Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реестр инфузионных систем Surefire Precision

10 сентября 2018 г. обновлено: Surefire Medical, Inc.

Этот проект включает в себя сбор и анализ ретроспективных и проспективных данных о пациентах с диагнозом гепатоцеллюлярная карцинома (ГЦК), у которых использовалась или будет использоваться инфузионная система Surefire Precision для проведения трансартериальной химиоэмболизации гранулами с доксорубициновым покрытием (DEB-TACE). Цель состоит в том, чтобы сравнить опухоль и медицинскую реакцию в реальных условиях, а также определить потенциальные области для будущих клинических исследований.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Гепатоцеллюлярная карцинома

Вмешательство/лечение

Устройство: DEB-TACE с системой инфузии Surefire Precision

Подробное описание

Известно, что традиционная трансартериальная химиоэмболизация липиодолом/доксорубицином (cTACE) продлевает выживаемость по сравнению с поддерживающей терапией у некоторых пациентов с нерезектабельным ГЦК, включая пациентов с односторонней инвазией воротной вены (PVI). Наилучшие результаты для cTACE достигаются, когда доза доставляется точно в опухоль. Было показано, что плотное накопление эмболических сфер или липиодола в опухоли, подтвержденное компьютерной томографией (КТ), улучшает результаты. Однако при использовании стандартных эндодонтических катетеров достижение максимальной доставки эмболизирующих агентов существенно ограничивается развитием стаза, нецелевой доставки и последующего нецелевого повреждения. Таким образом, когда эта процедура выполняется с катетерами в конце отверстия, существует значительная вариабельность в доставке агента, которая полностью зависит от картины потока опухоли-мишени. Таким образом, современные методы приводят к различной степени эмболизации с вариабельностью дозировок и ангиографических конечных точек.

DEB-TACE является относительно новым методом, связанным с благоприятным системным воздействием/токсичностью доксорубицина и токсичностью для печени по сравнению с cTACE. В настоящее время он используется для: (1) пациентов с неоперабельной ГЦК; (2) пациенты, которые соответствуют Миланским критериям и в настоящее время находятся в списках на трансплантацию печени; и (3) отнесение пациентов к миланским критериям для возможной трансплантации печени.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

111

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- California
  - Los Angeles, California, Соединенные Штаты
    - UCLA
  - Los Angeles, California, Соединенные Штаты
    - USC
  - San Diego, California, Соединенные Штаты
    - UCSD
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты
    - MedStar Georgetown University Hospital
- Florida
  - Orlando, Florida, Соединенные Штаты
    - Florida Hospital
  - Sarasota, Florida, Соединенные Штаты
    - Sarasota Memorial Hospital
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты
    - University of Maryland Medical Center
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты
    - University Hospitals of Cleveland
  - Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты
    - Cleveland Clinic Foundation
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты
    - University of Utah

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, у которых была диагностирована ГЦК, у которых использовалась/будет использоваться инфузионная система Surefire Precision для введения DEB-TACE.

Описание

Критерии включения:

Пациенты, которые перенесли или будут проходить DEB-TACE по поводу ГЦК, вводимые с помощью прецизионной инфузионной системы Surefire®.
Пациенты в возрасте 18 лет и старше
Диагностика ГЦК
Имеет отдельную печеночную артерию(и), питающую(ие) сосуд(ы) с диаметром(ами) сосудов ≥ 1,5 мм

Критерий исключения:

Противопоказания к применению доксорубицина
Сосуды, обеспечивающие кровоток к опухоли, диаметром < 1,5 мм.
Пациенты, которые не могут дать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Объективный ответ опухоли Временное ограничение: 6 месяцев после первоначальной процедуры DEB-TACE.	6 месяцев после первоначальной процедуры DEB-TACE.

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Объективный ответ опухоли Временное ограничение: 1 и 3 месяца после первоначальной процедуры DEB-TACE		1 и 3 месяца после первоначальной процедуры DEB-TACE
Доза доксорубицин-элюирующих гранул, используемых во время процедуры (процедур) DEB-TACE Временное ограничение: 6 месяцев после первоначальной процедуры DEB-TACE		6 месяцев после первоначальной процедуры DEB-TACE
Характеристики опухоли Временное ограничение: Процедура(ы) DEB-TACE	Количество поражений, локализация поражений (однодолевая или двудолевая) и распределение (одноочаговое, многоочаговое, диффузное)	Процедура(ы) DEB-TACE
Размер гранул, выделяющих доксорубицин, используемых во время процедуры (процедур) DEB-TACE Временное ограничение: Процедура(ы) DEB-TACE		Процедура(ы) DEB-TACE
Изменения уровня альфа-фетопротеина (АФП) в крови Временное ограничение: 1, 3 и 6 месяцев после первоначальной процедуры DEB-TACE		1, 3 и 6 месяцев после первоначальной процедуры DEB-TACE

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Surefire Medical, Inc.

Следователи

Главный следователь: Baljendra Kapoor, MD, The Cleveland Clinic

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 июня 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 июня 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 ноября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества