- 독소루비신 투여에 대한 금기
- 직경이 1.5mm 미만인 종양에 흐름을 제공하는 혈관
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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객관적인 종양 반응
기간: 초기 DEB-TACE 절차 후 6개월.
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초기 DEB-TACE 절차 후 6개월.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적인 종양 반응
기간: 초기 DEB-TACE 절차 후 1개월 및 3개월
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초기 DEB-TACE 절차 후 1개월 및 3개월
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DEB-TACE 절차 중에 사용되는 독소루비신 용출 비드의 용량
기간: 초기 DEB-TACE 절차 후 6개월
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초기 DEB-TACE 절차 후 6개월
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종양 특성
기간: DEB-TACE 절차
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병변의 수, 병변의 위치(uni-lobar 대 bi-lobar) 및 분포(unifocal, multi-focal, diffuse)
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DEB-TACE 절차
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DEB-TACE 절차 중에 사용되는 독소루비신 용출 비드의 크기
기간: DEB-TACE 절차
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DEB-TACE 절차
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알파-태아단백(AFP) 혈중 수치의 변화
기간: 초기 DEB-TACE 절차 후 1, 3, 6개월
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초기 DEB-TACE 절차 후 1, 3, 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Baljendra Kapoor, MD, The Cleveland Clinic
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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