Activa carbón vegetal para pacientes sometidos a procedimientos invasivos retrasados debido a anticoagulantes orales directos (CACAOD)
Este es un ensayo de superioridad prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y abierto.
Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia del carbón activado oral para mejorar la eliminación de anticoagulantes orales directos (rivaroxabán, apixabán) en caso de un procedimiento invasivo no programado retrasado a este tratamiento anticoagulante.
El resultado primario es la vida media del anticoagulante. La concentración plasmática se medirá mediante cromatografía líquida-espectrometría de masas para el análisis principal (farmacocinética).
Un total de 140 pacientes serán asignados aleatoriamente al grupo carbón o control, estratificados según su fármaco anticoagulante.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Angers, Francia, 49933
- CHU Angers
-
Angers, Francia, 49000
- CHU Angers
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Cléron, Francia, 63000
- CHU clermont-ferrand
-
Le Mans, Francia, 72000
- CH Le Mans
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Poitiers, Francia, 86000
- CHU de Poitiers
-
Saint-Etienne, Francia, 42000
- CHU de St Etienne
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes en tratamiento anticoagulante oral directo (Apixabán, Rivaroxabán o Dabigatrán)
- Edad ≥18 años;
- Estado clínico que requiere una cirugía o un procedimiento invasivo (punción lumbar, biopsia...), que requiere la interrupción del tratamiento anticoagulante y el aplazamiento de la intervención
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Cirugía inmediata urgente sin posibilidad de esperar 24 horas
- contraindicación para recibir tratamiento oral
- Sangrado activo no controlado o sangrado en un órgano crítico
- Inestabilidad hemodinámica, shock
- Concentración conocida de anticoagulante < 50 ng/mL
- intoxicación por drogas
- Intolerancia a la fructosa, síndrome de malabsorción de glucosa y galactosa, déficit de sacarasa-isomaltasa
- Enfermedad epiléptica tratada
- embarazada o amamantando
- Paciente bajo tutela
- Sin cobertura de seguro
- Paciente incapaz de dar su consentimiento
- Participación en otro ensayo terapéutico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Carbón
Los pacientes recibirán una dosis única (20 gramos) de carbón activado oral
|
Los pacientes tomarán carbón activado por vía oral después de la aleatorización en el brazo de intervención. Se recolectará una muestra de sangre (TO) después de la inscripción del paciente y antes de la administración de carbón y se recolectarán 4 muestras de sangre en un período de 8 horas (T1 a T4) |
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Sin intervención: control
Práctica estándar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Vida media directa del anticoagulante oral
Periodo de tiempo: 0 a 8 horas
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0 a 8 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tiempo para obtener una concentración plasmática inferior a 50ng/mL
Periodo de tiempo: 0 a 8 horas
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0 a 8 horas
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Tasa de hemorragia y/o complicaciones tromboembólicas tras la administración o no de carbón activado.
Periodo de tiempo: hasta el día 7
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hasta el día 7
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Número de pacientes con eventos adversos.
Periodo de tiempo: día 7
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día 7
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Moumneh, Dr, Sponsor GmbH
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CACAOD
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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