Registro do Sistema de Infusão de Precisão Surefire
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A quimioembolização transarterial convencional com lipiodol/doxorrubicina (cTACE) é conhecida por prolongar a sobrevida em comparação com a terapia de suporte em certos pacientes com HCC irressecável, incluindo pacientes com invasão unilateral da veia porta (IVP). Os melhores resultados para cTACE ocorrem quando a dose é administrada de maneira altamente direcionada ao tumor. O acúmulo denso de esferas embólicas ou lipiodol no tumor, conforme documentado por tomografia computadorizada (TC), demonstrou ter melhores resultados. No entanto, com cateteres endhole padrão, atingir a entrega máxima de agentes embólicos é significativamente limitado pelo desenvolvimento de estase, entrega não-alvo e subsequente lesão não-alvo. Assim, quando esse procedimento é realizado com cateteres endhole, há uma variabilidade significativa na entrega do agente que é totalmente dependente do padrão de fluxo do tumor alvo. Portanto, as técnicas atuais resultam em vários graus de embolização com variabilidade nas dosagens e pontos finais angiográficos.
DEB-TACE é uma modalidade relativamente nova associada à exposição/toxicidade sistêmica favorável à doxorrubicina e toxicidade hepática específica em comparação com cTACE. Atualmente é utilizado para: (1) pacientes com CHC irressecável; (2) pacientes que atendem aos Critérios de Milão e estão atualmente em listas de transplante de fígado; e (3) rebaixamento de pacientes para os Critérios de Milão para possível transplante de fígado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos
- UCLA
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Los Angeles, California, Estados Unidos
- USC
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San Diego, California, Estados Unidos
- UCSD
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos
- MedStar Georgetown University Hospital
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos
- Florida Hospital
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Sarasota, Florida, Estados Unidos
- Sarasota Memorial Hospital
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos
- University of Maryland Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos
- University Hospitals of Cleveland
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos
- Cleveland Clinic Foundation
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
- University of Utah
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que foram ou serão submetidos a DEB-TACE para CHC administrado pelo sistema de infusão de precisão Surefire®
- Pacientes com 18 anos ou mais
- Diagnóstico de CHC
- Possui artéria(s) hepática(s) discreta(s) alimentando o vaso com diâmetro(s) dos vasos ≥ 1,5 mm
Critério de exclusão:
- Contra-indicações para administração de doxorrubicina
- Vasos que fornecem fluxo para o tumor com < 1,5 mm de diâmetro(s)
- Pacientes incapazes de fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Resposta objetiva do tumor
Prazo: 6 meses após o procedimento inicial DEB-TACE.
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6 meses após o procedimento inicial DEB-TACE.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resposta objetiva do tumor
Prazo: 1 e 3 meses após o procedimento inicial DEB-TACE
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1 e 3 meses após o procedimento inicial DEB-TACE
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Dose de grânulos eluidores de doxorrubicina usados durante o(s) procedimento(s) DEB-TACE
Prazo: 6 meses após o procedimento inicial DEB-TACE
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6 meses após o procedimento inicial DEB-TACE
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Características do tumor
Prazo: Procedimento(s) DEB-TACE
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Número de lesões, localização das lesões (unilobar versus bilobar) e distribuição (unifocal, multifocal, difusa)
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Procedimento(s) DEB-TACE
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Tamanho dos grânulos eluidores de doxorrubicina usados durante o(s) procedimento(s) DEB-TACE
Prazo: Procedimento(s) DEB-TACE
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Procedimento(s) DEB-TACE
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Alterações nos níveis sanguíneos de alfa-fetoproteína (AFP)
Prazo: 1, 3 e 6 meses após o procedimento inicial DEB-TACE
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1, 3 e 6 meses após o procedimento inicial DEB-TACE
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Baljendra Kapoor, MD, The Cleveland Clinic
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 26 October 2016
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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