Active le charbon de bois pour les patients subissant une procédure invasive retardée en raison d'anticoagulants oraux directs (CACAOD)
Il s'agit d'un essai de supériorité prospectif, multicentrique, randomisé et ouvert
Cette étude vise à évaluer l'efficacité du charbon actif oral pour améliorer l'élimination des anticoagulants oraux directs (Rivaroxaban, Apixaban) en cas d'acte invasif non programmé reporté à ce traitement anticoagulant.
Le résultat principal est la demi-vie de l'anticoagulant. La concentration plasmatique sera mesurée par chromatographie liquide-spectrométrie de masse pour l'analyse principale (pharmacocinétique).
Au total, 140 patients seront répartis au hasard dans le groupe charbon ou témoin, stratifiés en fonction de leur anticoagulant.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Angers, France, 49933
- CHU Angers
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Angers, France, 49000
- CHU Angers
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Cléron, France, 63000
- CHU Clermont-Ferrand
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Le Mans, France, 72000
- CH Le Mans
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Poitiers, France, 86000
- Chu de Poitiers
-
Saint-Etienne, France, 42000
- CHU de St Etienne
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients sous traitement anticoagulant oral direct (Apixaban, Rivaroxaban ou Dabigatran)
- Âge ≥18 ans ;
- État clinique nécessitant une intervention chirurgicale ou invasive (ponction lombaire, biopsie...), nécessitant une interruption du traitement anticoagulant et une intervention à reporter
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Chirurgie urgente immédiate sans possibilité d'attendre 24 heures
- contre-indication à recevoir un traitement par voie orale
- Saignement actif incontrôlé ou saignement dans un organe critique
- Instabilité hémodynamique, choc
- Concentration connue d'anticoagulant < 50 ng/mL
- intoxication médicamenteuse
- Intolérance au fructose, syndrome de malabsorption du glucose et du galactose, déficit en sucrase-isomaltase
- Maladie épileptique traitée
- Enceinte ou allaitante
- Patient sous tutelle
- Pas de couverture d'assurance
- Patient incapable de donner son consentement
- Participation à un autre essai thérapeutique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Charbon
Les patients recevront une dose unique (20 grammes) de charbon activé par voie orale
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Les patients prendront du charbon activé par voie orale après randomisation dans le bras d'intervention. Un échantillon de sang (TO) sera prélevé après l'inscription du patient et avant l'administration de charbon de bois et 4 échantillons de sang seront prélevés sur une période de 8h (T1 à T4) |
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Aucune intervention: contrôle
Pratique courante
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Demi-vie de l'anticoagulant oral direct
Délai: 0 à 8 heures
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0 à 8 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Temps pour obtenir une concentration plasmatique inférieure à 50ng/mL
Délai: 0 à 8 heures
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0 à 8 heures
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Taux de complications hémorragiques et/ou thromboemboliques après administration ou non de charbon actif.
Délai: jusqu'au Jour 7
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jusqu'au Jour 7
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Nombre de patients présentant des événements indésirables.
Délai: jour 7
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jour 7
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thomas Moumneh, Dr, Sponsor GmbH
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CACAOD
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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