Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Surefire Precision Infusion System Registry

10. september 2018 opdateret af: Surefire Medical, Inc.
Dette projekt involverer indsamling og analyse af retrospektive og prospektive data om patienter diagnosticeret med hepatocellulært karcinom (HCC), hvor Surefire Precision Infusion System blev brugt/vil blive brugt til at levere transarteriel kemoembolisering med doxorubicin-eluerende perler (DEB-TACE). Formålet er at sammenligne tumor og medicinsk respons i en virkelig verden samt identificere potentielle områder for fremtidig klinisk forskning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Konventionel transarteriel kemoembolisering med lipiodol/doxorubicin (cTACE) er kendt for at forlænge overlevelsen sammenlignet med understøttende behandling hos visse patienter med uoperabelt HCC, herunder patienter med unilateral portalveneinvasion (PVI). De bedste resultater for cTACE opstår, når dosis afgives på en meget målrettet måde i tumoren. Tæt akkumulering af emboliske sfærer eller lipiodol i tumoren som dokumenteret ved computertomografi (CT) har vist sig at have forbedrede resultater. Men med standard endehulskatetre er opnåelse af maksimal levering af emboliske midler betydeligt begrænset af udviklingen af ​​stase, ikke-måltilførsel og efterfølgende ikke-målskade. Når denne procedure udføres med endehulskatetre, er der således betydelig variabilitet i leveringen af ​​midlet, som er fuldstændig afhængig af måltumorens flowmønster. Derfor resulterer nuværende teknikker i forskellige grader af embolisering med variation i doseringer og angiografiske endepunkter.

DEB-TACE er en relativt ny modalitet forbundet med gunstig systemisk doxorubicin eksponering/toksicitet og leverspecifik toksicitet sammenlignet med cTACE. Det bruges i øjeblikket til: (1) patienter, der har uoperabelt HCC; (2) patienter, der opfylder Milano-kriterierne og i øjeblikket er på levertransplantationslister; og (3) nedskæring af patienter til Milanos kriterier for mulig levertransplantation.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

111

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
        • UCLA
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
        • USC
      • San Diego, California, Forenede Stater
        • UCSD
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater
        • Florida Hospital
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater
        • Sarasota Memorial Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater
        • University of Maryland Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater
        • University Hospitals of Cleveland
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater
        • University of Utah

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der er blevet diagnosticeret med HCC, hvor Surefire Precision Infusion System blev brugt/vil blive brugt til at levere DEB-TACE.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der har gennemgået eller vil gennemgå DEB-TACE for HCC leveret af Surefire® Precision Infusion System
  • Patienter i alderen 18 år eller ældre
  • Diagnose af HCC
  • Har en(e) diskret leverarterie(r), der føder karret med diameter(e) af karrene ≥ 1,5 mm

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer for administration af doxorubicin
  • Kar, der giver flow til tumoren, som er < 1,5 mm i diameter(r)
  • Patienter, der ikke er i stand til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Objektiv tumorrespons
Tidsramme: 6 måneder efter den indledende DEB-TACE-procedure.
6 måneder efter den indledende DEB-TACE-procedure.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv tumorrespons
Tidsramme: 1 og 3 måneder efter den indledende DEB-TACE-procedure
1 og 3 måneder efter den indledende DEB-TACE-procedure
Dosis af doxorubicin-eluerende perler brugt under DEB-TACE procedure(r)
Tidsramme: 6 måneder efter den indledende DEB-TACE-procedure
6 måneder efter den indledende DEB-TACE-procedure
Tumorkarakteristika
Tidsramme: DEB-TACE procedure(r)
Antal læsioner, placering af læsioner (uni-lobar versus bi-lobar) og fordeling (unifokal, multi-fokal, diffus)
DEB-TACE procedure(r)
Størrelse af doxorubicin-eluerende perler brugt under DEB-TACE procedure(r)
Tidsramme: DEB-TACE procedure(r)
DEB-TACE procedure(r)
Ændringer i alfa-føtoprotein (AFP) blodniveauer
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder efter den indledende DEB-TACE-procedure
1, 3 og 6 måneder efter den indledende DEB-TACE-procedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Surefire Medical, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Baljendra Kapoor, MD, The Cleveland Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

18. juni 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

18. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2016

Først opslået (SKØN)

18. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

11. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 26 October 2016

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner