Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aktiverer kul for patienter, der gennemgår invasiv procedure, forsinket på grund af direkte orale antikoagulantia (CACAOD)

2. oktober 2025 opdateret af: University Hospital, Angers

Dette er et prospektivt, multicentrisk, randomiseret, åbent mærket overlegenhedsforsøg

Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten af ​​oralt aktivt kul til at forbedre eliminationen af ​​direkte orale antikoagulantia (Rivaroxaban, Apixaban) i tilfælde af en ikke-planlagt invasiv procedure forsinket til denne antikoagulerende behandling.

Det primære resultat er antikoagulantens halveringstid. Plasmakoncentrationen vil blive målt ved væskekromatografi-massespektrometri til hovedanalysen (farmakokinetisk).

I alt 140 patienter vil tilfældigt blive tildelt kul- eller kontrolgruppen, stratificeret efter deres antikoagulerende lægemiddel.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49933
        • CHU Angers
      • Angers, Frankrig, 49000
        • CHU Angers
      • Cléron, Frankrig, 63000
        • Chu Clermont-Ferrand
      • Le Mans, Frankrig, 72000
        • CH Le mans
      • Poitiers, Frankrig, 86000
        • Chu de Poitiers
      • Saint-Etienne, Frankrig, 42000
        • CHU de St Etienne

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter under direkte oral antikoagulantbehandling (Apixaban, Rivaroxaban eller Dabigatran)
  • Alder ≥18 år;
  • Klinisk tilstand, der har behov for en operation eller invasiv procedure (lumbalpunktur, biopsi...), der har behov for afbrydelse af antikoagulerende behandling, og intervention skal udsættes
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Akut øjeblikkelig operation uden mulighed for at vente i 24 timer
  • kontraindikation for at modtage oral behandling
  • Aktiv ukontrolleret blødning eller blødning i kritiske organer
  • Hæmodynamisk ustabilitet, stød
  • Kendt antikoagulantkoncentration < 50ng/ml
  • stofforgiftning
  • Fruktoseintolerance, glucose og galactose malabsorptionssyndrom, sucrase-isomaltase underskud
  • Behandlet epileptisk sygdom
  • Gravid eller ammende
  • Patient under værgemål
  • Ingen forsikringsdækning
  • Patienten ude af stand til at give sit samtykke
  • Deltagelse i et andet terapeutisk forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Trækul
Patienterne vil modtage en enkelt dosis (20 gram) oralt aktivt kul
Medicin: Aktivt kul

Patienterne vil tage oralt aktivt kul efter randomisering i interventionsarmen.

En blodprøve (TO) vil blive indsamlet efter patientindskrivning og før administration af trækul, og 4 blodprøver vil blive indsamlet i en 8 timers periode (T1 til T4)
Ingen indgriben: styring
Standard praksis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Direkte oralt antikoagulant halveringstid
Tidsramme: 0 til 8 timer
0 til 8 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til at opnå en plasmakoncentration lavere end 50ng/ml
Tidsramme: 0 til 8 timer
0 til 8 timer
Hyppighed af blødning og/eller tromboemboliske komplikationer efter indgivelse af aktivt kul eller ej.
Tidsramme: indtil dag 7
indtil dag 7
Antal patienter med bivirkninger.
Tidsramme: dag 7
dag 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Angers

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas Moumneh, Dr, Sponsor GmbH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2016

Først opslået (Anslået)

21. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

7. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CACAOD

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aktivt kul

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner