Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Surefire Precision infusjonssystemregister

10. september 2018 oppdatert av: Surefire Medical, Inc.

Dette prosjektet involverer innsamling og analyse av retrospektive og prospektive data om pasienter diagnostisert med hepatocellulært karsinom (HCC) der Surefire Precision Infusion System ble brukt/vil brukes til å levere transarteriell kjemoembolisering med doksorubicin-eluerende kuler (DEB-TACE). Hensikten er å sammenligne tumor og medisinsk respons i en virkelig verden, samt identifisere potensielle områder for fremtidig klinisk forskning.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Hepatocellulært karsinom

Intervensjon / Behandling

Enhet: DEB-TACE med Surefire Precision infusjonssystem

Detaljert beskrivelse

Konvensjonell transarteriell kjemoembolisering med lipiodol/doksorubicin (cTACE) er kjent for å forlenge overlevelsen sammenlignet med støttebehandling hos visse pasienter med ikke-opererbar HCC, inkludert pasienter med unilateral portalveneinvasjon (PVI). De beste resultatene for cTACE oppstår når dosen leveres på en svært målrettet måte inn i svulsten. Tett akkumulering av emboliske sfærer eller lipiodol i svulsten som dokumentert ved computertomografi (CT) har vist seg å ha forbedret utfall. Men med standard endehullskatetre er oppnåelse av maksimal levering av emboliske midler betydelig begrenset av utviklingen av stase, ikke-måltilførsel og påfølgende ikke-målskade. Når denne prosedyren utføres med endehullskatetre, er det således betydelig variasjon i leveringen av midlet som er helt avhengig av strømningsmønsteret til målsvulsten. Derfor resulterer nåværende teknikker i ulike grader av embolisering med variasjon i doser og angiografiske endepunkter.

DEB-TACE er en relativt ny modalitet assosiert med gunstig systemisk doksorubicineksponering/toksisitet og leverspesifikk toksisitet sammenlignet med cTACE. Det brukes for tiden for: (1) pasienter som har uoperabel HCC; (2) pasienter som oppfyller Milano-kriteriene og for tiden står på levertransplantasjonslister; og (3) nedtrapping av pasienter til Milan Criteria for mulig levertransplantasjon.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

111

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- California
  - Los Angeles, California, Forente stater
    - UCLA
  - Los Angeles, California, Forente stater
    - USC
  - San Diego, California, Forente stater
    - UCSD
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Forente stater
    - MedStar Georgetown University Hospital
- Florida
  - Orlando, Florida, Forente stater
    - Florida Hospital
  - Sarasota, Florida, Forente stater
    - Sarasota Memorial Hospital
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Forente stater
    - University of Maryland Medical Center
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Forente stater
    - University Hospitals of Cleveland
  - Cleveland, Ohio, Forente stater
    - Cleveland Clinic Foundation
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Forente stater
    - University of Utah

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som har blitt diagnostisert med HCC der Surefire Precision Infusion System ble brukt/vil bli brukt til å levere DEB-TACE.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter som har gjennomgått eller skal gjennomgå DEB-TACE for HCC levert av Surefire® Precision Infusion System
Pasienter i alderen 18 år eller eldre
Diagnose av HCC
Har en(e) diskret(e) leverarterie(r) som mater karet med diameter(e) på karene ≥ 1,5 mm

Ekskluderingskriterier:

Kontraindikasjoner for administrering av doksorubicin
Kar som gir strømning til svulsten som er < 1,5 mm i diameter(er)
Pasienter som ikke kan gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Objektiv tumorrespons Tidsramme: 6 måneder etter innledende DEB-TACE-prosedyre.	6 måneder etter innledende DEB-TACE-prosedyre.

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Objektiv tumorrespons Tidsramme: 1 og 3 måneder etter innledende DEB-TACE prosedyre		1 og 3 måneder etter innledende DEB-TACE prosedyre
Dose av doksorubicin-eluerende perler brukt under DEB-TACE prosedyre(r) Tidsramme: 6 måneder etter innledende DEB-TACE-prosedyre		6 måneder etter innledende DEB-TACE-prosedyre
Tumorkarakteristikker Tidsramme: DEB-TACE prosedyre(r)	Antall lesjoner, plassering av lesjoner (uni-lobar versus bi-lobar) og distribusjon (unifokal, multifokal, diffus)	DEB-TACE prosedyre(r)
Størrelse på doksorubicin-eluerende kuler brukt under DEB-TACE prosedyre(r) Tidsramme: DEB-TACE prosedyre(r)		DEB-TACE prosedyre(r)
Endringer i alfa-fetoprotein (AFP) blodnivåer Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder etter innledende DEB-TACE-prosedyre		1, 3 og 6 måneder etter innledende DEB-TACE-prosedyre

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Surefire Medical, Inc.

Etterforskere

Hovedetterforsker: Baljendra Kapoor, MD, The Cleveland Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

18. juni 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

18. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene