活性炭用于因直接口服抗凝剂而延迟接受侵入性手术的患者 (CACAOD)
2025年10月2日 更新者：University Hospital, Angers
这是一项前瞻性、多中心、随机、开放标记的优效性试验
本研究旨在评估口服活性炭改善直接口服抗凝剂（利伐沙班、阿哌沙班）消除的效果，以防计划外的侵入性操作延迟到这种抗凝治疗。
主要结果是抗凝剂的半衰期。 血浆浓度将通过液相色谱-质谱法进行主要分析（药代动力学）测量。
总共 140 名患者将被随机分配到木炭组或对照组，根据他们的抗凝药物进行分层。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Angers、法国、49933
- CHU Angers
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Angers、法国、49000
- CHU Angers
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Cléron、法国、63000
- CHU clermont-ferrand
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Le Mans、法国、72000
- CH Le Mans
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Poitiers、法国、86000
- CHU De Poitiers
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Saint-Etienne、法国、42000
- CHU de St Etienne
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 接受直接口服抗凝治疗（阿哌沙班、利伐沙班或达比加群）的患者
- 年龄≥18岁；
- 需要手术或侵入性操作（腰椎穿刺、活检...）、需要中断抗凝治疗和推迟干预的临床情况
- 签署知情同意书
排除标准：
- 紧急立即手术，不可能等待 24 小时
- 接受口服治疗的禁忌症
- 活动性不受控制的出血或重要器官出血
- 血流动力学不稳定、休克
- 已知抗凝剂浓度 < 50ng/mL
- 药物中毒
- 果糖不耐受、葡萄糖和半乳糖吸收不良综合征、蔗糖酶-异麦芽糖酶缺乏症
- 治疗癫痫病
- 怀孕或哺乳
- 监护人
- 没有保险
- 患者无法表示同意
- 参与另一项治疗试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：木炭
患者将接受单剂量（20 克）口服活性炭
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干预组随机分组后，患者将服用口服活性炭。 将在患者登记后和木炭给药前采集血样 (TO)，并在 8 小时（T1 至 T4）内采集 4 份血样 |
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无干预：控制
标准做法
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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直接口服抗凝剂半衰期
大体时间：0 到 8 小时
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0 到 8 小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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获得低于 50ng/mL 的血浆浓度的时间
大体时间：0 到 8 小时
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0 到 8 小时
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活性炭给药后出血和/或血栓栓塞并发症的发生率。
大体时间：直到第 7 天
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直到第 7 天
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发生不良事件的患者人数。
大体时间：第 7 天
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第 7 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Thomas Moumneh, Dr、Sponsor GmbH
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年7月18日
初级完成 (实际的)
2018年9月1日
研究完成 (实际的)
2024年9月1日
研究注册日期
首次提交
2016年11月9日
首先提交符合 QC 标准的
2016年11月17日
首次发布 (估计的)
2016年11月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年10月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年10月2日
最后验证
2025年10月1日
更多信息
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