Registre du système de perfusion Surefire Precision
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La chimioembolisation transartérielle conventionnelle avec lipiodol/doxorubicine (cTACE) est connue pour prolonger la survie par rapport au traitement de soutien chez certains patients atteints de CHC non résécable, y compris les patients présentant une invasion unilatérale de la veine porte (IVP). Les meilleurs résultats pour la cTACE se produisent lorsque la dose est administrée de manière très ciblée dans la tumeur. Il a été démontré que l'accumulation dense de sphères emboliques ou de lipiodol dans la tumeur, documentée par tomodensitométrie (TDM), a amélioré les résultats. Cependant, avec les cathéters à orifice terminal standard, l'obtention d'une délivrance maximale d'agents emboliques est considérablement limitée par le développement de la stase, la délivrance non ciblée et les lésions non ciblées ultérieures. Ainsi, lorsque cette procédure est réalisée avec des cathéters à orifice terminal, il existe une variabilité significative dans l'administration de l'agent qui dépend entièrement du schéma d'écoulement de la tumeur cible. Par conséquent, les techniques actuelles entraînent divers degrés d'embolisation avec une variabilité des dosages et des paramètres angiographiques.
La DEB-TACE est une modalité relativement nouvelle associée à une exposition/toxicité systémique favorable à la doxorubicine et à une toxicité hépatique spécifique par rapport à la cTACE. Il est actuellement utilisé pour : (1) les patients qui ont un CHC non résécable ; (2) les patients qui répondent aux critères de Milan et sont actuellement sur les listes de transplantation hépatique ; et (3) la rétrogradation des patients dans les critères de Milan pour une éventuelle transplantation hépatique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Los Angeles, California, États-Unis
- UCLA
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Los Angeles, California, États-Unis
- USC
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San Diego, California, États-Unis
- UCSD
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis
- MedStar Georgetown University Hospital
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Florida
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Orlando, Florida, États-Unis
- Florida Hospital
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Sarasota, Florida, États-Unis
- Sarasota Memorial Hospital
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis
- University of Maryland Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis
- University Hospitals of Cleveland
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Cleveland, Ohio, États-Unis
- Cleveland Clinic Foundation
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis
- University of Utah
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients qui ont subi ou subiront une DEB-TACE pour le CHC administrée par le système de perfusion de précision Surefire®
- Patients âgés de 18 ans ou plus
- Diagnostic du CHC
- A une ou des artères hépatiques discrètes alimentant le vaisseau avec un ou des diamètres de vaisseaux ≥ 1,5 mm
Critère d'exclusion:
- Contre-indications à l'administration de doxorubicine
- Vaisseaux assurant l'écoulement vers la tumeur qui ont < 1,5 mm de diamètre(s)
- Patients incapables de fournir un consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Réponse tumorale objective
Délai: 6 mois après la procédure initiale DEB-TACE.
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6 mois après la procédure initiale DEB-TACE.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponse tumorale objective
Délai: 1 et 3 mois après la procédure initiale DEB-TACE
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1 et 3 mois après la procédure initiale DEB-TACE
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Dose de billes à élution de doxorubicine utilisée pendant la ou les procédures DEB-TACE
Délai: 6 mois après la procédure initiale DEB-TACE
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6 mois après la procédure initiale DEB-TACE
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Caractéristiques de la tumeur
Délai: Procédure(s) DEB-TACE
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Nombre de lésions, localisation des lésions (uni-lobaire versus bi-lobaire) et distribution (unifocale, multifocale, diffuse)
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Procédure(s) DEB-TACE
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Taille des billes à élution de doxorubicine utilisées pendant la ou les procédures DEB-TACE
Délai: Procédure(s) DEB-TACE
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Procédure(s) DEB-TACE
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Modifications des taux sanguins d'alpha-foetoprotéine (AFP)
Délai: 1, 3 et 6 mois après la procédure initiale DEB-TACE
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1, 3 et 6 mois après la procédure initiale DEB-TACE
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Baljendra Kapoor, MD, The Cleveland Clinic
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 26 October 2016
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