Registr přesného infuzního systému Surefire
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Je známo, že konvenční transarteriální chemoembolizace lipiodolem/doxorubicinem (cTACE) prodlužuje přežití ve srovnání s podpůrnou terapií u některých pacientů s neresekabilním HCC, včetně pacientů s unilaterální invazí portální žíly (PVI). Nejlepší výsledky pro cTACE nastanou, když je dávka aplikována vysoce cíleným způsobem do nádoru. Ukázalo se, že hustá akumulace embolických kuliček nebo lipiodolu v nádoru, jak je dokumentována počítačovou tomografií (CT), zlepšila výsledky. U standardních katétrů s koncovým otvorem je však dosažení maximálního podání embolických agens významně omezeno rozvojem stáze, necílovým podáním a následným necílovým poraněním. Když se tedy tento postup provádí s endhole katétry, existuje významná variabilita v dodávání činidla, která je zcela závislá na průtokovém vzoru cílového nádoru. Současné techniky proto vedou k různým stupňům embolizace s variabilitou dávek a angiografických koncových bodů.
DEB-TACE je relativně nová modalita spojená s příznivou systémovou expozicí/toxicitou doxorubicinu a toxicitou specifickou pro játra ve srovnání s cTACE. V současnosti se používá pro: (1) pacienty, kteří mají neresekabilní HCC; (2) pacienti, kteří splňují milánské kritéria a jsou v současné době na seznamu transplantací jater; a (3) downstaging pacientů do Milan Criteria pro možnou transplantaci jater.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy
- UCLA
-
Los Angeles, California, Spojené státy
- USC
-
San Diego, California, Spojené státy
- UCSD
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Spojené státy
- Florida Hospital
-
Sarasota, Florida, Spojené státy
- Sarasota Memorial Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy
- University of Maryland Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy
- University Hospitals of Cleveland
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy
- University of Utah
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří podstoupili nebo podstoupí DEB-TACE pro HCC podávaný systémem Surefire® Precision Infusion System
- Pacienti ve věku 18 let nebo starší
- Diagnóza HCC
- Má diskrétní jaterní tepnu (y) zásobující cévu s průměrem (průměry) cév ≥ 1,5 mm
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace podávání doxorubicinu
- Cévy zajišťující průtok do nádoru, které mají průměr (průměry) < 1,5 mm
- Pacienti, kteří nejsou schopni poskytnout informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Objektivní odpověď nádoru
Časové okno: 6 měsíců po počátečním postupu DEB-TACE.
|
6 měsíců po počátečním postupu DEB-TACE.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objektivní odpověď nádoru
Časové okno: 1 a 3 měsíce po počátečním postupu DEB-TACE
|
1 a 3 měsíce po počátečním postupu DEB-TACE
|
|
|
Dávka kuliček uvolňujících doxorubicin použitých během postupu(ů) DEB-TACE
Časové okno: 6 měsíců po počátečním postupu DEB-TACE
|
6 měsíců po počátečním postupu DEB-TACE
|
|
|
Charakteristika nádoru
Časové okno: Postup(y) DEB-TACE
|
Počet lézí, umístění lézí (jednolobární versus bilobární) a distribuce (unifokální, multifokální, difúzní)
|
Postup(y) DEB-TACE
|
|
Velikost kuliček uvolňujících doxorubicin použitých během postupu (postupů) DEB-TACE
Časové okno: Postup(y) DEB-TACE
|
Postup(y) DEB-TACE
|
|
|
Změny hladin alfa-fetoproteinu (AFP) v krvi
Časové okno: 1, 3 a 6 měsíců po počátečním postupu DEB-TACE
|
1, 3 a 6 měsíců po počátečním postupu DEB-TACE
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Baljendra Kapoor, MD, The Cleveland Clinic
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 26 October 2016
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hepatocelulární karcinom
-
Mayo ClinicNáborMnohočetný myelom | Myelodysplastický syndrom | Pokročilý lymfom | Pokročilý maligní solidní novotvar | Pokročilý karcinom pankreatu | Novotvar hematopoetického a lymfoidního systému | Pokročilý karcinom plic | Pokročilý hepatocelulární karcinom | Pokročilý karcinom Merkelových buněk | Pokročilý karcinom prostaty a další podmínkySpojené státy